Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening umiejętności rozwiązywania problemów u dorosłych osób, które przeżyły raka: Bright IDEAS-AC

9 września 2022 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute
Celem tego 2-letniego badania będzie ocena akceptowalności i wykonalności oferowania Terapii Umiejętności Rozwiązywania Problemów (PSST) osobom, które przeżyły raka i ich opiekunom, koncentrując się na pacjentach najwyższego ryzyka z dystresem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Roswell Park Comprehensive Cancer Center, we współpracy z University at Buffalo School of Public Health and Health Professions oraz University of Rochester, poszukujemy dorosłych pacjentów z rakiem do udziału w naszym nowym projekcie mającym na celu ułatwienie powrotu do zdrowia po chorobie nowotworowej i pomoc osobom, które przeżyły raka prowadzić lepsze, bardziej produktywne życie. Idealnymi podmiotami są osoby, które ukończyły leczenie raka w stopniu zaawansowania I-III i posługują się językiem angielskim. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: 8 tygodniowych 1-godzinnych sesji terapii umiejętności rozwiązywania problemów prowadzonych przez wyszkolonego terapeutę vs. opieka jak zwykle. Terapia Bright IDEAS Adult Cancer (Bright IDEAS-AC) będzie prowadzona w najbardziej przyjazny dla pacjenta sposób. Sesje będą odbywać się twarzą w twarz w miejscu wybranym przez pacjenta (szpital, klinika lub dom uczestnika) lub przez telefon. Do udziału w tym badaniu zaprasza się również osobę wspierającą lub opiekuna. Ten projekt nie obejmuje żadnych eksperymentalnych leków i nie wpływa na regularną opiekę ani relacje pacjenta z lekarzem (lekami).

W momencie rejestracji, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach, wszyscy uczestnicy grup interwencyjnych i kontrolnych, a także wszyscy uczestniczący wspierający inni/opiekunowie zostaną zapytani o korzystanie z opieki zdrowotnej od ostatniej oceny, w tym podstawowej opieki zdrowotnej, specjalistycznej i ratunkowej wizyty na oddziale i ewentualne pobyty w szpitalu. W tych samych trzech punktach czasowych zarówno pacjenci, jak i osoby wspierające/opiekunowie zostaną poproszeni o wypełnienie 4 krótkich kwestionariuszy oceniających ich umiejętności rozwiązywania problemów, stan zdrowia, nastrój i funkcjonowanie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stadium I-III rak jelita grubego, rak piersi, pęcherza moczowego lub prostaty
  • spełniają kryteria przesiewowe w kierunku dystresu psychicznego (NCCN Distress >2)
  • umieć mówić po angielsku
  • mają 5-letni wskaźnik przeżycia wynoszący 50% lub więcej, zgodnie z oceną ich onkologa, chirurga lub innego odpowiedniego lekarza prowadzącego (co sugeruje rozsądny wskaźnik wyleczenia lub przedłużone przeżycie medyczne przy najnowocześniejszej opiece medycznej)
  • być gotowym do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu, które obejmuje kilka ocen klinicznych, zapewnić dostęp do dokumentacji medycznej/PCP oraz umożliwić nagrywanie wszystkich wywiadów i sesji terapeutycznych PSST.
  • Wśród pacjentów leczonych w ośrodkach miejskich będziemy szczególnie celować w pacjentów, którzy mieszkają ponad 40 mil od kliniki, ponieważ są bardziej narażeni na problemy z dostępem do opieki.
  • Wiek 21 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • diagnoza upośledzenia umysłowego,
  • i/lub ostre zachowania samobójcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej przejdą szkolenie w zakresie rozwiązywania problemów (PSST) składające się z ośmiu jednogodzinnych indywidualnych sesji tygodniowych.
Behawioralne: Trening umiejętności rozwiązywania problemów
Uczestnicy będą zachęcani do identyfikowania konkretnych problemów, które są szczególnie istotne dla nich i dla sytuacji ich rodzin (zamiast dostarczania im standardowych przykładów), które zostaną omówione i „rozwiązane” podczas sesji PSST. Osiem sesji PSST zostanie zorganizowanych w sposób usystematyzowany, terapeutyczny. Sesja 1 będzie miała charakter bezpośredni i będzie poświęcona budowaniu relacji i zrozumieniu istotnych informacji społecznych i medycznych. Terapeuta (RA) wprowadzi PSST i paradygmat Bright IDEAS, zaprezentuje arkusze robocze, które będą kierować zadaniami domowymi PSST i przedstawi przegląd kolejnych sesji. Począwszy od sesji 2, uczestnicy będą kontynuować szkolenie przez telefon, z tą samą ogólną strukturą i formatem. Na sesjach 2-7 terapeuta i pacjent, wraz z osobą wspierającą (SO), jeśli jest dostępna, dokonają przeglądu zidentyfikowanych problemów pacjenta i popracują nad zastosowaniem strategii rozwiązywania problemów i umiejętności zdobytych wcześniej.
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Care As Usual Group (CAU): Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy CAU będą obserwowani w warunkach naturalistycznych. Zarówno uczestnicy PSST i CAU, jak i ich klinicyści (dostawcy PCP i onkolodzy) będą mogli bez ograniczeń korzystać z odpowiedniej klinicznie opieki medycznej i behawioralnej (np. zarządzanie opieką, rehabilitacja, terapia behawioralna, opieka paliatywna) lub kierować pacjentów do usług społecznych i społecznych (np. wzajemne wsparcie, powiatowy program usług onkologicznych lub usługi dla osób starszych). Uczestnicy CAU przejdą ten sam protokół oceny, co grupa PSST
Behawioralne: Trening umiejętności rozwiązywania problemów
Uczestnicy będą zachęcani do identyfikowania konkretnych problemów, które są szczególnie istotne dla nich i dla sytuacji ich rodzin (zamiast dostarczania im standardowych przykładów), które zostaną omówione i „rozwiązane” podczas sesji PSST. Osiem sesji PSST zostanie zorganizowanych w sposób usystematyzowany, terapeutyczny. Sesja 1 będzie miała charakter bezpośredni i będzie poświęcona budowaniu relacji i zrozumieniu istotnych informacji społecznych i medycznych. Terapeuta (RA) wprowadzi PSST i paradygmat Bright IDEAS, zaprezentuje arkusze robocze, które będą kierować zadaniami domowymi PSST i przedstawi przegląd kolejnych sesji. Począwszy od sesji 2, uczestnicy będą kontynuować szkolenie przez telefon, z tą samą ogólną strukturą i formatem. Na sesjach 2-7 terapeuta i pacjent, wraz z osobą wspierającą (SO), jeśli jest dostępna, dokonają przeglądu zidentyfikowanych problemów pacjenta i popracują nad zastosowaniem strategii rozwiązywania problemów i umiejętności zdobytych wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni stan zdrowia fizycznego pacjenta w momencie rejestracji
Ramy czasowe: Przy rejestracji

Od wszystkich pacjentów w grupach interwencyjnych i kontrolnych będziemy zbierać pacjentów pod kątem stanu zdrowia fizycznego za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – specyficznej dla choroby.

FACT-G to 27-itemowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru czterech domen związanej ze zdrowiem jakości życia pacjentów onkologicznych w oparciu o ostatnie 7 dni: dobrostan fizyczny, społeczny, emocjonalny i funkcjonalny (zakres wyników to 1-108; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia). Zdolność skali do rozróżniania pacjentów na podstawie stanu sprawności i statusu hospitalizacji potwierdza jej czułość. Wykazano również wrażliwość na zmiany w czasie. Różnice rzędu 5-7 punktów uważa się za istotne klinicznie.
Przy rejestracji
Zdrowie behawioralne pacjenta
Ramy czasowe: W momencie rejestracji

Od wszystkich pacjentów w grupach interwencyjnych i kontrolnych będziemy zbierać dane samoopisowe pacjentów dotyczące umiejętności rozwiązywania problemów, korzystając z poprawionego kwestionariusza rozwiązywania problemów społecznych (SPSI-R)

SPSI-R to 25-itemowe narzędzie samoopisowe powiązane z wielowymiarowym modelem umiejętności rozwiązywania problemów. Wykazano, że SPSI-R:S ma silne oszacowania niezawodności i trafności. Skala obejmuje 5 podskal pogrupowanych w dwa style podejmowania decyzji: konstruktywny (pozytywna orientacja na problem i racjonalne rozwiązywanie problemów) oraz dysfunkcyjny (negatywna orientacja na problem, impulsywność/nieostrożność i unikanie). Każda podskala i łączne wyniki SPSI-R:S są wyrażone w skali 0-20; wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności.
W momencie rejestracji
Średnia zmiana stanu zdrowia fizycznego od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy

Od wszystkich pacjentów w grupach interwencyjnych i kontrolnych będziemy zbierać pacjentów pod kątem stanu zdrowia fizycznego, korzystając z funkcjonalnej oceny terapii nowotworowej — swoistej dla choroby (FACT)

FACT-G to 27-itemowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru czterech domen związanej ze zdrowiem jakości życia pacjentów onkologicznych w oparciu o ostatnie 7 dni: dobrostan fizyczny, społeczny, emocjonalny i funkcjonalny (zakres wyników to 1-108; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia). Zdolność skali do rozróżniania pacjentów na podstawie stanu sprawności i statusu hospitalizacji potwierdza jej czułość. Wykazano również wrażliwość na zmiany w czasie. Różnice rzędu 5-7 punktów uważa się za istotne klinicznie.

Średnią zmianę obliczono jako różnicę między pomiarem 3-miesięcznym a pomiarem wyjściowym.
W wieku 3 miesięcy
Średnia zmiana stanu zdrowia fizycznego pacjenta po 12 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy

Od wszystkich pacjentów w grupach interwencyjnych i kontrolnych będziemy zbierać pacjentów pod kątem stanu zdrowia fizycznego za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka (FACT)

FACT-G to 27-itemowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru czterech domen związanej ze zdrowiem jakości życia pacjentów onkologicznych w oparciu o ostatnie 7 dni: dobrostan fizyczny, społeczny, emocjonalny i funkcjonalny (zakres wyników to 1-108; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia). Zdolność skali do rozróżniania pacjentów na podstawie stanu sprawności i statusu hospitalizacji potwierdza jej czułość. Wykazano również wrażliwość na zmiany w czasie. Różnice rzędu 5-7 punktów uważa się za istotne klinicznie.
W wieku 12 miesięcy
Średnia zmiana zachowania zdrowia pacjenta po 3 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy

Od wszystkich pacjentów w grupach interwencyjnych i kontrolnych będziemy zbierać dane samoopisowe pacjentów dotyczące umiejętności rozwiązywania problemów, korzystając z poprawionego kwestionariusza rozwiązywania problemów społecznych (SPSI-R)

SPSI-R to 25-itemowe narzędzie samoopisowe powiązane z wielowymiarowym modelem umiejętności rozwiązywania problemów. Wykazano, że SPSI-R:S ma silne oszacowania niezawodności i trafności. Skala obejmuje 5 podskal pogrupowanych w dwa style podejmowania decyzji: konstruktywny (pozytywna orientacja na problem i racjonalne rozwiązywanie problemów) oraz dysfunkcyjny (negatywna orientacja na problem, impulsywność/nieostrożność i unikanie). Każda podskala i łączne wyniki SPSI-R:S są wyrażone w skali 0-20; wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności.
W wieku 3 miesięcy
Średnia zmiana zachowania zdrowia pacjenta po 12 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy

Od wszystkich pacjentów w grupach interwencyjnych i kontrolnych będziemy zbierać dane samoopisowe pacjentów dotyczące umiejętności rozwiązywania problemów, korzystając z poprawionego kwestionariusza rozwiązywania problemów społecznych (SPSI-R)

SPSI-R to 25-itemowe narzędzie samoopisowe powiązane z wielowymiarowym modelem umiejętności rozwiązywania problemów. Wykazano, że SPSI-R:S ma silne oszacowania niezawodności i trafności. Skala obejmuje 5 podskal pogrupowanych w dwa style podejmowania decyzji: konstruktywny (pozytywna orientacja na problem i racjonalne rozwiązywanie problemów) oraz dysfunkcyjny (negatywna orientacja na problem, impulsywność/nieostrożność i unikanie). Każda podskala i łączne wyniki SPSI-R:S są wyrażone w skali 0-20; wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności.
W wieku 12 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej pacjentów
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Od wszystkich pacjentów w grupach interwencyjnych i kontrolnych będziemy zbierać dane samoopisowe pacjentów, pytając pacjentów o korzystanie z opieki zdrowotnej od ostatniej oceny badania, w tym wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej, wizytach u specjalistów i na SOR, korzystaniu z usług wspomagających i wszelkich pobytach w szpitalu.
W wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ekaternia Noyes, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 65518

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Trening umiejętności rozwiązywania problemów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj