- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03567850
Обучение навыкам решения проблем у взрослых, перенесших рак: Bright IDEAS-AC
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Комплексном онкологическом центре Розуэлл-Парк в сотрудничестве со Школой общественного здравоохранения и медицинских профессий Университета Буффало и Университетом Рочестера мы ищем взрослых больных раком для участия в нашем новом проекте, призванном облегчить выздоровление от рака и помочь выжившим после рака. вести лучшую, более продуктивную жизнь. Идеальные испытуемые — люди, прошедшие лечение от рака I-III стадии и говорящие по-английски. Участники будут случайным образом разделены на две группы: 8 еженедельных часовых сеансов терапии навыков решения проблем, проводимых обученным терапевтом, по сравнению с обычным уходом. Терапия Bright IDEAS Adult Cancer (Bright IDEAS-AC) будет проводиться наиболее удобным для пациента способом. Сеансы будут проводиться лицом к лицу в месте по выбору пациента (больница, клиника или дом участника) или по телефону. К участию в этом исследовании также приглашается поддерживающий другой человек или опекун. Этот проект не включает никаких экспериментальных препаратов и не влияет на регулярный уход или отношения пациента с врачом (врачами).
Во время регистрации, через 3 месяца и через 6 месяцев, всех участников интервенционных и контрольных групп, а также всех участвующих поддерживающих других лиц/лиц, осуществляющих уход, спросят об их использовании медицинских услуг с момента последней оценки, включая первичную помощь, специализированную помощь и неотложную помощь. посещение отделения и любое пребывание в больнице. В течение тех же трех временных отрезков как пациентам, так и поддерживающим их лицам/опекунам будет предложено заполнить 4 коротких вопросника, оценивающих их навыки решения проблем, состояние здоровья, настроение и функционирование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- стадия I-III колоректальный рак, рак молочной железы, мочевого пузыря или простаты
- соответствуют критериям скрининга психологического дистресса (NCCN Distress > 2)
- уметь говорить по-английски
- иметь 5-летнюю выживаемость 50% или выше, по мнению их онколога, хирурга или другого соответствующего лечащего врача (предполагая разумную скорость излечения или пролонгированную медицинскую выживаемость с помощью современного медицинского обслуживания)
- быть готовым предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании, которое включает в себя несколько клинических оценок, предоставить доступ к медицинским записям/PCP и позволить записывать все интервью и сеансы PSST-терапии.
- Среди пациентов, проходящих лечение в городских центрах, мы будем специально ориентироваться на пациентов, которые живут на расстоянии более 40 миль от клиники, поскольку у них больше шансов столкнуться с проблемами доступа к медицинской помощи.
- Возраст 21 год или старше
Критерий исключения:
- диагноз умственной отсталости,
- и/или острое суицидальное поведение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники, назначенные на группу вмешательства, пройдут обучение навыкам решения проблем (PSST), состоящее из восьми часовых индивидуальных еженедельных занятий.
|
Участникам будет предложено определить конкретные проблемы, особенно актуальные для них самих и для ситуации их семьи (вместо предоставления им стандартных примеров), которые будут обсуждаться и «решаться» во время занятий PSST.
Восемь сеансов PSST будут организованы в систематизированной терапевтической манере.
Сессия 1 будет проходить лицом к лицу и посвящена установлению взаимопонимания и пониманию соответствующей социальной и медицинской информации.
Терапевт (RA) представит PSST и парадигму Bright IDEAS, представит рабочие листы для руководства домашними заданиями PSST и даст обзор последующих сессий.
Начиная со второй сессии, участники продолжат обучение по телефону с той же общей структурой и форматом.
На сессиях 2–7 терапевт и пациент вместе с поддерживающим другим (СО), если он есть, рассмотрят выявленные проблемы пациента и поработают над применением стратегий решения проблем и навыков, полученных ранее.
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Группа обычного ухода (CAU): участники, рандомизированные в группу CAU, будут наблюдаться в естественных условиях.
Как участникам PSST, так и участникам CAU, а также их лечащим врачам (PCP и поставщикам онкологических услуг) будет разрешено использовать любую клинически подходящую медицинскую и поведенческую помощь без ограничений (например, управление уходом, реабилитацию, поведенческую терапию, паллиативную помощь) или направлять пациентов в социальные и общественные службы. (например, поддержка сверстников, окружная программа онкологических услуг или услуги по старению).
Участники CAU пройдут тот же протокол оценки, что и группа PSST.
|
Участникам будет предложено определить конкретные проблемы, особенно актуальные для них самих и для ситуации их семьи (вместо предоставления им стандартных примеров), которые будут обсуждаться и «решаться» во время занятий PSST.
Восемь сеансов PSST будут организованы в систематизированной терапевтической манере.
Сессия 1 будет проходить лицом к лицу и посвящена установлению взаимопонимания и пониманию соответствующей социальной и медицинской информации.
Терапевт (RA) представит PSST и парадигму Bright IDEAS, представит рабочие листы для руководства домашними заданиями PSST и даст обзор последующих сессий.
Начиная со второй сессии, участники продолжат обучение по телефону с той же общей структурой и форматом.
На сессиях 2–7 терапевт и пациент вместе с поддерживающим другим (СО), если он есть, рассмотрят выявленные проблемы пациента и поработают над применением стратегий решения проблем и навыков, полученных ранее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее физическое здоровье пациента на момент включения
Временное ограничение: При зачислении
|
Из всех пациентов в экспериментальной и контрольной группах мы соберем пациентов с физическим здоровьем, используя функциональную оценку терапии рака - для конкретного заболевания. FACT-G представляет собой анкету из 27 пунктов, предназначенную для измерения четырех областей связанного со здоровьем качества жизни онкологических больных на основе данных за последние 7 дней: физическое, социальное, эмоциональное и функциональное благополучие (диапазон баллов: 1–108; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни). Способность шкалы различать пациентов на основе состояния работоспособности и статуса госпитализации поддерживает ее чувствительность. Он также продемонстрировал чувствительность к изменениям с течением времени. Различия в 5-7 баллов считаются клинически значимыми. |
При зачислении
|
Поведенческое здоровье пациента
Временное ограничение: На момент зачисления
|
От всех пациентов в экспериментальной и контрольной группах мы будем собирать данные самоотчетов пациентов о навыках решения проблем, используя пересмотренный опросник по решению социальных проблем (SPSI-R). SPSI-R — это инструмент самоотчета из 25 пунктов, связанный с многомерной моделью навыков решения проблем. Было продемонстрировано, что SPSI-R:S имеет высокие оценки надежности и достоверности. Шкала включает 5 субшкал, сгруппированных по двум стилям принятия решений: конструктивному (позитивная ориентация на проблему и рациональное решение проблемы) и дисфункциональному (негативная ориентация на проблему, импульсивность/невнимательность и избегание). Каждая подшкала и общие баллы SPSI-R:S выражаются по шкале от 0 до 20; более высокие баллы указывают на лучшие навыки. |
На момент зачисления
|
Среднее изменение физического здоровья от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Из всех пациентов в экспериментальной и контрольной группах мы будем собирать данные о физическом здоровье пациента с помощью функциональной оценки терапии рака — конкретного заболевания (FACT). FACT-G представляет собой анкету из 27 пунктов, предназначенную для измерения четырех областей связанного со здоровьем качества жизни онкологических больных на основе данных за последние 7 дней: физическое, социальное, эмоциональное и функциональное благополучие (диапазон баллов: 1–108; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни). Способность шкалы различать пациентов на основе состояния работоспособности и статуса госпитализации поддерживает ее чувствительность. Он также продемонстрировал чувствительность к изменениям с течением времени. Различия в 5-7 баллов считаются клинически значимыми. Среднее изменение рассчитывали как разницу между 3-месячным измерением и исходным измерением. |
В 3 месяца
|
Среднее изменение физического здоровья пациента через 12 месяцев
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Из всех пациентов в экспериментальной и контрольной группах мы будем собирать информацию о физическом здоровье пациента с помощью функциональной оценки терапии рака (FACT). FACT-G представляет собой анкету из 27 пунктов, предназначенную для измерения четырех областей связанного со здоровьем качества жизни онкологических больных на основе данных за последние 7 дней: физическое, социальное, эмоциональное и функциональное благополучие (диапазон баллов: 1–108; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни). Способность шкалы различать пациентов на основе состояния работоспособности и статуса госпитализации поддерживает ее чувствительность. Он также продемонстрировал чувствительность к изменениям с течением времени. Различия в 5-7 баллов считаются клинически значимыми. |
В 12 месяцев
|
Среднее изменение поведенческого здоровья пациента через 3 месяца
Временное ограничение: В 3 месяца
|
От всех пациентов в экспериментальной и контрольной группах мы будем собирать данные самоотчетов пациентов о навыках решения проблем, используя пересмотренный опросник по решению социальных проблем (SPSI-R). SPSI-R — это инструмент самоотчета из 25 пунктов, связанный с многомерной моделью навыков решения проблем. Было продемонстрировано, что SPSI-R:S имеет высокие оценки надежности и достоверности. Шкала включает 5 субшкал, сгруппированных по двум стилям принятия решений: конструктивному (позитивная ориентация на проблему и рациональное решение проблемы) и дисфункциональному (негативная ориентация на проблему, импульсивность/невнимательность и избегание). Каждая подшкала и общие баллы SPSI-R:S выражаются по шкале от 0 до 20; более высокие баллы указывают на лучшие навыки. |
В 3 месяца
|
Среднее изменение поведенческого здоровья пациента через 12 месяцев
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
От всех пациентов в экспериментальной и контрольной группах мы будем собирать данные самоотчетов пациентов о навыках решения проблем, используя пересмотренный опросник по решению социальных проблем (SPSI-R). SPSI-R — это инструмент самоотчета из 25 пунктов, связанный с многомерной моделью навыков решения проблем. Было продемонстрировано, что SPSI-R:S имеет высокие оценки надежности и достоверности. Шкала включает 5 субшкал, сгруппированных по двум стилям принятия решений: конструктивному (позитивная ориентация на проблему и рациональное решение проблемы) и дисфункциональному (негативная ориентация на проблему, импульсивность/невнимательность и избегание). Каждая подшкала и общие баллы SPSI-R:S выражаются по шкале от 0 до 20; более высокие баллы указывают на лучшие навыки. |
В 12 месяцев
|
Использование пациентов в здравоохранении
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
От всех пациентов в экспериментальной и контрольной группах мы будем собирать данные самоотчетов пациентов, спрашивая пациентов об использовании ими медицинских услуг с момента последней оценки исследования, включая посещения первичной помощи, специалистов и неотложной помощи, использование вспомогательных услуг и любое пребывание в больнице.
|
В 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ekaternia Noyes, PhD, Roswell Park Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- I 65518
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обучение навыкам решения проблем
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichЗавершенный