- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03567850
Problem Solving Skills Training in Adult Cancer Survivors: Bright IDEAS-AC
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al Roswell Park Comprehensive Cancer Center, in collaborazione con la University at Buffalo School of Public Health and Health Professions e l'Università di Rochester, stiamo cercando adulti malati di cancro che partecipino al nostro nuovo progetto progettato per facilitare il recupero dal cancro e aiutare i sopravvissuti al cancro condurre una vita migliore e più produttiva. I soggetti ideali sono individui che hanno completato il trattamento per il cancro allo stadio I-III e parlano inglese. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: 8 sessioni settimanali della durata di 1 ora di terapia delle abilità di problem solving fornite da un terapista qualificato vs. cura come al solito. La terapia Bright IDEAS Adult Cancer (Bright IDEAS-AC) verrà erogata nel modo più semplice per il paziente. Le sessioni saranno faccia a faccia nel luogo scelto dal paziente (ospedale, clinica o casa del partecipante) o per telefono. Anche un altro di supporto o un caregiver è invitato a partecipare a questo studio. Questo progetto non prevede farmaci sperimentali e non pregiudica l'assistenza regolare o il rapporto del paziente con il/i medico/i.
Al momento dell'arruolamento, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi, a tutti i partecipanti ai bracci di intervento e di controllo, nonché a tutti gli altri/caregiver di supporto partecipanti, verrà chiesto del loro utilizzo dell'assistenza sanitaria dall'ultima valutazione, comprese le cure primarie, specialistiche e di emergenza visite in reparto ed eventuali ricoveri ospedalieri. Durante gli stessi tre punti temporali, sia ai pazienti che agli altri/caregiver di supporto verrà chiesto di compilare 4 brevi questionari valutando le loro capacità di problem solving, lo stato di salute, l'umore e la funzione
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro del colon-retto in stadio I-III, cancro al seno, alla vescica o alla prostata
- soddisfare i criteri di screening per il disagio psicologico (NCCN Distress >2)
- essere in grado di parlare inglese
- avere un tasso di sopravvivenza a 5 anni del 50% o superiore come ritenuto dal proprio oncologo, chirurgo o altro medico curante pertinente (suggerendo un ragionevole tasso di guarigione o una sopravvivenza medica prolungata con cure mediche all'avanguardia)
- essere disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio che include diverse valutazioni cliniche, fornire l'accesso alle cartelle cliniche/PCP e consentire l'audioregistrazione di tutte le interviste e le sessioni di terapia PSST.
- Tra i pazienti curati nei centri urbani, ci rivolgiamo specificamente ai pazienti che vivono a più di 40 miglia di distanza dalla clinica poiché hanno maggiori probabilità di avere problemi di accesso alle cure.
- Età 21 o più
Criteri di esclusione:
- una diagnosi di ritardo mentale,
- e/o comportamento suicida acuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti assegnati al braccio di intervento riceveranno una formazione sulle abilità di risoluzione dei problemi (PSST) composta da otto sessioni settimanali individuali di un'ora.
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I partecipanti saranno incoraggiati a identificare problemi specifici particolarmente rilevanti per loro e per la situazione della loro famiglia (invece di fornire loro esempi standardizzati) da discutere e "risolvere" durante le sessioni PSST.
Le otto sessioni di PSST saranno organizzate in modo sistematico e terapeutico.
La sessione 1 sarà faccia a faccia e sarà dedicata alla costruzione di rapporti e alla comprensione di informazioni sociali e mediche rilevanti.
Il terapista (RA) introdurrà PSST e il paradigma Bright IDEAS, presenterà fogli di lavoro per guidare i compiti a casa PSST e fornirà una panoramica delle sessioni successive.
A partire dalla sessione 2, i partecipanti continueranno ad allenarsi al telefono, con la stessa struttura e formato generale.
Nelle sessioni 2-7, il terapeuta e il paziente, con un altro di supporto (SO) se disponibile, esamineranno i problemi identificati del paziente e lavoreranno sull'applicazione delle strategie di risoluzione dei problemi e delle abilità apprese in precedenza.
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Comparatore attivo: Braccio di controllo
Care As Usual Group (CAU): I partecipanti randomizzati al gruppo CAU saranno osservati in condizioni naturalistiche.
Sia i partecipanti PSST che CAU e i loro medici (PCP e fornitori di oncologia) saranno autorizzati a utilizzare qualsiasi assistenza medica e comportamentale clinicamente appropriata senza restrizioni (ad esempio, gestione dell'assistenza, riabilitazione, terapia comportamentale, cure palliative) o indirizzare i pazienti ai servizi sociali e di comunità (ad esempio, sostegno tra pari, programma di servizi oncologici della contea o servizi per l'invecchiamento).
I partecipanti CAU saranno sottoposti allo stesso protocollo di valutazione del gruppo PSST
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I partecipanti saranno incoraggiati a identificare problemi specifici particolarmente rilevanti per loro e per la situazione della loro famiglia (invece di fornire loro esempi standardizzati) da discutere e "risolvere" durante le sessioni PSST.
Le otto sessioni di PSST saranno organizzate in modo sistematico e terapeutico.
La sessione 1 sarà faccia a faccia e sarà dedicata alla costruzione di rapporti e alla comprensione di informazioni sociali e mediche rilevanti.
Il terapista (RA) introdurrà PSST e il paradigma Bright IDEAS, presenterà fogli di lavoro per guidare i compiti a casa PSST e fornirà una panoramica delle sessioni successive.
A partire dalla sessione 2, i partecipanti continueranno ad allenarsi al telefono, con la stessa struttura e formato generale.
Nelle sessioni 2-7, il terapeuta e il paziente, con un altro di supporto (SO) se disponibile, esamineranno i problemi identificati del paziente e lavoreranno sull'applicazione delle strategie di risoluzione dei problemi e delle abilità apprese in precedenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Salute fisica media del paziente al momento dell'arruolamento
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Da tutti i pazienti nei bracci di intervento e di controllo, raccoglieremo pazienti sulla salute fisica utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro - malattia specifica. FACT-G è un questionario di 27 voci progettato per misurare quattro domini della qualità della vita correlata alla salute nei pazienti oncologici in base agli ultimi 7 giorni: benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale (l'intervallo di punteggio è 1-108; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita). La capacità della scala di discriminare i pazienti sulla base del performance status e dello stato di ricovero supporta la sua sensibilità. Ha anche dimostrato sensibilità al cambiamento nel tempo. Le differenze di 5-7 punti sono considerate clinicamente significative. |
All'iscrizione
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Salute comportamentale del paziente
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
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Da tutti i pazienti nei bracci di intervento e di controllo, raccoglieremo dati di autovalutazione del paziente sulle capacità di problem solving, utilizzando il Social Problem-Solving Inventory-Revised (SPSI-R) SPSI-R è uno strumento di self-report di 25 item collegato a un modello multidimensionale di capacità di problem solving. È stato dimostrato che SPSI-R:S ha una forte affidabilità e stime di validità. La scala comprende 5 sottoscale raggruppate in due stili decisionali: costruttivo (orientamento positivo al problema e risoluzione razionale del problema) e disfunzionale (orientamento negativo al problema, impulsività/disattenzione ed evitamento). Ciascuna sottoscala e i punteggi SPSI-R:S totali sono espressi su una scala da 0 a 20; punteggi più alti indicano abilità migliori. |
Al momento dell'iscrizione
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Variazione media della salute fisica dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Da tutti i pazienti nei bracci di intervento e di controllo, raccoglieremo i pazienti sulla salute fisica utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro - specifica per la malattia (FACT) FACT-G è un questionario di 27 voci progettato per misurare quattro domini della qualità della vita correlata alla salute nei pazienti oncologici in base agli ultimi 7 giorni: benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale (l'intervallo di punteggio è 1-108; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita). La capacità della scala di discriminare i pazienti sulla base del performance status e dello stato di ricovero supporta la sua sensibilità. Ha anche dimostrato sensibilità al cambiamento nel tempo. Le differenze di 5-7 punti sono considerate clinicamente significative. La variazione media è stata calcolata come la differenza tra la misurazione a 3 mesi e la misurazione al basale. |
A 3 mesi
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Variazione media della salute fisica del paziente a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Da tutti i pazienti nei bracci di intervento e di controllo, raccoglieremo i pazienti sulla salute fisica utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT) FACT-G è un questionario di 27 voci progettato per misurare quattro domini della qualità della vita correlata alla salute nei pazienti oncologici in base agli ultimi 7 giorni: benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale (l'intervallo di punteggio è 1-108; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita). La capacità della scala di discriminare i pazienti sulla base del performance status e dello stato di ricovero supporta la sua sensibilità. Ha anche dimostrato sensibilità al cambiamento nel tempo. Le differenze di 5-7 punti sono considerate clinicamente significative. |
A 12 mesi
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Cambiamento medio nella salute comportamentale del paziente a 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Da tutti i pazienti nei bracci di intervento e di controllo, raccoglieremo dati di autovalutazione del paziente sulle capacità di problem solving, utilizzando il Social Problem-Solving Inventory-Revised (SPSI-R) SPSI-R è uno strumento di self-report di 25 item collegato a un modello multidimensionale di capacità di problem solving. È stato dimostrato che SPSI-R:S ha una forte affidabilità e stime di validità. La scala comprende 5 sottoscale raggruppate in due stili decisionali: costruttivo (orientamento positivo al problema e risoluzione razionale del problema) e disfunzionale (orientamento negativo al problema, impulsività/disattenzione ed evitamento). Ciascuna sottoscala e i punteggi SPSI-R:S totali sono espressi su una scala da 0 a 20; punteggi più alti indicano abilità migliori. |
A 3 mesi
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Cambiamento medio nella salute comportamentale del paziente a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Da tutti i pazienti nei bracci di intervento e di controllo, raccoglieremo dati di autovalutazione del paziente sulle capacità di problem solving, utilizzando il Social Problem-Solving Inventory-Revised (SPSI-R) SPSI-R è uno strumento di self-report di 25 item collegato a un modello multidimensionale di capacità di problem solving. È stato dimostrato che SPSI-R:S ha una forte affidabilità e stime di validità. La scala comprende 5 sottoscale raggruppate in due stili decisionali: costruttivo (orientamento positivo al problema e risoluzione razionale del problema) e disfunzionale (orientamento negativo al problema, impulsività/disattenzione ed evitamento). Ciascuna sottoscala e i punteggi SPSI-R:S totali sono espressi su una scala da 0 a 20; punteggi più alti indicano abilità migliori. |
A 12 mesi
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Utilizzo sanitario dei pazienti
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Da tutti i pazienti nei bracci di intervento e di controllo, raccoglieremo i dati di autovalutazione dei pazienti chiedendo ai pazienti il loro utilizzo dell'assistenza sanitaria dall'ultima valutazione dello studio, comprese le cure primarie, le visite specialistiche e di pronto soccorso, l'uso di servizi di supporto e eventuali ricoveri ospedalieri.
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A 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ekaternia Noyes, PhD, Roswell Park Cancer Institute
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- I 65518
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