Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cluster RCT pro současné podávání azithromycinu, albendazolu a ivermektinu

18. srpna 2022 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Bezpečnost společného podávání azithromycinu, albendazolu a ivermektinu versus standardní léčebné režimy během hromadného podávání léků (MDA) v Etiopii: klastrově randomizovaná studie

Klastrově randomizovaná studie porovnávající současné podávání azithromycinu/ivermectinu/albendazolu s odděleným podáváním azithromycinu a ivermectinu/albendazolu.

Studie bude provedena v oblasti Beneshangul-Gumuz v Etiopii. V rámci tohoto okresu bude studijní skupině 8 000 lidí (v přibližně 40 klastrech) najednou podáván azithromycin, ivermektin a albendazol. Kontrolní skupina 8 000 lidí (v přibližně 40 shlucích) ve stejném okrese dostane současný léčebný plán MDA počínaje Ivermectinem/Albendazolem a o dva týdny později azithromycinem. Veškeré dávkování léků bude v souladu se standardními pokyny FMOH a WHO pro MDA pro trachom a lymfatickou filariázu.

Studie náhodně seřadí podokresní komunity (Gotes) do zkušební větve a kontrolní větve. Studie porovná počet nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) mezi dvěma rameny, aby se určilo, zda společné podávání není horší než standardní léčba. Primárním výsledkem bude demonstrovat bezpečnost trojnásobného podávání léku měřenou výskytem AE/SAE po MDA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13511

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Etiopie
      • Community Recruitment Across Whole District, Etiopie
        • Community Recruitment across whole district

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pobyt v komunitě po dobu nejméně tří měsíců;
  2. Nárok na přijetí všech tří agentů podle standardních kritérií MDA

Kritéria vyloučení:

  1. nezpůsobilý k příjmu jednoho nebo více léků podle standardních kritérií MDA;
  2. Méně než 5 let (nevhodné pro ivermektin)**
  3. Těhotné ženy (pouze azithromycin, nelze užívat albendazol a ivermektin)
  4. Kojící ženy (podávaný pouze azithromycin a albendazol, bez ivermektinu)**
  5. Historie alergií na zkoumané léky (azithromycin, ivermektin, albendazol)

  6. Obyvatelé, kteří nemohou polykat tablety

    • Pamatujte, že pacienti, kteří nejsou způsobilí pro IVM, dostanou azithromycin a albendazol. Pacienti, kteří dostávají azithromycin a albendazol, budou sledováni stejným postupem jako při trojkombinaci léků, aby se pokusili vysledovat jakékoli nežádoucí účinky přisuzované kombinaci dvou léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Samostatná administrativa
Standardní podávání Albendazolu/Ivermectinu oddělené od podávání azithromycinu
Lék: Podávání albendazolu v den 1
Účastníci obdrží Albendazol 400 mg v den studie 1.
Lék: Podávání Ivermectinu v den 1
Účastníci obdrží Ivermectin 150 mcg/kg (max. 12 mg) v den studie 1. Dávky ivermectinu budou stanoveny pomocí standardní dávkovací tyče.
Lék: Podávání azithromycinu 15. den
Účastníci dostanou azithromycin 20 mg/kg (max. 1 g) 15. den studie. Dávky azithromycinu budou stanoveny pomocí standardní dávkovací tyče.
Experimentální: Spoluadministrace
Kombinované podávání Albendazol/Ivermectin/Azithromycin v jednom časovém bodě
Lék: Podávání albendazolu v den 1
Účastníci obdrží Albendazol 400 mg v den studie 1.
Lék: Podávání Ivermectinu v den 1
Účastníci obdrží Ivermectin 150 mcg/kg (max. 12 mg) v den studie 1. Dávky ivermectinu budou stanoveny pomocí standardní dávkovací tyče.
Lék: Podávání azithromycinu v den 1
Účastníci obdrží azithromycin 20 mg/kg (max. 1 g) 1. den studie. Dávky azithromycinu budou stanoveny pomocí standardní dávkovací tyče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášená nežádoucí událost
Časové okno: 1 měsíc
Výskyt nežádoucích účinků hlášených po MDA. Před podáním léku budeme shromažďovat údaje o přítomnosti běžných symptomů/znaků. Všichni pacienti budou vyšetřeni 24-48 hodin po léčbě a požádáni o hlášení nežádoucích účinků. Vypočteme podíl nově se vyskytujících nežádoucích příhod po léčbě a vypočítáme, zda se podíl pacientů, u kterých se vyskytne nežádoucí příhoda, liší v jednotlivých větvích studie,
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na podání léku samostatně ve srovnání s náklady na společné podávání léků
Časové okno: 1 měsíc
Analýza nákladové efektivity společného podávání ve srovnání s odděleným podáváním léků
1 měsíc
Vnímání komunity
Časové okno: 1 měsíc
Analýza komunitního vnímání výhod společného podávání v jednom časovém bodě vs. standardně oddělené MDA bude provedena prostřednictvím ohniskových skupin a hloubkových rozhovorů s účastníky studie.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Spolupracovníci

Federal Minstry of Health of Ethiopia
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11985

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit