Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение навыкам решения проблем у взрослых, перенесших рак: Bright IDEAS-AC

9 сентября 2022 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute
Целью этого двухлетнего исследования будет оценка приемлемости и осуществимости предложения терапии навыков решения проблем (PSST) выжившим после рака и лицам, ухаживающим за ними, с упором на пациентов с высоким риском, страдающих дистрессом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

В Комплексном онкологическом центре Розуэлл-Парк в сотрудничестве со Школой общественного здравоохранения и медицинских профессий Университета Буффало и Университетом Рочестера мы ищем взрослых больных раком для участия в нашем новом проекте, призванном облегчить выздоровление от рака и помочь выжившим после рака. вести лучшую, более продуктивную жизнь. Идеальные испытуемые — люди, прошедшие лечение от рака I-III стадии и говорящие по-английски. Участники будут случайным образом разделены на две группы: 8 еженедельных часовых сеансов терапии навыков решения проблем, проводимых обученным терапевтом, по сравнению с обычным уходом. Терапия Bright IDEAS Adult Cancer (Bright IDEAS-AC) будет проводиться наиболее удобным для пациента способом. Сеансы будут проводиться лицом к лицу в месте по выбору пациента (больница, клиника или дом участника) или по телефону. К участию в этом исследовании также приглашается поддерживающий другой человек или опекун. Этот проект не включает никаких экспериментальных препаратов и не влияет на регулярный уход или отношения пациента с врачом (врачами).

Во время регистрации, через 3 месяца и через 6 месяцев, всех участников интервенционных и контрольных групп, а также всех участвующих поддерживающих других лиц/лиц, осуществляющих уход, спросят об их использовании медицинских услуг с момента последней оценки, включая первичную помощь, специализированную помощь и неотложную помощь. посещение отделения и любое пребывание в больнице. В течение тех же трех временных отрезков как пациентам, так и поддерживающим их лицам/опекунам будет предложено заполнить 4 коротких вопросника, оценивающих их навыки решения проблем, состояние здоровья, настроение и функционирование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • стадия I-III колоректальный рак, рак молочной железы, мочевого пузыря или простаты
  • соответствуют критериям скрининга психологического дистресса (NCCN Distress > 2)
  • уметь говорить по-английски
  • иметь 5-летнюю выживаемость 50% или выше, по мнению их онколога, хирурга или другого соответствующего лечащего врача (предполагая разумную скорость излечения или пролонгированную медицинскую выживаемость с помощью современного медицинского обслуживания)
  • быть готовым предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании, которое включает в себя несколько клинических оценок, предоставить доступ к медицинским записям/PCP и позволить записывать все интервью и сеансы PSST-терапии.
  • Среди пациентов, проходящих лечение в городских центрах, мы будем специально ориентироваться на пациентов, которые живут на расстоянии более 40 миль от клиники, поскольку у них больше шансов столкнуться с проблемами доступа к медицинской помощи.
  • Возраст 21 год или старше

Критерий исключения:

  • диагноз умственной отсталости,
  • и/или острое суицидальное поведение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Участники, назначенные на группу вмешательства, пройдут обучение навыкам решения проблем (PSST), состоящее из восьми часовых индивидуальных еженедельных занятий.
Участникам будет предложено определить конкретные проблемы, особенно актуальные для них самих и для ситуации их семьи (вместо предоставления им стандартных примеров), которые будут обсуждаться и «решаться» во время занятий PSST. Восемь сеансов PSST будут организованы в систематизированной терапевтической манере. Сессия 1 будет проходить лицом к лицу и посвящена установлению взаимопонимания и пониманию соответствующей социальной и медицинской информации. Терапевт (RA) представит PSST и парадигму Bright IDEAS, представит рабочие листы для руководства домашними заданиями PSST и даст обзор последующих сессий. Начиная со второй сессии, участники продолжат обучение по телефону с той же общей структурой и форматом. На сессиях 2–7 терапевт и пациент вместе с поддерживающим другим (СО), если он есть, рассмотрят выявленные проблемы пациента и поработают над применением стратегий решения проблем и навыков, полученных ранее.
Активный компаратор: Рычаг управления
Группа обычного ухода (CAU): участники, рандомизированные в группу CAU, будут наблюдаться в естественных условиях. Как участникам PSST, так и участникам CAU, а также их лечащим врачам (PCP и поставщикам онкологических услуг) будет разрешено использовать любую клинически подходящую медицинскую и поведенческую помощь без ограничений (например, управление уходом, реабилитацию, поведенческую терапию, паллиативную помощь) или направлять пациентов в социальные и общественные службы. (например, поддержка сверстников, окружная программа онкологических услуг или услуги по старению). Участники CAU пройдут тот же протокол оценки, что и группа PSST.
Участникам будет предложено определить конкретные проблемы, особенно актуальные для них самих и для ситуации их семьи (вместо предоставления им стандартных примеров), которые будут обсуждаться и «решаться» во время занятий PSST. Восемь сеансов PSST будут организованы в систематизированной терапевтической манере. Сессия 1 будет проходить лицом к лицу и посвящена установлению взаимопонимания и пониманию соответствующей социальной и медицинской информации. Терапевт (RA) представит PSST и парадигму Bright IDEAS, представит рабочие листы для руководства домашними заданиями PSST и даст обзор последующих сессий. Начиная со второй сессии, участники продолжат обучение по телефону с той же общей структурой и форматом. На сессиях 2–7 терапевт и пациент вместе с поддерживающим другим (СО), если он есть, рассмотрят выявленные проблемы пациента и поработают над применением стратегий решения проблем и навыков, полученных ранее.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее физическое здоровье пациента на момент включения
Временное ограничение: При зачислении

Из всех пациентов в экспериментальной и контрольной группах мы соберем пациентов с физическим здоровьем, используя функциональную оценку терапии рака - для конкретного заболевания.

FACT-G представляет собой анкету из 27 пунктов, предназначенную для измерения четырех областей связанного со здоровьем качества жизни онкологических больных на основе данных за последние 7 дней: физическое, социальное, эмоциональное и функциональное благополучие (диапазон баллов: 1–108; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни). Способность шкалы различать пациентов на основе состояния работоспособности и статуса госпитализации поддерживает ее чувствительность. Он также продемонстрировал чувствительность к изменениям с течением времени. Различия в 5-7 баллов считаются клинически значимыми.

При зачислении
Поведенческое здоровье пациента
Временное ограничение: На момент зачисления

От всех пациентов в экспериментальной и контрольной группах мы будем собирать данные самоотчетов пациентов о навыках решения проблем, используя пересмотренный опросник по решению социальных проблем (SPSI-R).

SPSI-R — это инструмент самоотчета из 25 пунктов, связанный с многомерной моделью навыков решения проблем. Было продемонстрировано, что SPSI-R:S имеет высокие оценки надежности и достоверности. Шкала включает 5 субшкал, сгруппированных по двум стилям принятия решений: конструктивному (позитивная ориентация на проблему и рациональное решение проблемы) и дисфункциональному (негативная ориентация на проблему, импульсивность/невнимательность и избегание). Каждая подшкала и общие баллы SPSI-R:S выражаются по шкале от 0 до 20; более высокие баллы указывают на лучшие навыки.

На момент зачисления
Среднее изменение физического здоровья от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: В 3 месяца

Из всех пациентов в экспериментальной и контрольной группах мы будем собирать данные о физическом здоровье пациента с помощью функциональной оценки терапии рака — конкретного заболевания (FACT).

FACT-G представляет собой анкету из 27 пунктов, предназначенную для измерения четырех областей связанного со здоровьем качества жизни онкологических больных на основе данных за последние 7 дней: физическое, социальное, эмоциональное и функциональное благополучие (диапазон баллов: 1–108; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни). Способность шкалы различать пациентов на основе состояния работоспособности и статуса госпитализации поддерживает ее чувствительность. Он также продемонстрировал чувствительность к изменениям с течением времени. Различия в 5-7 баллов считаются клинически значимыми.

Среднее изменение рассчитывали как разницу между 3-месячным измерением и исходным измерением.

В 3 месяца
Среднее изменение физического здоровья пациента через 12 месяцев
Временное ограничение: В 12 месяцев

Из всех пациентов в экспериментальной и контрольной группах мы будем собирать информацию о физическом здоровье пациента с помощью функциональной оценки терапии рака (FACT).

FACT-G представляет собой анкету из 27 пунктов, предназначенную для измерения четырех областей связанного со здоровьем качества жизни онкологических больных на основе данных за последние 7 дней: физическое, социальное, эмоциональное и функциональное благополучие (диапазон баллов: 1–108; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни). Способность шкалы различать пациентов на основе состояния работоспособности и статуса госпитализации поддерживает ее чувствительность. Он также продемонстрировал чувствительность к изменениям с течением времени. Различия в 5-7 баллов считаются клинически значимыми.

В 12 месяцев
Среднее изменение поведенческого здоровья пациента через 3 месяца
Временное ограничение: В 3 месяца

От всех пациентов в экспериментальной и контрольной группах мы будем собирать данные самоотчетов пациентов о навыках решения проблем, используя пересмотренный опросник по решению социальных проблем (SPSI-R).

SPSI-R — это инструмент самоотчета из 25 пунктов, связанный с многомерной моделью навыков решения проблем. Было продемонстрировано, что SPSI-R:S имеет высокие оценки надежности и достоверности. Шкала включает 5 субшкал, сгруппированных по двум стилям принятия решений: конструктивному (позитивная ориентация на проблему и рациональное решение проблемы) и дисфункциональному (негативная ориентация на проблему, импульсивность/невнимательность и избегание). Каждая подшкала и общие баллы SPSI-R:S выражаются по шкале от 0 до 20; более высокие баллы указывают на лучшие навыки.

В 3 месяца
Среднее изменение поведенческого здоровья пациента через 12 месяцев
Временное ограничение: В 12 месяцев

От всех пациентов в экспериментальной и контрольной группах мы будем собирать данные самоотчетов пациентов о навыках решения проблем, используя пересмотренный опросник по решению социальных проблем (SPSI-R).

SPSI-R — это инструмент самоотчета из 25 пунктов, связанный с многомерной моделью навыков решения проблем. Было продемонстрировано, что SPSI-R:S имеет высокие оценки надежности и достоверности. Шкала включает 5 субшкал, сгруппированных по двум стилям принятия решений: конструктивному (позитивная ориентация на проблему и рациональное решение проблемы) и дисфункциональному (негативная ориентация на проблему, импульсивность/невнимательность и избегание). Каждая подшкала и общие баллы SPSI-R:S выражаются по шкале от 0 до 20; более высокие баллы указывают на лучшие навыки.

В 12 месяцев
Использование пациентов в здравоохранении
Временное ограничение: В 12 месяцев
От всех пациентов в экспериментальной и контрольной группах мы будем собирать данные самоотчетов пациентов, спрашивая пациентов об использовании ими медицинских услуг с момента последней оценки исследования, включая посещения первичной помощи, специалистов и неотложной помощи, использование вспомогательных услуг и любое пребывание в больнице.
В 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ekaternia Noyes, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обучение навыкам решения проблем

Подписаться