Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning i problemløsningsfærdigheder hos voksne kræftoverlevere: Bright IDEAS-AC

9. september 2022 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute
Formålet med denne 2-årige undersøgelse vil vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​at tilbyde problemløsningsterapi (PSST) til kræftoverlevere og deres pårørende med fokus på patienter med størst risiko med nød.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På Roswell Park Comprehensive Cancer Center, i samarbejde med University at Buffalo School of Public Health and Health Professions og University of Rochester, leder vi efter voksne kræftpatienter til at deltage i vores nye projekt designet til at lette helbredelse fra kræft og hjælpe kræftoverlevere føre bedre og mere produktive liv. De ideelle emner er personer, der har afsluttet behandling for stadium I-III kræft og taler engelsk. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: 8 ugentlige 1 time lange sessioner med problemløsningsterapi leveret af en uddannet terapeut vs. pleje som sædvanligt. Bright IDEAS Adult Cancer (Bright IDEAS-AC) terapi vil blive leveret på den mest patientvenlige måde. Sessioner vil være ansigt til ansigt på det sted, patienten vælger (hospital, klinik eller deltagerens hjem) eller over telefonen. En støttende anden eller pårørende inviteres også til at deltage i denne undersøgelse. Dette projekt involverer ingen eksperimentelle lægemidler og påvirker ikke den almindelige pleje eller patientforholdet til lægen.

På tidspunktet for tilmeldingen, efter 3 måneder og efter 6 måneder, vil alle deltagere i interventions- og kontrolarme, såvel som eventuelle deltagende støttende andre/plejere, blive spurgt om deres sundhedsudnyttelse siden sidste vurdering, inklusive primærpleje, speciallæge og nødsituationer. afdelingsbesøg og eventuelle hospitalsophold. I løbet af de samme tre tidspunkter vil både patienter og støttende andre/plejere blive bedt om at udfylde 4 korte spørgeskemaer, der vurderer deres problemløsningsevner, helbredstilstand, humør og funktion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stadium I-III tyktarmskræft, bryst-, blære- eller prostatakræft
  • opfylder screeningskriterierne for psykisk lidelse (NCCN Distress >2)
  • kunne tale engelsk
  • har en 5-års overlevelsesrate på 50 % eller mere som vurderet af deres onkolog, kirurg eller anden relevant behandlende læge (hvilket tyder på en rimelig helbredsrate eller forlænget medicinsk overlevelse med avanceret medicinsk behandling)
  • være villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, som omfatter flere kliniske evalueringer, give adgang til lægejournaler/PCP og tillade, at alle interviews og PSST-terapisessioner optages på lydbånd.
  • Blandt patienter, der behandles i bycentrene, vil vi specifikt målrette mod patienter, der bor mere end 40 miles væk fra klinikken, da de er mere tilbøjelige til at opleve problemer med adgang til pleje.
  • Alder 21 eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • en diagnose af mental retardering,
  • og/eller akut selvmordsadfærd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagere, der er tildelt interventionsarmen, vil modtage træning i problemløsningsfærdigheder (PSST) bestående af otte en-times individuelle ugentlige sessioner.
Deltagerne vil blive opfordret til at identificere specifikke problemer, der er særligt relevante for dem og deres families situation (i stedet for at give dem standardiserede eksempler), som skal diskuteres og "løses" under PSST-sessionerne. De otte sessioner af PSST vil blive organiseret på en systematiseret, terapeutisk måde. Session 1 vil være ansigt til ansigt og viet til rapportopbygning og forståelse af relevant social og medicinsk information. Terapeuten (RA) vil introducere PSST og Bright IDEAS paradigmet, præsentere arbejdsark til at vejlede PSST hjemmeopgaver og give et overblik over efterfølgende sessioner. Fra session 2 vil deltagerne fortsætte træningen over telefonen med samme generelle struktur og format. I session 2-7 vil terapeuten og patienten, med en støttende anden (SO), hvis tilgængelig, gennemgå patientens identificerede problemer og arbejde med anvendelse af problemløsningsstrategier og færdigheder, der er lært tidligere.
Aktiv komparator: Kontrolarm
Care As Usual Group (CAU): Deltagere randomiseret til CAU-gruppen vil blive observeret under naturalistiske forhold. Både PSST- og CAU-deltagere og deres klinikere (PCP- og onkologiske udbydere) vil få lov til at bruge enhver klinisk passende medicinsk og adfærdsmæssig behandling uden begrænsninger (f. (f.eks. peer-støtte, amts kræftserviceprogram eller aldringstjenester). CAU-deltagerne vil gennemgå den samme evalueringsprotokol som PSST-gruppen
Deltagerne vil blive opfordret til at identificere specifikke problemer, der er særligt relevante for dem og deres families situation (i stedet for at give dem standardiserede eksempler), som skal diskuteres og "løses" under PSST-sessionerne. De otte sessioner af PSST vil blive organiseret på en systematiseret, terapeutisk måde. Session 1 vil være ansigt til ansigt og viet til rapportopbygning og forståelse af relevant social og medicinsk information. Terapeuten (RA) vil introducere PSST og Bright IDEAS paradigmet, præsentere arbejdsark til at vejlede PSST hjemmeopgaver og give et overblik over efterfølgende sessioner. Fra session 2 vil deltagerne fortsætte træningen over telefonen med samme generelle struktur og format. I session 2-7 vil terapeuten og patienten, med en støttende anden (SO), hvis tilgængelig, gennemgå patientens identificerede problemer og arbejde med anvendelse af problemløsningsstrategier og færdigheder, der er lært tidligere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens gennemsnitlige fysiske helbred ved indskrivning
Tidsramme: Ved indskrivning

Fra alle patienter i interventions- og kontrolarme vil vi indsamle patient om fysisk helbred ved hjælp af Funktionel vurdering af kræftterapi - sygdomsspecifik.

FACT-G er et spørgeskema med 27 punkter designet til at måle fire domæner af sundhedsrelateret livskvalitet hos cancerpatienter baseret på de seneste 7 dage: fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære (scoreintervallet er 1-108; højere score indikerer bedre livskvalitet). Skalaens evne til at diskriminere patienter på baggrund af præstationsstatus og indlæggelsesstatus understøtter dens følsomhed. Det har også vist følsomhed over for ændringer over tid. Forskelle på 5-7 point anses for at være klinisk signifikante.

Ved indskrivning
Patients adfærdsmæssige sundhed
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding

Fra alle patienter i interventions- og kontrolarmene vil vi indsamle patientens selvrapporteringsdata om problemløsningsfærdigheder ved hjælp af Social Problem-Solving Inventory-Revised (SPSI-R)

SPSI-R er et 25-elements selvrapporteringsværktøj knyttet til en multidimensionel model for problemløsningsevner. SPSI-R:S har vist sig at have stærke pålideligheds- og validitetsestimater. Skalaen omfatter 5 underskalaer grupperet i to beslutningsstile: konstruktiv (positiv problemorientering og rationel problemløsning) og dysfunktionel (negativ problemorientering, impulsivitet/skødesløshed og undgåelse). Hver underskala og de samlede SPSI-R:S-score er udtrykt på en skala fra 0-20; højere score indikerer bedre færdigheder.

På tidspunktet for tilmelding
Gennemsnitlig ændring i fysisk sundhed fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder

Fra alle patienter i interventions- og kontrolarmene vil vi indsamle patient om fysisk helbred ved hjælp af Funktionel vurdering af kræftterapi - sygdomsspecifik (FACT)

FACT-G er et spørgeskema med 27 punkter designet til at måle fire domæner af sundhedsrelateret livskvalitet hos cancerpatienter baseret på de seneste 7 dage: fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære (scoreintervallet er 1-108; højere score indikerer bedre livskvalitet). Skalaens evne til at diskriminere patienter på baggrund af præstationsstatus og indlæggelsesstatus understøtter dens følsomhed. Det har også vist følsomhed over for ændringer over tid. Forskelle på 5-7 point anses for at være klinisk signifikante.

Den gennemsnitlige ændring blev beregnet som forskellen mellem 3-måneders måling og baseline måling.

Ved 3 måneder
Gennemsnitlig ændring af patientens fysiske helbred efter 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder

Fra alle patienter i interventions- og kontrolarme vil vi indsamle patienten om fysisk helbred ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)

FACT-G er et spørgeskema med 27 punkter designet til at måle fire domæner af sundhedsrelateret livskvalitet hos cancerpatienter baseret på de seneste 7 dage: fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære (scoreintervallet er 1-108; højere score indikerer bedre livskvalitet). Skalaens evne til at diskriminere patienter på baggrund af præstationsstatus og indlæggelsesstatus understøtter dens følsomhed. Det har også vist følsomhed over for ændringer over tid. Forskelle på 5-7 point anses for at være klinisk signifikante.

Ved 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i patientens adfærdsmæssige sundhed efter 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder

Fra alle patienter i interventions- og kontrolarmene vil vi indsamle patientens selvrapporteringsdata om problemløsningsfærdigheder ved hjælp af Social Problem-Solving Inventory-Revised (SPSI-R)

SPSI-R er et 25-elements selvrapporteringsværktøj knyttet til en multidimensionel model for problemløsningsevner. SPSI-R:S har vist sig at have stærke pålideligheds- og validitetsestimater. Skalaen omfatter 5 underskalaer grupperet i to beslutningsstile: konstruktiv (positiv problemorientering og rationel problemløsning) og dysfunktionel (negativ problemorientering, impulsivitet/skødesløshed og undgåelse). Hver underskala og de samlede SPSI-R:S-score er udtrykt på en skala fra 0-20; højere score indikerer bedre færdigheder.

Ved 3 måneder
Gennemsnitlig ændring i patientens adfærdsmæssige sundhed efter 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder

Fra alle patienter i interventions- og kontrolarmene vil vi indsamle patientens selvrapporteringsdata om problemløsningsfærdigheder ved hjælp af Social Problem-Solving Inventory-Revised (SPSI-R)

SPSI-R er et 25-elements selvrapporteringsværktøj knyttet til en multidimensionel model for problemløsningsevner. SPSI-R:S har vist sig at have stærke pålideligheds- og validitetsestimater. Skalaen omfatter 5 underskalaer grupperet i to beslutningsstile: konstruktiv (positiv problemorientering og rationel problemløsning) og dysfunktionel (negativ problemorientering, impulsivitet/skødesløshed og undgåelse). Hver underskala og de samlede SPSI-R:S-score er udtrykt på en skala fra 0-20; højere score indikerer bedre færdigheder.

Ved 12 måneder
Sundhedsudnyttelse af patienter
Tidsramme: Ved 12 måneder
Fra alle patienter i interventions- og kontrolarmene vil vi indsamle patientens selvrapporteringsdata ved at spørge patienterne om deres sundhedsudnyttelse siden den sidste undersøgelsesvurdering, herunder primærpleje, specialist- og akuttebesøg, brug af understøttende tjenester og eventuelle hospitalsophold.
Ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ekaternia Noyes, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colo-rektal cancer

Kliniske forsøg med Problemløsning færdighedstræning

3
Abonner