成年癌症幸存者的问题解决技能培训：Bright IDEAS-AC
研究概览
详细说明
在罗斯威尔公园综合癌症中心，我们与布法罗大学公共卫生与卫生专业学院和罗彻斯特大学合作，正在寻找成年癌症患者参与我们旨在促进癌症康复和帮助癌症幸存者的新项目过上更好、更有成效的生活。 理想的受试者是已经完成 I-III 期癌症治疗并会说英语的人。 参与者将被随机分为两组：每周 8 次，每次 1 小时，由训练有素的治疗师提供的问题解决技能治疗与照常护理。 Bright IDEAS 成人癌症 (Bright IDEAS-AC) 治疗将以对患者最友好的方式进行。 会议将在患者选择的地点（医院、诊所或参与者的家中）或通过电话面对面进行。 还邀请支持的其他人或照顾者参加这项研究。 本项目不涉及任何实验性药物，不影响正常护理或患者与医生的关系。
在入组时、3 个月后和 6 个月后，将询问干预组和对照组的所有参与者以及任何参与支持的其他人/护理人员自上次评估以来他们的医疗保健利用情况，包括初级保健、专科和急诊部门访问和任何住院。 在相同的三个时间点，患者和其他支持者/护理人员将被要求填写 4 份简短问卷，评估他们解决问题的能力、健康状况、情绪和功能
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- I-III 期结直肠癌、乳腺癌、膀胱癌或前列腺癌
- 符合心理困扰的筛选标准（NCCN 困扰 >2）
- 会说英语
- 其肿瘤科医生、外科医生或其他相关主治医师认为 5 年生存率为 50% 或更高（表明通过最先进的医疗护理具有合理的治愈率或延长的医疗生存期）
- 愿意提供参与研究的书面知情同意书，其中包括多项临床评估，提供医疗记录/PCP 的访问权限，并允许对所有访谈和 PSST 治疗进行录音。
- 在城市中心接受治疗的患者中，我们将专门针对居住在距诊所 40 英里以外的患者，因为他们更有可能在获得护理方面遇到问题。
- 年满 21 岁
排除标准：
- 精神发育迟滞的诊断，
- 和/或急性自杀行为
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
分配到干预组的参与者将接受问题解决技能培训 (PSST)，其中包括八次每周一小时的单独课程。
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将鼓励参与者确定与他们及其家庭情况特别相关的具体问题（而不是向他们提供标准化示例），以便在 PSST 会议期间进行讨论和“解决”。
PSST 的八次会议将以系统化的治疗方式组织。
第 1 节将是面对面的，致力于建立融洽的关系并了解相关的社会和医疗信息。
治疗师 (RA) 将介绍 PSST 和 Bright IDEAS 范式，展示指导 PSST 家庭作业的工作表，并概述后续课程。
从第 2 节开始，参与者将继续通过电话进行培训，培训的总体结构和格式相同。
在第 2 至 7 节中，治疗师和患者以及其他支持者 (SO)（如果有）将审查患者已确定的问题，并致力于应用先前学到的解决问题的策略和技能。
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有源比较器：控制臂
照常护理组 (CAU)：将在自然条件下观察随机分配到 CAU 组的参与者。
PSST 和 CAU 参与者及其临床医生（PCP 和肿瘤学提供者）将被允许不受限制地使用任何临床上适当的医疗和行为护理（例如，护理管理、康复、行为治疗、姑息治疗）或将患者转介到社会和社区服务（例如，同伴支持、县癌症服务计划或老年服务）。
CAU 参与者将接受与 PSST 组相同的评估协议
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将鼓励参与者确定与他们及其家庭情况特别相关的具体问题（而不是向他们提供标准化示例），以便在 PSST 会议期间进行讨论和“解决”。
PSST 的八次会议将以系统化的治疗方式组织。
第 1 节将是面对面的，致力于建立融洽的关系并了解相关的社会和医疗信息。
治疗师 (RA) 将介绍 PSST 和 Bright IDEAS 范式，展示指导 PSST 家庭作业的工作表，并概述后续课程。
从第 2 节开始，参与者将继续通过电话进行培训，培训的总体结构和格式相同。
在第 2 至 7 节中，治疗师和患者以及其他支持者 (SO)（如果有）将审查患者已确定的问题，并致力于应用先前学到的解决问题的策略和技能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入组时患者的平均身体健康状况
大体时间：入学时
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从干预组和控制组的所有患者中，我们将使用癌症治疗功能评估（特定疾病）收集患者的身体健康状况。 FACT-G 是一份包含 27 个项目的问卷，旨在根据过去 7 天测量癌症患者与健康相关的生活质量的四个方面：身体、社交、情感和功能健康（分数范围为 1-108；分数越高表明生活质量越好）。 该量表根据体力状况和住院状况区分患者的能力支持其敏感性。 它还显示出对随时间变化的敏感性。 5-7 分的差异被认为具有临床意义。 |
入学时
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患者的行为健康
大体时间：入学时
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从干预组和控制组的所有患者中，我们将使用社会问题解决量表-修订版 (SPSI-R) 收集患者关于解决问题技能的自我报告数据 SPSI-R 是一个包含 25 个项目的自我报告工具，与解决问题技能的多维模型相关联。 SPSI-R:S 已被证明具有很强的可靠性和有效性估计。 该量表包括 5 个子量表，分为两种决策风格：建设性（积极的问题导向和理性解决问题）和功能失调的（负面问题导向、冲动/粗心和回避）。 每个子量表和 SPSI-R:S 总分以 0-20 分表示；更高的分数表示更好的技能。 |
入学时
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从基线到 3 个月身体健康的平均变化
大体时间：3个月时
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从干预组和对照组的所有患者中，我们将使用癌症治疗功能评估 - 特定疾病 (FACT) 收集患者的身体健康状况 FACT-G 是一份包含 27 个项目的问卷，旨在根据过去 7 天测量癌症患者与健康相关的生活质量的四个方面：身体、社交、情感和功能健康（分数范围为 1-108；分数越高表明生活质量越好）。 该量表根据体力状况和住院状况区分患者的能力支持其敏感性。 它还显示出对随时间变化的敏感性。 5-7 分的差异被认为具有临床意义。 平均变化计算为 3 个月测量值与基线测量值之间的差异。 |
3个月时
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患者 12 个月时身体健康的平均变化
大体时间：12个月
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从干预组和对照组的所有患者中，我们将使用癌症治疗功能评估 (FACT) 收集患者的身体健康状况 FACT-G 是一份包含 27 个项目的问卷，旨在根据过去 7 天测量癌症患者与健康相关的生活质量的四个方面：身体、社交、情感和功能健康（分数范围为 1-108；分数越高表明生活质量越好）。 该量表根据体力状况和住院状况区分患者的能力支持其敏感性。 它还显示出对随时间变化的敏感性。 5-7 分的差异被认为具有临床意义。 |
12个月
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患者 3 个月时行为健康的平均变化
大体时间：3个月时
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从干预组和控制组的所有患者中，我们将使用社会问题解决量表-修订版 (SPSI-R) 收集患者关于解决问题技能的自我报告数据 SPSI-R 是一个包含 25 个项目的自我报告工具，与解决问题技能的多维模型相关联。 SPSI-R:S 已被证明具有很强的可靠性和有效性估计。 该量表包括 5 个子量表，分为两种决策风格：建设性（积极的问题导向和理性解决问题）和功能失调的（负面问题导向、冲动/粗心和回避）。 每个子量表和 SPSI-R:S 总分以 0-20 分表示；更高的分数表示更好的技能。 |
3个月时
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患者 12 个月时行为健康的平均变化
大体时间：12个月时
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从干预组和控制组的所有患者中，我们将使用社会问题解决量表-修订版 (SPSI-R) 收集患者关于解决问题技能的自我报告数据 SPSI-R 是一个包含 25 个项目的自我报告工具，与解决问题技能的多维模型相关联。 SPSI-R:S 已被证明具有很强的可靠性和有效性估计。 该量表包括 5 个子量表，分为两种决策风格：建设性（积极的问题导向和理性解决问题）和功能失调的（负面问题导向、冲动/粗心和回避）。 每个子量表和 SPSI-R:S 总分以 0-20 分表示；更高的分数表示更好的技能。 |
12个月时
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患者的医疗保健利用
大体时间：12个月
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从干预组和对照组的所有患者中，我们将通过询问患者自上次研究评估以来的医疗保健利用情况来收集患者自我报告数据，包括初级保健、专科和急诊就诊、支持服务的使用和任何住院时间。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ekaternia Noyes, PhD、Roswell Park Cancer Institute
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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