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Training von Problemlösungsfähigkeiten bei erwachsenen Krebsüberlebenden: Bright IDEAS-AC

9. September 2022 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute
Das Ziel dieser zweijährigen Studie besteht darin, die Akzeptanz und Machbarkeit des Angebots einer Problem Solving Skills Therapy (PSST) für Krebsüberlebende und ihre Betreuer zu bewerten, wobei der Schwerpunkt auf Patienten mit dem höchsten Risiko und Stress liegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Im Roswell Park Comprehensive Cancer Center suchen wir in Zusammenarbeit mit der University at Buffalo School of Public Health and Health Professions und der University of Rochester nach erwachsenen Krebspatienten, die an unserem neuen Projekt teilnehmen möchten, das die Genesung von Krebs erleichtern und Krebsüberlebenden helfen soll ein besseres und produktiveres Leben führen. Die idealen Probanden sind Personen, die die Behandlung von Krebs im Stadium I-III abgeschlossen haben und Englisch sprechen. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: 8 wöchentliche 1-stündige Sitzungen zur Problemlösungstherapie durch einen ausgebildeten Therapeuten vs. Pflege wie gewohnt. Die Bright IDEAS Adult Cancer-Therapie (Bright IDEAS-AC) wird auf die patientenfreundlichste Art und Weise durchgeführt. Die Sitzungen finden persönlich am Ort der Wahl des Patienten (Krankenhaus, Klinik oder Zuhause des Teilnehmers) oder telefonisch statt. Eine unterstützende Person oder ein Betreuer ist ebenfalls eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen. Dieses Projekt beinhaltet keine experimentellen Medikamente und hat keinen Einfluss auf die regelmäßige Pflege oder die Patientenbeziehung mit dem/den Arzt(en).

Zum Zeitpunkt der Einschreibung, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten, werden alle Teilnehmer der Interventions- und Kontrollarme sowie alle teilnehmenden unterstützenden Personen/Betreuer zu ihrer Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung seit der letzten Beurteilung befragt, einschließlich Grundversorgung, Facharztversorgung und Notfallversorgung Abteilungsbesuche und etwaige Krankenhausaufenthalte. Zu denselben drei Zeitpunkten werden sowohl Patienten als auch unterstützende andere Personen/Betreuer gebeten, vier kurze Fragebögen auszufüllen, in denen ihre Fähigkeiten zur Problemlösung, ihr Gesundheitszustand, ihre Stimmung und Funktion bewertet werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Darmkrebs im Stadium I-III, Brust-, Blasen- oder Prostatakrebs
  • die Screening-Kriterien für psychische Belastung erfüllen (NCCN Distress >2)
  • in der Lage sein, Englisch zu sprechen
  • eine 5-Jahres-Überlebensrate von 50 % oder mehr haben, wie von ihrem Onkologen, Chirurgen oder einem anderen zuständigen behandelnden Arzt beurteilt (was auf eine angemessene Heilungsrate oder ein längeres medizinisches Überleben mit modernster medizinischer Versorgung hindeutet)
  • bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben, die mehrere klinische Bewertungen umfasst, Zugang zu Krankenakten/PCP gewährt und die Aufzeichnung aller Interviews und PSST-Therapiesitzungen ermöglicht.
  • Unter den Patienten, die in städtischen Zentren behandelt werden, werden wir insbesondere Patienten ansprechen, die mehr als 40 Meilen von der Klinik entfernt wohnen, da bei ihnen die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass sie Probleme beim Zugang zur Gesundheitsversorgung haben.
  • Alter 21 oder älter

Ausschlusskriterien:

  • eine Diagnose geistiger Behinderung,
  • und/oder akutes suizidales Verhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Teilnehmer, die dem Interventionszweig zugeordnet sind, erhalten ein Problem Solving Skills Training (PSST), das aus acht einstündigen wöchentlichen Einzelsitzungen besteht.
Die Teilnehmer werden ermutigt, spezifische Probleme zu identifizieren, die für sie und die Situation ihrer Familie besonders relevant sind (anstatt ihnen standardisierte Beispiele zu liefern), die während der PSST-Sitzungen besprochen und „gelöst“ werden sollen. Die acht PSST-Sitzungen werden systematisiert und therapeutisch organisiert. Sitzung 1 findet persönlich statt und ist dem Aufbau von Beziehungen und dem Verstehen relevanter sozialer und medizinischer Informationen gewidmet. Der Therapeut (RA) wird PSST und das Bright IDEAS-Paradigma vorstellen, Arbeitsblätter als Leitfaden für PSST-Hausaufgaben präsentieren und einen Überblick über die nachfolgenden Sitzungen geben. Ab Sitzung 2 setzen die Teilnehmer ihr Training telefonisch fort, mit der gleichen allgemeinen Struktur und dem gleichen Format. In den Sitzungen 2–7 werden der Therapeut und der Patient, sofern verfügbar, mit einer unterstützenden Person (SO) die identifizierten Probleme des Patienten überprüfen und an der Anwendung zuvor erlernter Problemlösungsstrategien und Fähigkeiten arbeiten.
Aktiver Komparator: Steuerarm
Care As Usual Group (CAU): Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der CAU-Gruppe zugeteilt werden, werden unter naturalistischen Bedingungen beobachtet. Sowohl PSST- als auch CAU-Teilnehmer und ihre Ärzte (PCP- und Onkologieanbieter) dürfen ohne Einschränkungen jede klinisch angemessene medizinische und verhaltensbezogene Versorgung in Anspruch nehmen (z. B. Pflegemanagement, Rehabilitation, Verhaltenstherapie, Palliativpflege) oder Patienten an soziale und gemeinnützige Dienste überweisen (z. B. Peer-Unterstützung, Krebshilfeprogramm des Kreises oder Altersdienste). Die CAU-Teilnehmer durchlaufen das gleiche Bewertungsprotokoll wie die PSST-Gruppe
Die Teilnehmer werden ermutigt, spezifische Probleme zu identifizieren, die für sie und die Situation ihrer Familie besonders relevant sind (anstatt ihnen standardisierte Beispiele zu liefern), die während der PSST-Sitzungen besprochen und „gelöst“ werden sollen. Die acht PSST-Sitzungen werden systematisiert und therapeutisch organisiert. Sitzung 1 findet persönlich statt und ist dem Aufbau von Beziehungen und dem Verstehen relevanter sozialer und medizinischer Informationen gewidmet. Der Therapeut (RA) wird PSST und das Bright IDEAS-Paradigma vorstellen, Arbeitsblätter als Leitfaden für PSST-Hausaufgaben präsentieren und einen Überblick über die nachfolgenden Sitzungen geben. Ab Sitzung 2 setzen die Teilnehmer ihr Training telefonisch fort, mit der gleichen allgemeinen Struktur und dem gleichen Format. In den Sitzungen 2–7 werden der Therapeut und der Patient, sofern verfügbar, mit einer unterstützenden Person (SO) die identifizierten Probleme des Patienten überprüfen und an der Anwendung zuvor erlernter Problemlösungsstrategien und Fähigkeiten arbeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere körperliche Gesundheit des Patienten bei der Aufnahme
Zeitfenster: Bei der Einschreibung

Von allen Patienten in den Interventions- und Kontrollarmen werden wir mithilfe der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – krankheitsspezifisch – Patienten zur körperlichen Gesundheit erheben.

FACT-G ist ein 27-Punkte-Fragebogen, der darauf ausgelegt ist, vier Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Krebspatienten auf der Grundlage der letzten 7 Tage zu messen: körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden (Score-Bereich liegt zwischen 1 und 108); höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin). Die Fähigkeit der Waage, Patienten anhand ihres Leistungsstatus und ihres Krankenhausaufenthaltsstatus zu unterscheiden, unterstreicht ihre Empfindlichkeit. Es hat auch gezeigt, dass es im Laufe der Zeit empfindlich auf Veränderungen reagiert. Unterschiede von 5–7 Punkten gelten als klinisch signifikant.

Bei der Einschreibung
Verhaltensgesundheit des Patienten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung

Von allen Patienten in den Interventions- und Kontrollarmen werden wir mithilfe des Social Problem-Solving Inventory-Revised (SPSI-R) Patientenselbstberichtsdaten zu Problemlösungsfähigkeiten sammeln.

SPSI-R ist ein 25-Punkte-Selbstberichtstool, das mit einem mehrdimensionalen Modell der Problemlösungsfähigkeiten verknüpft ist. Es wurde gezeigt, dass SPSI-R:S starke Zuverlässigkeits- und Validitätsschätzungen aufweist. Die Skala umfasst fünf Unterskalen, die in zwei Entscheidungsstile unterteilt sind: konstruktiv (positive Problemorientierung und rationale Problemlösung) und dysfunktional (negative Problemorientierung, Impulsivität/Nachlässigkeit und Vermeidung). Jede Unterskala und die gesamten SPSI-R:S-Werte werden auf einer Skala von 0 bis 20 ausgedrückt. Höhere Werte weisen auf bessere Fähigkeiten hin.

Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Mittlere Veränderung der körperlichen Gesundheit vom Ausgangswert bis nach 3 Monaten
Zeitfenster: Mit 3 Monaten

Von allen Patienten in den Interventions- und Kontrollarmen werden wir mithilfe der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – krankheitsspezifisch (FACT) Patienten zur körperlichen Gesundheit erheben.

FACT-G ist ein 27-Punkte-Fragebogen, der darauf ausgelegt ist, vier Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Krebspatienten auf der Grundlage der letzten 7 Tage zu messen: körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden (Score-Bereich liegt zwischen 1 und 108); höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin). Die Fähigkeit der Waage, Patienten anhand ihres Leistungsstatus und ihres Krankenhausaufenthaltsstatus zu unterscheiden, unterstreicht ihre Empfindlichkeit. Es hat auch gezeigt, dass es im Laufe der Zeit empfindlich auf Veränderungen reagiert. Unterschiede von 5–7 Punkten gelten als klinisch signifikant.

Die mittlere Änderung wurde als Differenz zwischen der 3-Monats-Messung und der Basismessung berechnet.

Mit 3 Monaten
Mittlere Veränderung der körperlichen Gesundheit des Patienten nach 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten

Von allen Patienten in den Interventions- und Kontrollarmen werden wir mithilfe der Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) Patienten zur körperlichen Gesundheit erheben.

FACT-G ist ein 27-Punkte-Fragebogen, der darauf ausgelegt ist, vier Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Krebspatienten auf der Grundlage der letzten 7 Tage zu messen: körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden (Score-Bereich liegt zwischen 1 und 108); höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin). Die Fähigkeit der Waage, Patienten anhand ihres Leistungsstatus und ihres Krankenhausaufenthaltsstatus zu unterscheiden, unterstreicht ihre Empfindlichkeit. Es hat auch gezeigt, dass es im Laufe der Zeit empfindlich auf Veränderungen reagiert. Unterschiede von 5–7 Punkten gelten als klinisch signifikant.

Mit 12 Monaten
Mittlere Veränderung der Verhaltensgesundheit des Patienten nach 3 Monaten
Zeitfenster: Mit 3 Monaten

Von allen Patienten in den Interventions- und Kontrollarmen werden wir mithilfe des Social Problem-Solving Inventory-Revised (SPSI-R) Patientenselbstberichtsdaten zu Problemlösungsfähigkeiten sammeln.

SPSI-R ist ein 25-Punkte-Selbstberichtstool, das mit einem mehrdimensionalen Modell der Problemlösungsfähigkeiten verknüpft ist. Es wurde gezeigt, dass SPSI-R:S starke Zuverlässigkeits- und Validitätsschätzungen aufweist. Die Skala umfasst fünf Unterskalen, die in zwei Entscheidungsstile unterteilt sind: konstruktiv (positive Problemorientierung und rationale Problemlösung) und dysfunktional (negative Problemorientierung, Impulsivität/Nachlässigkeit und Vermeidung). Jede Unterskala und die gesamten SPSI-R:S-Werte werden auf einer Skala von 0 bis 20 ausgedrückt. Höhere Werte weisen auf bessere Fähigkeiten hin.

Mit 3 Monaten
Mittlere Veränderung der Verhaltensgesundheit des Patienten nach 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten

Von allen Patienten in den Interventions- und Kontrollarmen werden wir mithilfe des Social Problem-Solving Inventory-Revised (SPSI-R) Patientenselbstberichtsdaten zu Problemlösungsfähigkeiten sammeln.

SPSI-R ist ein 25-Punkte-Selbstberichtstool, das mit einem mehrdimensionalen Modell der Problemlösungsfähigkeiten verknüpft ist. Es wurde gezeigt, dass SPSI-R:S starke Zuverlässigkeits- und Validitätsschätzungen aufweist. Die Skala umfasst fünf Unterskalen, die in zwei Entscheidungsstile unterteilt sind: konstruktiv (positive Problemorientierung und rationale Problemlösung) und dysfunktional (negative Problemorientierung, Impulsivität/Nachlässigkeit und Vermeidung). Jede Unterskala und die gesamten SPSI-R:S-Werte werden auf einer Skala von 0 bis 20 ausgedrückt. Höhere Werte weisen auf bessere Fähigkeiten hin.

Mit 12 Monaten
Inanspruchnahme der Patientenversorgung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Von allen Patienten in den Interventions- und Kontrollarmen werden wir Patientenselbstberichtsdaten sammeln, indem wir die Patienten zu ihrer Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung seit der letzten Studienbewertung befragen, einschließlich der Grundversorgung, Besuche beim Facharzt und in der Notaufnahme, Nutzung unterstützender Dienste und etwaiger Krankenhausaufenthalte.
Mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ekaternia Noyes, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dickdarmkrebs

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