Školení dovedností v řešení problémů u dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu: Jasné NÁPADY-AC
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Roswell Park Comprehensive Cancer Center, ve spolupráci s University at Buffalo School of Public Health and Health Professions a University of Rochester, hledáme dospělé pacienty s rakovinou, kteří by se zúčastnili našeho nového projektu, jehož cílem je usnadnit zotavení z rakoviny a pomoci pacientům, kteří rakovinu přežili. vést lepší a produktivnější život. Ideálními subjekty jsou jedinci, kteří dokončili léčbu rakoviny I-III stádia a mluví anglicky. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: 8 týdenních 1-hodinových lekcí terapie dovedností k řešení problémů poskytovaných vyškoleným terapeutem vs. péče jako obvykle. Léčba rakoviny dospělých Bright IDEAS (Bright IDEAS-AC) bude podávána způsobem, který je pro pacienty nejpřívětivější. Sezení budou probíhat tváří v tvář na místě, které si pacient zvolí (nemocnice, klinika nebo doma účastníka), nebo po telefonu. K účasti na této studii je přizvána také jiná osoba, která ji podporuje, nebo pečovatel. Tento projekt nezahrnuje žádné experimentální léky a neovlivňuje pravidelnou péči ani vztah pacienta s lékařem (lékaři).
V době zápisu, po 3 měsících a po 6 měsících, budou všichni účastníci intervenčních a kontrolních ramen, stejně jako všichni zúčastnění podporující ostatní/pečující, dotázáni na jejich využití zdravotní péče od posledního posouzení, včetně primární péče, specialisty a pohotovosti návštěvy oddělení a případné pobyty v nemocnici. Během stejných tří časových bodů budou jak pacienti, tak ostatní/pečovatelé, kteří je podporují, požádáni o vyplnění 4 krátkých dotazníků, které posoudí jejich schopnosti řešit problémy, zdravotní stav, náladu a funkce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stadium I-III Kolorektální karcinom, karcinom prsu, močového měchýře nebo prostaty
- splňují screeningová kritéria pro psychickou tíseň (NCCN Distress >2)
- umět mluvit anglicky
- mít 5letou míru přežití 50 % nebo více, jak se domnívá jejich onkolog, chirurg nebo jiný příslušný ošetřující lékař (navrhující přiměřenou míru vyléčení nebo prodloužené přežití v léčbě s nejmodernější lékařskou péčí)
- být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, která zahrnuje několik klinických hodnocení, poskytnout přístup k lékařským záznamům/PCP a umožnit nahrávání všech rozhovorů a terapií PSST.
- Mezi pacienty léčenými v městských centrech se konkrétně zaměříme na pacienty, kteří žijí více než 40 mil daleko od kliniky, protože je u nich pravděpodobnější problém s přístupem k péči.
- Věk 21 nebo starší
Kritéria vyloučení:
- diagnóza mentální retardace,
- a/nebo akutní sebevražedné chování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci zařazení do intervenční větve absolvují školení dovedností řešení problémů (PSST), které se skládá z osmi jednohodinových individuálních týdenních sezení.
|
Účastníci budou vyzváni, aby identifikovali konkrétní problémy, které jsou pro ně zvláště důležité a pro situaci jejich rodiny (místo poskytování standardizovaných příkladů), o kterých se bude diskutovat a „vyřešit“ během sezení PSST.
Osm sezení PSST bude organizováno systematickým, terapeutickým způsobem.
Sekce 1 bude probíhat tváří v tvář a bude věnována budování vztahu a porozumění relevantním sociálním a lékařským informacím.
Terapeut (RA) představí PSST a paradigma Bright IDEAS, předloží pracovní listy k zadání domácích úkolů PSST a poskytne přehled následujících sezení.
Počínaje 2. lekcí budou účastníci pokračovat v školení po telefonu se stejnou obecnou strukturou a formátem.
Na sezeních 2-7 terapeut a pacient, s jinou podpůrnou osobou (SO), pokud je k dispozici, zhodnotí pacientovy identifikované problémy a zapracují na aplikaci strategií a dovedností pro řešení problémů, které se naučili dříve.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Skupina péče jako obvykle (CAU): Účastníci randomizovaní do skupiny CAU budou pozorováni za přirozených podmínek.
Účastníci PSST i CAU a jejich kliničtí lékaři (poskytovatelé PCP a onkologie) budou moci bez omezení využívat jakoukoli klinicky vhodnou lékařskou a behaviorální péči (např. řízení péče, rehabilitaci, behaviorální terapii, paliativní péči) nebo odkázat pacienty do sociálních a komunitních služeb. (např. peer support, okresní program onkologických služeb nebo služby pro stárnutí).
Účastníci CAU podstoupí stejný protokol hodnocení jako skupina PSST
|
Účastníci budou vyzváni, aby identifikovali konkrétní problémy, které jsou pro ně zvláště důležité a pro situaci jejich rodiny (místo poskytování standardizovaných příkladů), o kterých se bude diskutovat a „vyřešit“ během sezení PSST.
Osm sezení PSST bude organizováno systematickým, terapeutickým způsobem.
Sekce 1 bude probíhat tváří v tvář a bude věnována budování vztahu a porozumění relevantním sociálním a lékařským informacím.
Terapeut (RA) představí PSST a paradigma Bright IDEAS, předloží pracovní listy k zadání domácích úkolů PSST a poskytne přehled následujících sezení.
Počínaje 2. lekcí budou účastníci pokračovat v školení po telefonu se stejnou obecnou strukturou a formátem.
Na sezeních 2-7 terapeut a pacient, s jinou podpůrnou osobou (SO), pokud je k dispozici, zhodnotí pacientovy identifikované problémy a zapracují na aplikaci strategií a dovedností pro řešení problémů, které se naučili dříve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné fyzické zdraví pacienta při zápisu
Časové okno: Při zápisu
|
Od všech pacientů v intervenční a kontrolní větvi budeme shromažďovat pacienty o fyzickém zdraví pomocí funkčního hodnocení terapie rakoviny - specifické pro onemocnění. FACT-G je dotazník o 27 položkách určený k měření čtyř domén kvality života související se zdravím u pacientů s rakovinou na základě posledních 7 dnů: fyzická, sociální, emocionální a funkční pohoda (rozmezí skóre je 1–108; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života). Schopnost škály rozlišovat pacienty na základě výkonnostního stavu a hospitalizačního stavu podporuje její citlivost. Prokázal také citlivost na změny v průběhu času. Rozdíly 5-7 bodů jsou považovány za klinicky významné. |
Při zápisu
|
|
Behaviorální zdraví pacienta
Časové okno: V době zápisu
|
Od všech pacientů v intervenčních a kontrolních větvích budeme shromažďovat údaje pacientů z vlastních zpráv o dovednostech řešení problémů pomocí revidovaného inventáře řešení sociálních problémů (SPSI-R). SPSI-R je 25-položkový self-report nástroj propojený s multidimenzionálním modelem dovedností pro řešení problémů. Bylo prokázáno, že SPSI-R:S má silné odhady spolehlivosti a platnosti. Škála zahrnuje 5 dílčích škál seskupených do dvou stylů rozhodování: konstruktivní (pozitivní orientace na problém a racionální řešení problémů) a dysfunkční (negativní orientace na problém, impulzivita/nedbalost a vyhýbání se). Každá subškála a celkové skóre SPSI-R:S jsou vyjádřeny na stupnici 0-20; vyšší skóre znamená lepší dovednosti. |
V době zápisu
|
|
Průměrná změna fyzického zdraví od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Od všech pacientů v intervenční a kontrolní větvi shromáždíme pacienty o fyzickém zdraví pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – specifické pro onemocnění (FACT) FACT-G je dotazník o 27 položkách určený k měření čtyř domén kvality života související se zdravím u pacientů s rakovinou na základě posledních 7 dnů: fyzická, sociální, emocionální a funkční pohoda (rozmezí skóre je 1–108; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života). Schopnost škály rozlišovat pacienty na základě výkonnostního stavu a hospitalizačního stavu podporuje její citlivost. Prokázal také citlivost na změny v průběhu času. Rozdíly 5-7 bodů jsou považovány za klinicky významné. Průměrná změna byla vypočtena jako rozdíl mezi 3měsíčním měřením a základním měřením. |
Ve 3 měsících
|
|
Průměrná změna fyzického zdraví pacienta ve 12 měsících
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Od všech pacientů v intervenční a kontrolní větvi shromáždíme pacienty o fyzickém zdraví pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT) FACT-G je dotazník o 27 položkách určený k měření čtyř domén kvality života související se zdravím u pacientů s rakovinou na základě posledních 7 dnů: fyzická, sociální, emocionální a funkční pohoda (rozmezí skóre je 1–108; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života). Schopnost škály rozlišovat pacienty na základě výkonnostního stavu a hospitalizačního stavu podporuje její citlivost. Prokázal také citlivost na změny v průběhu času. Rozdíly 5-7 bodů jsou považovány za klinicky významné. |
Ve 12 měsících
|
|
Průměrná změna ve zdraví pacienta za 3 měsíce
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Od všech pacientů v intervenčních a kontrolních větvích budeme shromažďovat údaje pacientů z vlastních zpráv o dovednostech řešení problémů pomocí revidovaného inventáře řešení sociálních problémů (SPSI-R). SPSI-R je 25-položkový self-report nástroj propojený s multidimenzionálním modelem dovedností pro řešení problémů. Bylo prokázáno, že SPSI-R:S má silné odhady spolehlivosti a platnosti. Škála zahrnuje 5 dílčích škál seskupených do dvou stylů rozhodování: konstruktivní (pozitivní orientace na problém a racionální řešení problémů) a dysfunkční (negativní orientace na problém, impulzivita/nedbalost a vyhýbání se). Každá subškála a celkové skóre SPSI-R:S jsou vyjádřeny na stupnici 0-20; vyšší skóre znamená lepší dovednosti. |
Ve 3 měsících
|
|
Průměrná změna ve zdraví pacienta ve 12 měsících
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Od všech pacientů v intervenčních a kontrolních větvích budeme shromažďovat údaje pacientů z vlastních zpráv o dovednostech řešení problémů pomocí revidovaného inventáře řešení sociálních problémů (SPSI-R). SPSI-R je 25-položkový self-report nástroj propojený s multidimenzionálním modelem dovedností pro řešení problémů. Bylo prokázáno, že SPSI-R:S má silné odhady spolehlivosti a platnosti. Škála zahrnuje 5 dílčích škál seskupených do dvou stylů rozhodování: konstruktivní (pozitivní orientace na problém a racionální řešení problémů) a dysfunkční (negativní orientace na problém, impulzivita/nedbalost a vyhýbání se). Každá subškála a celkové skóre SPSI-R:S jsou vyjádřeny na stupnici 0-20; vyšší skóre znamená lepší dovednosti. |
Ve 12 měsících
|
|
Využití zdravotní péče pacientů
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Od všech pacientů v intervenční a kontrolní větvi budeme shromažďovat data z vlastních zpráv pacientů tak, že se pacientů zeptáme na jejich využití zdravotní péče od posledního hodnocení studie, včetně primární péče, návštěv specialistů a ED, využívání podpůrných služeb a případných pobytů v nemocnici.
|
Ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ekaternia Noyes, PhD, Roswell Park Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I 65518
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .