- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03567850
Træning i problemløsningsfærdigheder hos voksne kræftoverlevere: Bright IDEAS-AC
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På Roswell Park Comprehensive Cancer Center, i samarbejde med University at Buffalo School of Public Health and Health Professions og University of Rochester, leder vi efter voksne kræftpatienter til at deltage i vores nye projekt designet til at lette helbredelse fra kræft og hjælpe kræftoverlevere føre bedre og mere produktive liv. De ideelle emner er personer, der har afsluttet behandling for stadium I-III kræft og taler engelsk. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: 8 ugentlige 1 time lange sessioner med problemløsningsterapi leveret af en uddannet terapeut vs. pleje som sædvanligt. Bright IDEAS Adult Cancer (Bright IDEAS-AC) terapi vil blive leveret på den mest patientvenlige måde. Sessioner vil være ansigt til ansigt på det sted, patienten vælger (hospital, klinik eller deltagerens hjem) eller over telefonen. En støttende anden eller pårørende inviteres også til at deltage i denne undersøgelse. Dette projekt involverer ingen eksperimentelle lægemidler og påvirker ikke den almindelige pleje eller patientforholdet til lægen.
På tidspunktet for tilmeldingen, efter 3 måneder og efter 6 måneder, vil alle deltagere i interventions- og kontrolarme, såvel som eventuelle deltagende støttende andre/plejere, blive spurgt om deres sundhedsudnyttelse siden sidste vurdering, inklusive primærpleje, speciallæge og nødsituationer. afdelingsbesøg og eventuelle hospitalsophold. I løbet af de samme tre tidspunkter vil både patienter og støttende andre/plejere blive bedt om at udfylde 4 korte spørgeskemaer, der vurderer deres problemløsningsevner, helbredstilstand, humør og funktion
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- stadium I-III tyktarmskræft, bryst-, blære- eller prostatakræft
- opfylder screeningskriterierne for psykisk lidelse (NCCN Distress >2)
- kunne tale engelsk
- har en 5-års overlevelsesrate på 50 % eller mere som vurderet af deres onkolog, kirurg eller anden relevant behandlende læge (hvilket tyder på en rimelig helbredsrate eller forlænget medicinsk overlevelse med avanceret medicinsk behandling)
- være villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, som omfatter flere kliniske evalueringer, give adgang til lægejournaler/PCP og tillade, at alle interviews og PSST-terapisessioner optages på lydbånd.
- Blandt patienter, der behandles i bycentrene, vil vi specifikt målrette mod patienter, der bor mere end 40 miles væk fra klinikken, da de er mere tilbøjelige til at opleve problemer med adgang til pleje.
- Alder 21 eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- en diagnose af mental retardering,
- og/eller akut selvmordsadfærd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Deltagere, der er tildelt interventionsarmen, vil modtage træning i problemløsningsfærdigheder (PSST) bestående af otte en-times individuelle ugentlige sessioner.
|
Deltagerne vil blive opfordret til at identificere specifikke problemer, der er særligt relevante for dem og deres families situation (i stedet for at give dem standardiserede eksempler), som skal diskuteres og "løses" under PSST-sessionerne.
De otte sessioner af PSST vil blive organiseret på en systematiseret, terapeutisk måde.
Session 1 vil være ansigt til ansigt og viet til rapportopbygning og forståelse af relevant social og medicinsk information.
Terapeuten (RA) vil introducere PSST og Bright IDEAS paradigmet, præsentere arbejdsark til at vejlede PSST hjemmeopgaver og give et overblik over efterfølgende sessioner.
Fra session 2 vil deltagerne fortsætte træningen over telefonen med samme generelle struktur og format.
I session 2-7 vil terapeuten og patienten, med en støttende anden (SO), hvis tilgængelig, gennemgå patientens identificerede problemer og arbejde med anvendelse af problemløsningsstrategier og færdigheder, der er lært tidligere.
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Care As Usual Group (CAU): Deltagere randomiseret til CAU-gruppen vil blive observeret under naturalistiske forhold.
Både PSST- og CAU-deltagere og deres klinikere (PCP- og onkologiske udbydere) vil få lov til at bruge enhver klinisk passende medicinsk og adfærdsmæssig behandling uden begrænsninger (f. (f.eks. peer-støtte, amts kræftserviceprogram eller aldringstjenester).
CAU-deltagerne vil gennemgå den samme evalueringsprotokol som PSST-gruppen
|
Deltagerne vil blive opfordret til at identificere specifikke problemer, der er særligt relevante for dem og deres families situation (i stedet for at give dem standardiserede eksempler), som skal diskuteres og "løses" under PSST-sessionerne.
De otte sessioner af PSST vil blive organiseret på en systematiseret, terapeutisk måde.
Session 1 vil være ansigt til ansigt og viet til rapportopbygning og forståelse af relevant social og medicinsk information.
Terapeuten (RA) vil introducere PSST og Bright IDEAS paradigmet, præsentere arbejdsark til at vejlede PSST hjemmeopgaver og give et overblik over efterfølgende sessioner.
Fra session 2 vil deltagerne fortsætte træningen over telefonen med samme generelle struktur og format.
I session 2-7 vil terapeuten og patienten, med en støttende anden (SO), hvis tilgængelig, gennemgå patientens identificerede problemer og arbejde med anvendelse af problemløsningsstrategier og færdigheder, der er lært tidligere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientens gennemsnitlige fysiske helbred ved indskrivning
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Fra alle patienter i interventions- og kontrolarme vil vi indsamle patient om fysisk helbred ved hjælp af Funktionel vurdering af kræftterapi - sygdomsspecifik. FACT-G er et spørgeskema med 27 punkter designet til at måle fire domæner af sundhedsrelateret livskvalitet hos cancerpatienter baseret på de seneste 7 dage: fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære (scoreintervallet er 1-108; højere score indikerer bedre livskvalitet). Skalaens evne til at diskriminere patienter på baggrund af præstationsstatus og indlæggelsesstatus understøtter dens følsomhed. Det har også vist følsomhed over for ændringer over tid. Forskelle på 5-7 point anses for at være klinisk signifikante. |
Ved indskrivning
|
Patients adfærdsmæssige sundhed
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding
|
Fra alle patienter i interventions- og kontrolarmene vil vi indsamle patientens selvrapporteringsdata om problemløsningsfærdigheder ved hjælp af Social Problem-Solving Inventory-Revised (SPSI-R) SPSI-R er et 25-elements selvrapporteringsværktøj knyttet til en multidimensionel model for problemløsningsevner. SPSI-R:S har vist sig at have stærke pålideligheds- og validitetsestimater. Skalaen omfatter 5 underskalaer grupperet i to beslutningsstile: konstruktiv (positiv problemorientering og rationel problemløsning) og dysfunktionel (negativ problemorientering, impulsivitet/skødesløshed og undgåelse). Hver underskala og de samlede SPSI-R:S-score er udtrykt på en skala fra 0-20; højere score indikerer bedre færdigheder. |
På tidspunktet for tilmelding
|
Gennemsnitlig ændring i fysisk sundhed fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Fra alle patienter i interventions- og kontrolarmene vil vi indsamle patient om fysisk helbred ved hjælp af Funktionel vurdering af kræftterapi - sygdomsspecifik (FACT) FACT-G er et spørgeskema med 27 punkter designet til at måle fire domæner af sundhedsrelateret livskvalitet hos cancerpatienter baseret på de seneste 7 dage: fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære (scoreintervallet er 1-108; højere score indikerer bedre livskvalitet). Skalaens evne til at diskriminere patienter på baggrund af præstationsstatus og indlæggelsesstatus understøtter dens følsomhed. Det har også vist følsomhed over for ændringer over tid. Forskelle på 5-7 point anses for at være klinisk signifikante. Den gennemsnitlige ændring blev beregnet som forskellen mellem 3-måneders måling og baseline måling. |
Ved 3 måneder
|
Gennemsnitlig ændring af patientens fysiske helbred efter 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Fra alle patienter i interventions- og kontrolarme vil vi indsamle patienten om fysisk helbred ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) FACT-G er et spørgeskema med 27 punkter designet til at måle fire domæner af sundhedsrelateret livskvalitet hos cancerpatienter baseret på de seneste 7 dage: fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære (scoreintervallet er 1-108; højere score indikerer bedre livskvalitet). Skalaens evne til at diskriminere patienter på baggrund af præstationsstatus og indlæggelsesstatus understøtter dens følsomhed. Det har også vist følsomhed over for ændringer over tid. Forskelle på 5-7 point anses for at være klinisk signifikante. |
Ved 12 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i patientens adfærdsmæssige sundhed efter 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Fra alle patienter i interventions- og kontrolarmene vil vi indsamle patientens selvrapporteringsdata om problemløsningsfærdigheder ved hjælp af Social Problem-Solving Inventory-Revised (SPSI-R) SPSI-R er et 25-elements selvrapporteringsværktøj knyttet til en multidimensionel model for problemløsningsevner. SPSI-R:S har vist sig at have stærke pålideligheds- og validitetsestimater. Skalaen omfatter 5 underskalaer grupperet i to beslutningsstile: konstruktiv (positiv problemorientering og rationel problemløsning) og dysfunktionel (negativ problemorientering, impulsivitet/skødesløshed og undgåelse). Hver underskala og de samlede SPSI-R:S-score er udtrykt på en skala fra 0-20; højere score indikerer bedre færdigheder. |
Ved 3 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i patientens adfærdsmæssige sundhed efter 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Fra alle patienter i interventions- og kontrolarmene vil vi indsamle patientens selvrapporteringsdata om problemløsningsfærdigheder ved hjælp af Social Problem-Solving Inventory-Revised (SPSI-R) SPSI-R er et 25-elements selvrapporteringsværktøj knyttet til en multidimensionel model for problemløsningsevner. SPSI-R:S har vist sig at have stærke pålideligheds- og validitetsestimater. Skalaen omfatter 5 underskalaer grupperet i to beslutningsstile: konstruktiv (positiv problemorientering og rationel problemløsning) og dysfunktionel (negativ problemorientering, impulsivitet/skødesløshed og undgåelse). Hver underskala og de samlede SPSI-R:S-score er udtrykt på en skala fra 0-20; højere score indikerer bedre færdigheder. |
Ved 12 måneder
|
Sundhedsudnyttelse af patienter
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Fra alle patienter i interventions- og kontrolarmene vil vi indsamle patientens selvrapporteringsdata ved at spørge patienterne om deres sundhedsudnyttelse siden den sidste undersøgelsesvurdering, herunder primærpleje, specialist- og akuttebesøg, brug af understøttende tjenester og eventuelle hospitalsophold.
|
Ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ekaternia Noyes, PhD, Roswell Park Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I 65518
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colo-rektal cancer
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...Istituto Oncologico Romagnolo (IOR)RekrutteringColo-rektal cancerItalien
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetColo-rektal anastomose dehiscens
-
Chinese University of Hong KongUkendt
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetColo-kolon anastomose | Ileo-koloniske AnastomoserTyskland
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...UkendtErnæringsforstyrrelser | Colo-rektal cancer
-
Region Örebro CountyAktiv, ikke rekrutterendeColo-rektal cancer | Gastrointestinal sygdomSverige
-
Institut BergoniéAfsluttetMedium og Lower Rectal CancerFrankrig
-
Mathieu PiocheRekruttering
-
Assiut UniversityUkendtTilbagevenden | Colo-rektal cancer
-
University of Texas at AustinTilmelding efter invitationInflammatoriske tarmsygdomme | Colo-rektal cancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Problemløsning færdighedstræning
-
University of Texas at AustinNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepressionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern UniversityRekruttering