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Capacitación en habilidades de resolución de problemas en sobrevivientes adultos de cáncer: Bright IDEAS-AC

9 de septiembre de 2022 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute
El objetivo de este estudio de 2 años evaluará la aceptabilidad y viabilidad de ofrecer Terapia de Habilidades para la Resolución de Problemas (PSST, por sus siglas en inglés) a sobrevivientes de cáncer y sus cuidadores, centrándose en los pacientes de mayor riesgo con angustia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

En Roswell Park Comprehensive Cancer Center, en colaboración con la Escuela de Salud Pública y Profesiones de la Salud de la Universidad de Buffalo y la Universidad de Rochester, estamos buscando pacientes adultos con cáncer para participar en nuestro nuevo proyecto diseñado para facilitar la recuperación del cáncer y ayudar a los sobrevivientes de cáncer. llevar vidas mejores y más productivas. Los sujetos ideales son personas que hayan completado el tratamiento para el cáncer en etapa I-III y hablen inglés. Los participantes serán asignados aleatoriamente en dos grupos: 8 sesiones semanales de 1 hora de duración de terapia de habilidades para resolver problemas impartidas por un terapeuta capacitado versus atención habitual. La terapia Bright IDEAS Adult Cancer (Bright IDEAS-AC) se administrará de la manera más amigable para el paciente. Las sesiones serán presenciales en el lugar elegido por el paciente (hospital, clínica o domicilio del participante) o por teléfono. También se invita a participar en este estudio a otra persona que lo apoye o a un cuidador. Este proyecto no involucra ningún medicamento experimental y no afecta la atención regular ni la relación del paciente con el médico o los médicos.

En el momento de la inscripción, después de 3 meses y después de 6 meses, se les preguntará a todos los participantes en los brazos de intervención y control, así como a cualquier otra persona de apoyo/cuidadores, sobre su utilización de la atención médica desde la última evaluación, incluidos atención primaria, especialistas y emergencias. visitas al departamento y cualquier estadía en el hospital. Durante los mismos tres puntos de tiempo, se les pedirá a los pacientes y a otras personas/cuidadores que los apoyen que completen 4 cuestionarios breves que evalúen sus habilidades para resolver problemas, estado de salud, estado de ánimo y funcionamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer colorrectal en estadio I-III, cáncer de mama, vejiga o próstata
  • cumplir con los criterios de detección de angustia psicológica (NCCN Distress >2)
  • ser capaz de hablar ingles
  • tener una tasa de supervivencia a 5 años del 50 % o más según lo considere su oncólogo, cirujano u otro médico tratante pertinente (lo que sugiere una tasa razonable de curación o supervivencia médica prolongada con atención médica de última generación)
  • estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio que incluye varias evaluaciones clínicas, brindar acceso a registros médicos/PCP y permitir que todas las entrevistas y sesiones de terapia PSST se graben en audio.
  • Entre los pacientes tratados en los centros urbanos, nos enfocaremos específicamente en pacientes que viven a más de 40 millas de distancia de la clínica, ya que es más probable que experimenten problemas con el acceso a la atención.
  • 21 años o más

Criterio de exclusión:

  • un diagnóstico de retraso mental,
  • y/o comportamiento suicida agudo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Los participantes asignados al brazo de intervención recibirán Capacitación en habilidades para resolver problemas (PSST) que consta de ocho sesiones semanales individuales de una hora.
Se alentará a los participantes a identificar problemas específicos particularmente relevantes para ellos y para la situación de su familia (en lugar de proporcionarles ejemplos estandarizados) para ser discutidos y "resueltos" durante las sesiones de PSST. Las ocho sesiones de PSST se organizarán de manera sistematizada y terapéutica. La sesión 1 será presencial y se dedicará a establecer una relación y comprender la información social y médica relevante. El terapeuta (RA) presentará PSST y el paradigma Bright IDEAS, presentará hojas de trabajo para guiar las asignaciones de tareas de PSST y brindará una descripción general de las sesiones posteriores. A partir de la sesión 2, los participantes seguirán entrenando por teléfono, con la misma estructura y formato general. En las sesiones 2-7, el terapeuta y el paciente, con una persona de apoyo (SO) si está disponible, revisarán los problemas identificados del paciente y trabajarán en la aplicación de las estrategias y habilidades de resolución de problemas aprendidas anteriormente.
Comparador activo: Brazo de control
Grupo Care As Usual (CAU): Los participantes asignados al azar al grupo CAU serán observados en condiciones naturales. Tanto los participantes de PSST como de CAU y sus médicos (PCP y proveedores de oncología) podrán usar cualquier atención médica y conductual clínicamente adecuada sin restricciones (por ejemplo, administración de la atención, rehabilitación, terapia conductual, cuidados paliativos) o derivar a los pacientes a servicios sociales y comunitarios. (p. ej., apoyo de pares, programa de servicios contra el cáncer del condado o servicios para personas mayores). Los participantes del CAU se someterán al mismo protocolo de evaluación que el grupo PSST
Se alentará a los participantes a identificar problemas específicos particularmente relevantes para ellos y para la situación de su familia (en lugar de proporcionarles ejemplos estandarizados) para ser discutidos y "resueltos" durante las sesiones de PSST. Las ocho sesiones de PSST se organizarán de manera sistematizada y terapéutica. La sesión 1 será presencial y se dedicará a establecer una relación y comprender la información social y médica relevante. El terapeuta (RA) presentará PSST y el paradigma Bright IDEAS, presentará hojas de trabajo para guiar las asignaciones de tareas de PSST y brindará una descripción general de las sesiones posteriores. A partir de la sesión 2, los participantes seguirán entrenando por teléfono, con la misma estructura y formato general. En las sesiones 2-7, el terapeuta y el paciente, con una persona de apoyo (SO) si está disponible, revisarán los problemas identificados del paciente y trabajarán en la aplicación de las estrategias y habilidades de resolución de problemas aprendidas anteriormente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud física media del paciente en el momento de la inscripción
Periodo de tiempo: En la inscripción

De todos los pacientes en los brazos de intervención y control, recopilaremos información sobre la salud física de los pacientes mediante la Evaluación funcional de la terapia del cáncer, específica de la enfermedad.

FACT-G es un cuestionario de 27 ítems diseñado para medir cuatro dominios de la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer en los últimos 7 días: bienestar físico, social, emocional y funcional (el rango de puntuación es 1-108; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida). La capacidad de la escala para discriminar a los pacientes sobre la base del estado funcional y el estado de hospitalización respalda su sensibilidad. También ha demostrado sensibilidad al cambio con el tiempo. Las diferencias de 5-7 puntos se consideran clínicamente significativas.

En la inscripción
Salud conductual del paciente
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción

De todos los pacientes en los brazos de intervención y control, recopilaremos datos de autoinforme del paciente sobre las habilidades de resolución de problemas, utilizando el Inventario de Resolución de Problemas Sociales-Revisado (SPSI-R)

SPSI-R es una herramienta de autoinforme de 25 elementos vinculada a un modelo multidimensional de habilidades para resolver problemas. Se ha demostrado que SPSI-R:S tiene estimaciones sólidas de confiabilidad y validez. La escala incluye 5 subescalas agrupadas en dos estilos de toma de decisiones: constructivo (Orientación positiva al problema y Resolución racional del problema) y disfuncional (Orientación negativa al problema, Impulsividad/Descuido y Evitación). Cada subescala y las puntuaciones totales del SPSI-R:S se expresan en una escala de 0 a 20; puntuaciones más altas indican mejores habilidades.

En el momento de la inscripción
Cambio medio en la salud física desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses

De todos los pacientes en los brazos de intervención y control, recopilaremos información sobre la salud física de los pacientes utilizando la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Enfermedad específica (FACT)

FACT-G es un cuestionario de 27 ítems diseñado para medir cuatro dominios de la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer en los últimos 7 días: bienestar físico, social, emocional y funcional (el rango de puntuación es 1-108; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida). La capacidad de la escala para discriminar a los pacientes sobre la base del estado funcional y el estado de hospitalización respalda su sensibilidad. También ha demostrado sensibilidad al cambio con el tiempo. Las diferencias de 5-7 puntos se consideran clínicamente significativas.

El cambio medio se calculó como la diferencia entre la medición a los 3 meses y la medición inicial.

A los 3 meses
Cambio medio en la salud física del paciente a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses

De todos los pacientes en los brazos de intervención y control, recopilaremos información sobre la salud física de los pacientes mediante la Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT)

FACT-G es un cuestionario de 27 ítems diseñado para medir cuatro dominios de la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer en los últimos 7 días: bienestar físico, social, emocional y funcional (el rango de puntuación es 1-108; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida). La capacidad de la escala para discriminar a los pacientes sobre la base del estado funcional y el estado de hospitalización respalda su sensibilidad. También ha demostrado sensibilidad al cambio con el tiempo. Las diferencias de 5-7 puntos se consideran clínicamente significativas.

A los 12 meses
Cambio medio en la salud conductual del paciente a los 3 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses

De todos los pacientes en los brazos de intervención y control, recopilaremos datos de autoinforme del paciente sobre las habilidades de resolución de problemas, utilizando el Inventario de Resolución de Problemas Sociales-Revisado (SPSI-R)

SPSI-R es una herramienta de autoinforme de 25 elementos vinculada a un modelo multidimensional de habilidades para resolver problemas. Se ha demostrado que SPSI-R:S tiene estimaciones sólidas de confiabilidad y validez. La escala incluye 5 subescalas agrupadas en dos estilos de toma de decisiones: constructivo (Orientación positiva al problema y Resolución racional del problema) y disfuncional (Orientación negativa al problema, Impulsividad/Descuido y Evitación). Cada subescala y las puntuaciones totales del SPSI-R:S se expresan en una escala de 0 a 20; puntuaciones más altas indican mejores habilidades.

A los 3 meses
Cambio medio en la salud conductual del paciente a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses

De todos los pacientes en los brazos de intervención y control, recopilaremos datos de autoinforme del paciente sobre las habilidades de resolución de problemas, utilizando el Inventario de Resolución de Problemas Sociales-Revisado (SPSI-R)

SPSI-R es una herramienta de autoinforme de 25 elementos vinculada a un modelo multidimensional de habilidades para resolver problemas. Se ha demostrado que SPSI-R:S tiene estimaciones sólidas de confiabilidad y validez. La escala incluye 5 subescalas agrupadas en dos estilos de toma de decisiones: constructivo (Orientación positiva al problema y Resolución racional del problema) y disfuncional (Orientación negativa al problema, Impulsividad/Descuido y Evitación). Cada subescala y las puntuaciones totales del SPSI-R:S se expresan en una escala de 0 a 20; puntuaciones más altas indican mejores habilidades.

A los 12 meses
Utilización de atención médica de los pacientes
Periodo de tiempo: A los 12 meses
De todos los pacientes en los brazos de intervención y control, recopilaremos datos de autoinforme de los pacientes preguntándoles sobre su utilización de la atención médica desde la última evaluación del estudio, incluidas las visitas de atención primaria, especialistas y urgencias, el uso de servicios de apoyo y cualquier estadía en el hospital.
A los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ekaternia Noyes, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

9 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

Ensayos clínicos sobre Capacitación en habilidades para resolver problemas

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