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성인 암 생존자의 문제 해결 기술 교육: Bright IDEAS-AC

2022년 9월 9일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute
이 2년 연구의 목적은 고통을 겪고 있는 고위험 환자에 초점을 맞춘 암 생존자와 간병인에게 문제 해결 기술 요법(PSST)을 제공하는 것에 대한 수용 가능성과 실행 가능성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Roswell Park Comprehensive Cancer Center는 University at Buffalo School of Public Health and Health Professions 및 University of Rochester와 협력하여 암 회복을 촉진하고 암 생존자를 돕기 위해 고안된 새로운 프로젝트에 참여할 성인 암 환자를 찾고 있습니다. 더 나은, 더 생산적인 삶을 영위합니다. 이상적인 과목은 I-III 기 암 치료를 완료하고 영어를 구사하는 개인입니다. 참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 훈련된 치료사가 제공하는 문제 해결 기술 요법의 매주 8회 1시간 세션과 평소와 같은 치료입니다. Bright IDEAS Adult Cancer(Bright IDEAS-AC) 치료법은 가장 환자 친화적인 방식으로 전달될 것입니다. 세션은 환자가 선택한 위치(병원, 진료소 또는 참가자의 집)에서 대면하거나 전화로 진행됩니다. 지원하는 다른 사람이나 간병인도 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 이 프로젝트는 실험용 약물을 포함하지 않으며 정기적인 치료 또는 의사와의 환자 관계에 영향을 미치지 않습니다.

등록 당시, 3개월 후 및 6개월 후 중재 및 통제 부문의 모든 참가자와 참여하는 지원 기타/간병인은 1차 진료, 전문의 및 응급 상황을 포함한 마지막 평가 이후 의료 이용에 대해 질문을 받습니다. 부서 방문 및 모든 병원 체류. 동일한 3개의 시점에서 환자와 지원하는 다른 사람/간병인은 문제 해결 기술, 건강 상태, 기분 및 기능을 평가하는 4개의 짧은 설문지를 작성해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • I-III기 대장암, 유방암, 방광암 또는 전립선암
  • 심리적 고통에 대한 선별 기준 충족(NCCN 고통 >2)
  • 영어를 할 수 있다
  • 종양 전문의, 외과의사 또는 기타 관련 주치의가 판단하는 5년 생존율이 50% 이상입니다(최첨단 의료 서비스를 통해 합리적인 치료율 또는 의료 생존 기간 연장 제안).
  • 여러 임상 평가가 포함된 연구에 참여하고, 의료 기록/PCP에 대한 액세스를 제공하고, 모든 인터뷰 및 PSST 치료 세션을 녹음할 수 있도록 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
  • 도시 중심부에서 치료를 받는 환자들 중 진료소에서 40마일 이상 떨어진 곳에 거주하는 환자들이 치료에 대한 접근성 문제를 경험할 가능성이 높기 때문에 특별히 대상으로 삼을 것입니다.
  • 21세 이상

제외 기준:

  • 정신 지체 진단,
  • 및/또는 급성 자살 행동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
개입 부문에 배정된 참가자는 8개의 1시간 개별 주간 세션으로 구성된 문제 해결 기술 교육(PSST)을 받게 됩니다.
참가자는 PSST 세션 중에 논의하고 "해결"할 수 있도록(표준화된 예를 제공하는 대신) 특히 자신과 가족의 상황과 관련된 특정 문제를 식별하도록 권장됩니다. PSST의 8개 세션은 체계적이고 치료적인 방식으로 구성됩니다. 세션 1은 대면하며 관계 구축 및 관련 사회 및 의료 정보 이해에 전념합니다. 치료사(RA)는 PSST 및 Bright IDEAS 패러다임을 소개하고, PSST 숙제를 안내하는 워크시트를 제시하고, 후속 세션에 대한 개요를 제공합니다. 세션 2부터 참가자는 동일한 일반 구조 및 형식으로 전화로 교육을 계속합니다. 세션 2-7에서 치료사와 환자는 가능한 경우 지지하는 다른 사람(SO)과 함께 환자의 확인된 문제를 검토하고 이전에 배운 문제 해결 전략과 기술을 적용하기 위해 노력합니다.
활성 비교기: 컨트롤 암
CAU(Care As Usual Group): CAU 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 자연주의적 조건에서 관찰됩니다. PSST 및 CAU 참가자와 그들의 임상의(PCP 및 종양학 제공자)는 제한 없이 임상적으로 적절한 의료 및 행동 치료(예: 치료 관리, 재활, 행동 요법, 완화 치료)를 사용하거나 환자를 사회 및 지역 사회 서비스에 위탁할 수 있습니다. (예: 동료 지원, 카운티 암 서비스 프로그램 또는 노인 서비스). CAU 참가자는 PSST 그룹과 동일한 평가 프로토콜을 거치게 됩니다.
참가자는 PSST 세션 중에 논의하고 "해결"할 수 있도록(표준화된 예를 제공하는 대신) 특히 자신과 가족의 상황과 관련된 특정 문제를 식별하도록 권장됩니다. PSST의 8개 세션은 체계적이고 치료적인 방식으로 구성됩니다. 세션 1은 대면하며 관계 구축 및 관련 사회 및 의료 정보 이해에 전념합니다. 치료사(RA)는 PSST 및 Bright IDEAS 패러다임을 소개하고, PSST 숙제를 안내하는 워크시트를 제시하고, 후속 세션에 대한 개요를 제공합니다. 세션 2부터 참가자는 동일한 일반 구조 및 형식으로 전화로 교육을 계속합니다. 세션 2-7에서 치료사와 환자는 가능한 경우 지지하는 다른 사람(SO)과 함께 환자의 확인된 문제를 검토하고 이전에 배운 문제 해결 전략과 기술을 적용하기 위해 노력합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 시 환자의 평균 신체 건강
기간: 등록 시

개입 및 통제 부문의 모든 환자로부터 암 치료의 기능적 평가(질병별)를 사용하여 신체 건강에 대한 환자를 수집합니다.

FACT-G는 지난 7일을 기준으로 암 환자의 건강 관련 삶의 질의 4개 영역인 신체적, 사회적, 정서적 및 기능적 웰빙(점수 범위는 1-108; 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다). 수행 상태 및 입원 상태를 기반으로 환자를 구별하는 저울의 기능은 민감도를 지원합니다. 또한 시간 경과에 따른 변화에 대한 민감도를 입증했습니다. 5-7점의 차이는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

등록 시
환자의 행동 건강
기간: 등록시

개입 및 통제 부문의 모든 환자로부터 SPSI-R(Social Problem-Solving Inventory-Revised)을 사용하여 문제 해결 기술에 대한 환자 자가 보고 데이터를 수집합니다.

SPSI-R은 문제 해결 능력의 다차원 모델과 연결된 25개 항목의 자기 보고 도구입니다. SPSI-R:S는 강력한 신뢰성 및 타당성 추정치를 갖는 것으로 입증되었습니다. 이 척도에는 건설적(긍정적인 문제 지향 및 합리적 문제 해결) 및 역기능적(부정적 문제 지향, 충동성/부주의 및 회피)의 두 가지 의사 결정 스타일로 그룹화된 5개의 하위 척도가 포함됩니다. 각 하위 척도 및 총 SPSI-R:S 점수는 0-20 척도로 표현됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 기술을 나타냅니다.

등록시
기준선에서 3개월까지 신체 건강의 평균 변화
기간: 3개월

개입 및 통제 부문의 모든 환자로부터 FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy - Disease Specific)를 사용하여 신체 건강에 대한 환자를 수집합니다.

FACT-G는 지난 7일을 기준으로 암 환자의 건강 관련 삶의 질의 4개 영역인 신체적, 사회적, 정서적 및 기능적 웰빙(점수 범위는 1-108; 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다). 수행 상태 및 입원 상태를 기반으로 환자를 구별하는 저울의 기능은 민감도를 지원합니다. 또한 시간 경과에 따른 변화에 대한 민감도를 입증했습니다. 5-7점의 차이는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

평균 변화는 3개월 측정값과 기준선 측정값의 차이로 계산되었습니다.

3개월
12개월에 환자의 신체 건강 변화 평균
기간: 생후 12개월

개입 및 통제군의 모든 환자로부터 FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy)를 사용하여 신체 건강에 대한 환자를 수집합니다.

FACT-G는 지난 7일을 기준으로 암 환자의 건강 관련 삶의 질의 4개 영역인 신체적, 사회적, 정서적 및 기능적 웰빙(점수 범위는 1-108; 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다). 수행 상태 및 입원 상태를 기반으로 환자를 구별하는 저울의 기능은 민감도를 지원합니다. 또한 시간 경과에 따른 변화에 대한 민감도를 입증했습니다. 5-7점의 차이는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

생후 12개월
3개월에 환자의 행동 건강의 평균 변화
기간: 3개월

개입 및 통제 부문의 모든 환자로부터 SPSI-R(Social Problem-Solving Inventory-Revised)을 사용하여 문제 해결 기술에 대한 환자 자가 보고 데이터를 수집합니다.

SPSI-R은 문제 해결 능력의 다차원 모델과 연결된 25개 항목의 자기 보고 도구입니다. SPSI-R:S는 강력한 신뢰성 및 타당성 추정치를 갖는 것으로 입증되었습니다. 이 척도에는 건설적(긍정적인 문제 지향 및 합리적 문제 해결) 및 역기능적(부정적 문제 지향, 충동성/부주의 및 회피)의 두 가지 의사 결정 스타일로 그룹화된 5개의 하위 척도가 포함됩니다. 각 하위 척도 및 총 SPSI-R:S 점수는 0-20 척도로 표현됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 기술을 나타냅니다.

3개월
12개월에 환자의 행동 건강의 평균 변화
기간: 생후 12개월

개입 및 통제 부문의 모든 환자로부터 SPSI-R(Social Problem-Solving Inventory-Revised)을 사용하여 문제 해결 기술에 대한 환자 자가 보고 데이터를 수집합니다.

SPSI-R은 문제 해결 능력의 다차원 모델과 연결된 25개 항목의 자기 보고 도구입니다. SPSI-R:S는 강력한 신뢰성 및 타당성 추정치를 갖는 것으로 입증되었습니다. 이 척도에는 건설적(긍정적인 문제 지향 및 합리적 문제 해결) 및 역기능적(부정적 문제 지향, 충동성/부주의 및 회피)의 두 가지 의사 결정 스타일로 그룹화된 5개의 하위 척도가 포함됩니다. 각 하위 척도 및 총 SPSI-R:S 점수는 0-20 척도로 표현됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 기술을 나타냅니다.

생후 12개월
환자의 의료 이용
기간: 생후 12개월
중재 및 대조군의 모든 환자로부터 1차 진료, 전문의 및 응급실 방문, 지원 서비스 사용 및 모든 입원을 포함하여 마지막 연구 평가 이후 의료 이용에 대해 환자에게 질문하여 환자 자가 보고 데이터를 수집합니다.
생후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ekaternia Noyes, PhD, Roswell Park Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

문제 해결 능력 교육에 대한 임상 시험

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