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Problem Solving Skills Training in Adult Cancer Survivors: Bright IDEAS-AC

9 settembre 2022 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute
Lo scopo di questo studio di 2 anni valuterà l'accettabilità e la fattibilità dell'offerta di Problem Solving Skills Therapy (PSST) ai sopravvissuti al cancro e ai loro caregiver, concentrandosi sui pazienti con angoscia ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Al Roswell Park Comprehensive Cancer Center, in collaborazione con la University at Buffalo School of Public Health and Health Professions e l'Università di Rochester, stiamo cercando adulti malati di cancro che partecipino al nostro nuovo progetto progettato per facilitare il recupero dal cancro e aiutare i sopravvissuti al cancro condurre una vita migliore e più produttiva. I soggetti ideali sono individui che hanno completato il trattamento per il cancro allo stadio I-III e parlano inglese. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: 8 sessioni settimanali della durata di 1 ora di terapia delle abilità di problem solving fornite da un terapista qualificato vs. cura come al solito. La terapia Bright IDEAS Adult Cancer (Bright IDEAS-AC) verrà erogata nel modo più semplice per il paziente. Le sessioni saranno faccia a faccia nel luogo scelto dal paziente (ospedale, clinica o casa del partecipante) o per telefono. Anche un altro di supporto o un caregiver è invitato a partecipare a questo studio. Questo progetto non prevede farmaci sperimentali e non pregiudica l'assistenza regolare o il rapporto del paziente con il/i medico/i.

Al momento dell'arruolamento, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi, a tutti i partecipanti ai bracci di intervento e di controllo, nonché a tutti gli altri/caregiver di supporto partecipanti, verrà chiesto del loro utilizzo dell'assistenza sanitaria dall'ultima valutazione, comprese le cure primarie, specialistiche e di emergenza visite in reparto ed eventuali ricoveri ospedalieri. Durante gli stessi tre punti temporali, sia ai pazienti che agli altri/caregiver di supporto verrà chiesto di compilare 4 brevi questionari valutando le loro capacità di problem solving, lo stato di salute, l'umore e la funzione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del colon-retto in stadio I-III, cancro al seno, alla vescica o alla prostata
  • soddisfare i criteri di screening per il disagio psicologico (NCCN Distress >2)
  • essere in grado di parlare inglese
  • avere un tasso di sopravvivenza a 5 anni del 50% o superiore come ritenuto dal proprio oncologo, chirurgo o altro medico curante pertinente (suggerendo un ragionevole tasso di guarigione o una sopravvivenza medica prolungata con cure mediche all'avanguardia)
  • essere disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio che include diverse valutazioni cliniche, fornire l'accesso alle cartelle cliniche/PCP e consentire l'audioregistrazione di tutte le interviste e le sessioni di terapia PSST.
  • Tra i pazienti curati nei centri urbani, ci rivolgiamo specificamente ai pazienti che vivono a più di 40 miglia di distanza dalla clinica poiché hanno maggiori probabilità di avere problemi di accesso alle cure.
  • Età 21 o più

Criteri di esclusione:

  • una diagnosi di ritardo mentale,
  • e/o comportamento suicida acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I partecipanti assegnati al braccio di intervento riceveranno una formazione sulle abilità di risoluzione dei problemi (PSST) composta da otto sessioni settimanali individuali di un'ora.
I partecipanti saranno incoraggiati a identificare problemi specifici particolarmente rilevanti per loro e per la situazione della loro famiglia (invece di fornire loro esempi standardizzati) da discutere e "risolvere" durante le sessioni PSST. Le otto sessioni di PSST saranno organizzate in modo sistematico e terapeutico. La sessione 1 sarà faccia a faccia e sarà dedicata alla costruzione di rapporti e alla comprensione di informazioni sociali e mediche rilevanti. Il terapista (RA) introdurrà PSST e il paradigma Bright IDEAS, presenterà fogli di lavoro per guidare i compiti a casa PSST e fornirà una panoramica delle sessioni successive. A partire dalla sessione 2, i partecipanti continueranno ad allenarsi al telefono, con la stessa struttura e formato generale. Nelle sessioni 2-7, il terapeuta e il paziente, con un altro di supporto (SO) se disponibile, esamineranno i problemi identificati del paziente e lavoreranno sull'applicazione delle strategie di risoluzione dei problemi e delle abilità apprese in precedenza.
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Care As Usual Group (CAU): I partecipanti randomizzati al gruppo CAU saranno osservati in condizioni naturalistiche. Sia i partecipanti PSST che CAU e i loro medici (PCP e fornitori di oncologia) saranno autorizzati a utilizzare qualsiasi assistenza medica e comportamentale clinicamente appropriata senza restrizioni (ad esempio, gestione dell'assistenza, riabilitazione, terapia comportamentale, cure palliative) o indirizzare i pazienti ai servizi sociali e di comunità (ad esempio, sostegno tra pari, programma di servizi oncologici della contea o servizi per l'invecchiamento). I partecipanti CAU saranno sottoposti allo stesso protocollo di valutazione del gruppo PSST
I partecipanti saranno incoraggiati a identificare problemi specifici particolarmente rilevanti per loro e per la situazione della loro famiglia (invece di fornire loro esempi standardizzati) da discutere e "risolvere" durante le sessioni PSST. Le otto sessioni di PSST saranno organizzate in modo sistematico e terapeutico. La sessione 1 sarà faccia a faccia e sarà dedicata alla costruzione di rapporti e alla comprensione di informazioni sociali e mediche rilevanti. Il terapista (RA) introdurrà PSST e il paradigma Bright IDEAS, presenterà fogli di lavoro per guidare i compiti a casa PSST e fornirà una panoramica delle sessioni successive. A partire dalla sessione 2, i partecipanti continueranno ad allenarsi al telefono, con la stessa struttura e formato generale. Nelle sessioni 2-7, il terapeuta e il paziente, con un altro di supporto (SO) se disponibile, esamineranno i problemi identificati del paziente e lavoreranno sull'applicazione delle strategie di risoluzione dei problemi e delle abilità apprese in precedenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute fisica media del paziente al momento dell'arruolamento
Lasso di tempo: All'iscrizione

Da tutti i pazienti nei bracci di intervento e di controllo, raccoglieremo pazienti sulla salute fisica utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro - malattia specifica.

FACT-G è un questionario di 27 voci progettato per misurare quattro domini della qualità della vita correlata alla salute nei pazienti oncologici in base agli ultimi 7 giorni: benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale (l'intervallo di punteggio è 1-108; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita). La capacità della scala di discriminare i pazienti sulla base del performance status e dello stato di ricovero supporta la sua sensibilità. Ha anche dimostrato sensibilità al cambiamento nel tempo. Le differenze di 5-7 punti sono considerate clinicamente significative.

All'iscrizione
Salute comportamentale del paziente
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione

Da tutti i pazienti nei bracci di intervento e di controllo, raccoglieremo dati di autovalutazione del paziente sulle capacità di problem solving, utilizzando il Social Problem-Solving Inventory-Revised (SPSI-R)

SPSI-R è uno strumento di self-report di 25 item collegato a un modello multidimensionale di capacità di problem solving. È stato dimostrato che SPSI-R:S ha una forte affidabilità e stime di validità. La scala comprende 5 sottoscale raggruppate in due stili decisionali: costruttivo (orientamento positivo al problema e risoluzione razionale del problema) e disfunzionale (orientamento negativo al problema, impulsività/disattenzione ed evitamento). Ciascuna sottoscala e i punteggi SPSI-R:S totali sono espressi su una scala da 0 a 20; punteggi più alti indicano abilità migliori.

Al momento dell'iscrizione
Variazione media della salute fisica dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi

Da tutti i pazienti nei bracci di intervento e di controllo, raccoglieremo i pazienti sulla salute fisica utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro - specifica per la malattia (FACT)

FACT-G è un questionario di 27 voci progettato per misurare quattro domini della qualità della vita correlata alla salute nei pazienti oncologici in base agli ultimi 7 giorni: benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale (l'intervallo di punteggio è 1-108; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita). La capacità della scala di discriminare i pazienti sulla base del performance status e dello stato di ricovero supporta la sua sensibilità. Ha anche dimostrato sensibilità al cambiamento nel tempo. Le differenze di 5-7 punti sono considerate clinicamente significative.

La variazione media è stata calcolata come la differenza tra la misurazione a 3 mesi e la misurazione al basale.

A 3 mesi
Variazione media della salute fisica del paziente a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi

Da tutti i pazienti nei bracci di intervento e di controllo, raccoglieremo i pazienti sulla salute fisica utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT)

FACT-G è un questionario di 27 voci progettato per misurare quattro domini della qualità della vita correlata alla salute nei pazienti oncologici in base agli ultimi 7 giorni: benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale (l'intervallo di punteggio è 1-108; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita). La capacità della scala di discriminare i pazienti sulla base del performance status e dello stato di ricovero supporta la sua sensibilità. Ha anche dimostrato sensibilità al cambiamento nel tempo. Le differenze di 5-7 punti sono considerate clinicamente significative.

A 12 mesi
Cambiamento medio nella salute comportamentale del paziente a 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi

Da tutti i pazienti nei bracci di intervento e di controllo, raccoglieremo dati di autovalutazione del paziente sulle capacità di problem solving, utilizzando il Social Problem-Solving Inventory-Revised (SPSI-R)

SPSI-R è uno strumento di self-report di 25 item collegato a un modello multidimensionale di capacità di problem solving. È stato dimostrato che SPSI-R:S ha una forte affidabilità e stime di validità. La scala comprende 5 sottoscale raggruppate in due stili decisionali: costruttivo (orientamento positivo al problema e risoluzione razionale del problema) e disfunzionale (orientamento negativo al problema, impulsività/disattenzione ed evitamento). Ciascuna sottoscala e i punteggi SPSI-R:S totali sono espressi su una scala da 0 a 20; punteggi più alti indicano abilità migliori.

A 3 mesi
Cambiamento medio nella salute comportamentale del paziente a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi

Da tutti i pazienti nei bracci di intervento e di controllo, raccoglieremo dati di autovalutazione del paziente sulle capacità di problem solving, utilizzando il Social Problem-Solving Inventory-Revised (SPSI-R)

SPSI-R è uno strumento di self-report di 25 item collegato a un modello multidimensionale di capacità di problem solving. È stato dimostrato che SPSI-R:S ha una forte affidabilità e stime di validità. La scala comprende 5 sottoscale raggruppate in due stili decisionali: costruttivo (orientamento positivo al problema e risoluzione razionale del problema) e disfunzionale (orientamento negativo al problema, impulsività/disattenzione ed evitamento). Ciascuna sottoscala e i punteggi SPSI-R:S totali sono espressi su una scala da 0 a 20; punteggi più alti indicano abilità migliori.

A 12 mesi
Utilizzo sanitario dei pazienti
Lasso di tempo: A 12 mesi
Da tutti i pazienti nei bracci di intervento e di controllo, raccoglieremo i dati di autovalutazione dei pazienti chiedendo ai pazienti il ​​loro utilizzo dell'assistenza sanitaria dall'ultima valutazione dello studio, comprese le cure primarie, le visite specialistiche e di pronto soccorso, l'uso di servizi di supporto e eventuali ricoveri ospedalieri.
A 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ekaternia Noyes, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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