- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03567850
Capacitación en habilidades de resolución de problemas en sobrevivientes adultos de cáncer: Bright IDEAS-AC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Roswell Park Comprehensive Cancer Center, en colaboración con la Escuela de Salud Pública y Profesiones de la Salud de la Universidad de Buffalo y la Universidad de Rochester, estamos buscando pacientes adultos con cáncer para participar en nuestro nuevo proyecto diseñado para facilitar la recuperación del cáncer y ayudar a los sobrevivientes de cáncer. llevar vidas mejores y más productivas. Los sujetos ideales son personas que hayan completado el tratamiento para el cáncer en etapa I-III y hablen inglés. Los participantes serán asignados aleatoriamente en dos grupos: 8 sesiones semanales de 1 hora de duración de terapia de habilidades para resolver problemas impartidas por un terapeuta capacitado versus atención habitual. La terapia Bright IDEAS Adult Cancer (Bright IDEAS-AC) se administrará de la manera más amigable para el paciente. Las sesiones serán presenciales en el lugar elegido por el paciente (hospital, clínica o domicilio del participante) o por teléfono. También se invita a participar en este estudio a otra persona que lo apoye o a un cuidador. Este proyecto no involucra ningún medicamento experimental y no afecta la atención regular ni la relación del paciente con el médico o los médicos.
En el momento de la inscripción, después de 3 meses y después de 6 meses, se les preguntará a todos los participantes en los brazos de intervención y control, así como a cualquier otra persona de apoyo/cuidadores, sobre su utilización de la atención médica desde la última evaluación, incluidos atención primaria, especialistas y emergencias. visitas al departamento y cualquier estadía en el hospital. Durante los mismos tres puntos de tiempo, se les pedirá a los pacientes y a otras personas/cuidadores que los apoyen que completen 4 cuestionarios breves que evalúen sus habilidades para resolver problemas, estado de salud, estado de ánimo y funcionamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer colorrectal en estadio I-III, cáncer de mama, vejiga o próstata
- cumplir con los criterios de detección de angustia psicológica (NCCN Distress >2)
- ser capaz de hablar ingles
- tener una tasa de supervivencia a 5 años del 50 % o más según lo considere su oncólogo, cirujano u otro médico tratante pertinente (lo que sugiere una tasa razonable de curación o supervivencia médica prolongada con atención médica de última generación)
- estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio que incluye varias evaluaciones clínicas, brindar acceso a registros médicos/PCP y permitir que todas las entrevistas y sesiones de terapia PSST se graben en audio.
- Entre los pacientes tratados en los centros urbanos, nos enfocaremos específicamente en pacientes que viven a más de 40 millas de distancia de la clínica, ya que es más probable que experimenten problemas con el acceso a la atención.
- 21 años o más
Criterio de exclusión:
- un diagnóstico de retraso mental,
- y/o comportamiento suicida agudo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Los participantes asignados al brazo de intervención recibirán Capacitación en habilidades para resolver problemas (PSST) que consta de ocho sesiones semanales individuales de una hora.
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Se alentará a los participantes a identificar problemas específicos particularmente relevantes para ellos y para la situación de su familia (en lugar de proporcionarles ejemplos estandarizados) para ser discutidos y "resueltos" durante las sesiones de PSST.
Las ocho sesiones de PSST se organizarán de manera sistematizada y terapéutica.
La sesión 1 será presencial y se dedicará a establecer una relación y comprender la información social y médica relevante.
El terapeuta (RA) presentará PSST y el paradigma Bright IDEAS, presentará hojas de trabajo para guiar las asignaciones de tareas de PSST y brindará una descripción general de las sesiones posteriores.
A partir de la sesión 2, los participantes seguirán entrenando por teléfono, con la misma estructura y formato general.
En las sesiones 2-7, el terapeuta y el paciente, con una persona de apoyo (SO) si está disponible, revisarán los problemas identificados del paciente y trabajarán en la aplicación de las estrategias y habilidades de resolución de problemas aprendidas anteriormente.
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Comparador activo: Brazo de control
Grupo Care As Usual (CAU): Los participantes asignados al azar al grupo CAU serán observados en condiciones naturales.
Tanto los participantes de PSST como de CAU y sus médicos (PCP y proveedores de oncología) podrán usar cualquier atención médica y conductual clínicamente adecuada sin restricciones (por ejemplo, administración de la atención, rehabilitación, terapia conductual, cuidados paliativos) o derivar a los pacientes a servicios sociales y comunitarios. (p. ej., apoyo de pares, programa de servicios contra el cáncer del condado o servicios para personas mayores).
Los participantes del CAU se someterán al mismo protocolo de evaluación que el grupo PSST
|
Se alentará a los participantes a identificar problemas específicos particularmente relevantes para ellos y para la situación de su familia (en lugar de proporcionarles ejemplos estandarizados) para ser discutidos y "resueltos" durante las sesiones de PSST.
Las ocho sesiones de PSST se organizarán de manera sistematizada y terapéutica.
La sesión 1 será presencial y se dedicará a establecer una relación y comprender la información social y médica relevante.
El terapeuta (RA) presentará PSST y el paradigma Bright IDEAS, presentará hojas de trabajo para guiar las asignaciones de tareas de PSST y brindará una descripción general de las sesiones posteriores.
A partir de la sesión 2, los participantes seguirán entrenando por teléfono, con la misma estructura y formato general.
En las sesiones 2-7, el terapeuta y el paciente, con una persona de apoyo (SO) si está disponible, revisarán los problemas identificados del paciente y trabajarán en la aplicación de las estrategias y habilidades de resolución de problemas aprendidas anteriormente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud física media del paciente en el momento de la inscripción
Periodo de tiempo: En la inscripción
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De todos los pacientes en los brazos de intervención y control, recopilaremos información sobre la salud física de los pacientes mediante la Evaluación funcional de la terapia del cáncer, específica de la enfermedad. FACT-G es un cuestionario de 27 ítems diseñado para medir cuatro dominios de la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer en los últimos 7 días: bienestar físico, social, emocional y funcional (el rango de puntuación es 1-108; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida). La capacidad de la escala para discriminar a los pacientes sobre la base del estado funcional y el estado de hospitalización respalda su sensibilidad. También ha demostrado sensibilidad al cambio con el tiempo. Las diferencias de 5-7 puntos se consideran clínicamente significativas. |
En la inscripción
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Salud conductual del paciente
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
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De todos los pacientes en los brazos de intervención y control, recopilaremos datos de autoinforme del paciente sobre las habilidades de resolución de problemas, utilizando el Inventario de Resolución de Problemas Sociales-Revisado (SPSI-R) SPSI-R es una herramienta de autoinforme de 25 elementos vinculada a un modelo multidimensional de habilidades para resolver problemas. Se ha demostrado que SPSI-R:S tiene estimaciones sólidas de confiabilidad y validez. La escala incluye 5 subescalas agrupadas en dos estilos de toma de decisiones: constructivo (Orientación positiva al problema y Resolución racional del problema) y disfuncional (Orientación negativa al problema, Impulsividad/Descuido y Evitación). Cada subescala y las puntuaciones totales del SPSI-R:S se expresan en una escala de 0 a 20; puntuaciones más altas indican mejores habilidades. |
En el momento de la inscripción
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Cambio medio en la salud física desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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De todos los pacientes en los brazos de intervención y control, recopilaremos información sobre la salud física de los pacientes utilizando la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Enfermedad específica (FACT) FACT-G es un cuestionario de 27 ítems diseñado para medir cuatro dominios de la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer en los últimos 7 días: bienestar físico, social, emocional y funcional (el rango de puntuación es 1-108; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida). La capacidad de la escala para discriminar a los pacientes sobre la base del estado funcional y el estado de hospitalización respalda su sensibilidad. También ha demostrado sensibilidad al cambio con el tiempo. Las diferencias de 5-7 puntos se consideran clínicamente significativas. El cambio medio se calculó como la diferencia entre la medición a los 3 meses y la medición inicial. |
A los 3 meses
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Cambio medio en la salud física del paciente a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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De todos los pacientes en los brazos de intervención y control, recopilaremos información sobre la salud física de los pacientes mediante la Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT) FACT-G es un cuestionario de 27 ítems diseñado para medir cuatro dominios de la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer en los últimos 7 días: bienestar físico, social, emocional y funcional (el rango de puntuación es 1-108; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida). La capacidad de la escala para discriminar a los pacientes sobre la base del estado funcional y el estado de hospitalización respalda su sensibilidad. También ha demostrado sensibilidad al cambio con el tiempo. Las diferencias de 5-7 puntos se consideran clínicamente significativas. |
A los 12 meses
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Cambio medio en la salud conductual del paciente a los 3 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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De todos los pacientes en los brazos de intervención y control, recopilaremos datos de autoinforme del paciente sobre las habilidades de resolución de problemas, utilizando el Inventario de Resolución de Problemas Sociales-Revisado (SPSI-R) SPSI-R es una herramienta de autoinforme de 25 elementos vinculada a un modelo multidimensional de habilidades para resolver problemas. Se ha demostrado que SPSI-R:S tiene estimaciones sólidas de confiabilidad y validez. La escala incluye 5 subescalas agrupadas en dos estilos de toma de decisiones: constructivo (Orientación positiva al problema y Resolución racional del problema) y disfuncional (Orientación negativa al problema, Impulsividad/Descuido y Evitación). Cada subescala y las puntuaciones totales del SPSI-R:S se expresan en una escala de 0 a 20; puntuaciones más altas indican mejores habilidades. |
A los 3 meses
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Cambio medio en la salud conductual del paciente a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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De todos los pacientes en los brazos de intervención y control, recopilaremos datos de autoinforme del paciente sobre las habilidades de resolución de problemas, utilizando el Inventario de Resolución de Problemas Sociales-Revisado (SPSI-R) SPSI-R es una herramienta de autoinforme de 25 elementos vinculada a un modelo multidimensional de habilidades para resolver problemas. Se ha demostrado que SPSI-R:S tiene estimaciones sólidas de confiabilidad y validez. La escala incluye 5 subescalas agrupadas en dos estilos de toma de decisiones: constructivo (Orientación positiva al problema y Resolución racional del problema) y disfuncional (Orientación negativa al problema, Impulsividad/Descuido y Evitación). Cada subescala y las puntuaciones totales del SPSI-R:S se expresan en una escala de 0 a 20; puntuaciones más altas indican mejores habilidades. |
A los 12 meses
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Utilización de atención médica de los pacientes
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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De todos los pacientes en los brazos de intervención y control, recopilaremos datos de autoinforme de los pacientes preguntándoles sobre su utilización de la atención médica desde la última evaluación del estudio, incluidas las visitas de atención primaria, especialistas y urgencias, el uso de servicios de apoyo y cualquier estadía en el hospital.
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A los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ekaternia Noyes, PhD, Roswell Park Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I 65518
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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