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Cluster-RCT der gleichzeitigen Verabreichung von Azithromycin, Albendazol und Ivermectin

18. August 2022 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von Azithromycin, Albendazol und Ivermectin im Vergleich zu Standardbehandlungsschemata während der Massenverabreichung von Arzneimitteln (MDA) in Äthiopien: eine Cluster-randomisierte Studie

Cluster-randomisierte Studie zum Vergleich der gleichzeitigen Verabreichung von Azithromycin/Ivermectin/Albendazol mit der separaten Verabreichung von Azithromycin und Ivermectin/Albendazol.

Die Studie wird in der Region Beneshangul-Gumuz in Äthiopien durchgeführt. Innerhalb dieses Distrikts wird eine Studiengruppe von 8.000 Personen (in ungefähr 40 Clustern) Azithromycin, Ivermectin und Albendazol gleichzeitig erhalten. Eine Kontrollgruppe von 8.000 Personen (in ungefähr 40 Clustern) innerhalb desselben Distrikts erhält den aktuellen MDA-Behandlungsplan, beginnend mit Ivermectin/Albendazol, gefolgt von Azithromycin zwei Wochen später. Alle Arzneimitteldosierungen werden im Einklang mit den Standard-FMOH- und WHO-Richtlinien für MDA bei Trachom und lymphatischer Filariose stehen.

Die Studie wird Unterbezirksgemeinden (Gotes) nach dem Zufallsprinzip in den Versuchsarm und den Kontrollarm einsortieren. Die Studie wird die Anzahl unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) zwischen den beiden Armen vergleichen, um festzustellen, ob die gleichzeitige Verabreichung der Standardbehandlung nicht unterlegen ist. Das primäre Ergebnis wird der Nachweis der Sicherheit der dreifachen Arzneimittelverabreichung sein, gemessen an der Inzidenz von UEs/SUEs nach der MDA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13511

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Äthiopien
      • Community Recruitment Across Whole District, Äthiopien
        • Community Recruitment across whole district

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aufenthalt in der Gemeinde für mindestens drei Monate;
  2. Berechtigt, alle drei Agenten gemäß den Standard-MDA-Kriterien zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht berechtigt, ein oder mehrere Medikamente gemäß den Standard-MDA-Kriterien zu erhalten;
  2. Unter 5 Jahren (nicht für Ivermectin geeignet)**
  3. Schwangere (nur Azithromycin, nicht geeignet für Albendazol und Ivermectin)
  4. Stillende Frauen (nur Azithromycin und Albendazol verabreicht, nicht für Ivermectin geeignet)**
  5. Vorgeschichte von Allergien gegen die untersuchten Medikamente (Azithromycin, Ivermectin, Albendazol)

  6. Bewohner, die keine Tabletten schlucken können

    • Beachten Sie, dass Patienten, die für IVM nicht in Frage kommen, Azithromycin und Albendazol erhalten. Patienten, die Azithromycin und Albendazol erhalten, werden durch das gleiche Verfahren wie die Dreifach-Arzneimitteltherapie weiterverfolgt, um zu versuchen, alle UEs zu verfolgen, die der Kombination der beiden Arzneimittel zugeschrieben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Separate Verwaltung
Standardverabreichung von Albendazol/Ivermectin getrennt von der Verabreichung von Azithromycin
Arzneimittel: Verabreichung von Albendazol am 1. Tag
Die Teilnehmer erhalten am ersten Studientag 400 mg Albendazol.
Arzneimittel: Verabreichung von Ivermectin am 1. Tag
Die Teilnehmer erhalten am Studientag 1 Ivermectin 150 mcg/kg (max. 12 mg). Ivermectin-Dosen werden mit einem Standard-Dosierstab bestimmt.
Arzneimittel: Verabreichung von Azithromycin an Tag 15
Die Teilnehmer erhalten am Studientag 15 Azithromycin 20 mg/kg (max. 1 g). Dosen von Azithromycin werden unter Verwendung eines Standard-Dosierstabs bestimmt.
Experimental: Mitverwaltung
Kombinierte Verabreichung von Albendazol/Ivermectin/Azithromycin zu einem einzigen Zeitpunkt
Arzneimittel: Verabreichung von Albendazol am 1. Tag
Die Teilnehmer erhalten am ersten Studientag 400 mg Albendazol.
Arzneimittel: Verabreichung von Ivermectin am 1. Tag
Die Teilnehmer erhalten am Studientag 1 Ivermectin 150 mcg/kg (max. 12 mg). Ivermectin-Dosen werden mit einem Standard-Dosierstab bestimmt.
Arzneimittel: Verabreichung von Azithromycin an Tag 1
Die Teilnehmer erhalten am Studientag 1 Azithromycin 20 mg/kg (max. 1 g). Dosen von Azithromycin werden unter Verwendung eines Standard-Dosierstabs bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbst gemeldetes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 1 Monat
Die Inzidenz selbstberichteter unerwünschter Ereignisse nach MDA. Wir werden vor der Verabreichung des Arzneimittels Daten über das Vorhandensein häufiger Symptome/Anzeichen erheben. Alle Patienten werden 24-48 Stunden nach der Behandlung überprüft und gebeten, unerwünschte Ereignisse zu melden. Wir berechnen den Anteil neu aufgetretener unerwünschter Ereignisse nach der Behandlung und berechnen, ob sich der Anteil der Patienten, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftritt, zwischen den Studienarmen unterscheidet,
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten der Arzneimittelverabreichung separat im Vergleich zu den Kosten der gleichzeitigen Verabreichung von Arzneimitteln
Zeitfenster: 1 Monat
Analyse der Kosteneffektivität der gleichzeitigen Verabreichung im Vergleich zur getrennten Verabreichung von Arzneimitteln
1 Monat
Gemeinschaftliche Wahrnehmungen
Zeitfenster: 1 Monat
Eine Analyse der Gemeinschaftswahrnehmung der Vorteile der gleichzeitigen Verabreichung zu einem einzelnen Zeitpunkt im Vergleich zu standardmäßiger getrennter MDA wird durch die Durchführung von Fokusgruppen und eingehenden Interviews mit Studienteilnehmern durchgeführt.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Mitarbeiter

Federal Minstry of Health of Ethiopia
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11985

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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