Cluster RCT av samtidig administrering av azitromycin, albendazol och ivermectin
18 augusti 2022 uppdaterad av: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Säkerhet vid samtidig administrering av azitromycin, albendazol och ivermectin kontra standardbehandlingsregimer under massläkemedelsadministration (MDA) i Etiopien: en klusterrandomiserad studie
Klusterrandomiserad studie som jämför samtidig administrering av Azitromycin/Ivermectin/Albendazol med separat administrering av Azitromycin och Ivermectin/Albendazol.
Studien kommer att genomföras i Beneshangul-Gumuz-regionen, Etiopien. Inom detta distrikt kommer en studiegrupp på 8 000 personer (i cirka 40 kluster) att få azitromycin, ivermektin och albendazol på en gång. En kontrollgrupp på 8 000 personer (i cirka 40 kluster) inom samma distrikt kommer att få det nuvarande MDA-behandlingsschemat som börjar med Ivermectin/Albendazol följt två veckor senare med azitromycin. All läkemedelsdosering kommer att vara i linje med standard FMOH och WHO:s riktlinjer för MDA för trakom och lymfatisk filariasis.
Studien kommer slumpmässigt att sortera subdistriktssamhällen (Gotes) i försöksarmen och kontrollarmen. Studien kommer att jämföra antalet biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) mellan de två armarna för att avgöra om samtidig administrering inte är sämre än standardbehandlingen. Det primära resultatet kommer att vara att demonstrera säkerheten vid administrering av trippelläkemedel mätt som förekomst av biverkningar/SAE efter MDA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13511
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Community Recruitment Across Whole District, Etiopien
- Community Recruitment across whole district
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bosatt i samhället i minst tre månader;
- Kvalificerad att ta emot alla tre agenterna enligt standard MDA-kriterier
Exklusions kriterier:
- Inte kvalificerad att ta emot ett eller flera läkemedel enligt standard MDA-kriterier;
- Mindre än 5 år (ej kvalificerad för ivermektin)**
- Gravida kvinnor (endast azitromycin, inte kvalificerad för albendazol och ivermektin)
- Ammande kvinnor (administrerade endast azitromycin och albendazol, inte kvalificerade för ivermektin)**
- Historik med allergier mot de läkemedel som studeras (azitromycin, ivermectin, albendazol)
Invånare som inte kan svälja tabletter
- Observera att patienter som inte är kvalificerade för IVM kommer att få azitromycin och albendazol. Patienter som får azitromycin och albendazol kommer att följas upp genom samma procedur som trippelbehandlingen för att försöka spåra eventuella biverkningar som tillskrivs de två läkemedelskombinationerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Separat administration
Standardadministrering av Albendazol/Ivermectin skild från administrering av azitromycin
|
Deltagarna kommer att få Albendazole 400 mg på studiedag 1.
Deltagarna kommer att få Ivermectin 150mcg/kg (max 12mg) på studiedag 1.
Doser av Ivermectin kommer att bestämmas med hjälp av en standarddoseringsstav.
Deltagarna kommer att få Azithromycin 20 mg/kg (max 1 g) på studiedag 15.
Doser av Azitromycin kommer att bestämmas med hjälp av en standarddoseringsstav.
|
|
Experimentell: Samförvaltning
Kombinerad administrering av Albendazol/Ivermectin/Azitromycin vid en enda tidpunkt
|
Deltagarna kommer att få Albendazole 400 mg på studiedag 1.
Deltagarna kommer att få Ivermectin 150mcg/kg (max 12mg) på studiedag 1.
Doser av Ivermectin kommer att bestämmas med hjälp av en standarddoseringsstav.
Deltagarna kommer att få Azithromycin 20 mg/kg (max 1 g) på studiedag 1.
Doser av Azitromycin kommer att bestämmas med hjälp av en standarddoseringsstav.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad negativ händelse
Tidsram: 1 månad
|
Incidensen av självrapporterade biverkningar efter MDA.
Vi kommer att samla in data om förekomsten av vanliga symtom/tecken innan läkemedelsadministrering.
Alla patienter kommer att granskas 24-48 timmar efter behandlingen och uppmanas att rapportera biverkningar.
Vi kommer att beräkna andelen nyligen inträffade biverkningar efter behandling och beräkna om andelen patienter som upplever en biverkning skiljer sig åt mellan studiearmarna,
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Administrationskostnad Läkemedel separat jämfört med kostnad för samadministration av droger
Tidsram: 1 månad
|
Analys av kostnadseffektiviteten av samtidig administrering jämfört med separat administrering av läkemedel
|
1 månad
|
|
Samhällsuppfattningar
Tidsram: 1 månad
|
En analys av samhällets uppfattningar om fördelarna med samadministration vid en enda tidpunkt jämfört med standardseparerad MDA kommer att genomföras genom att genomföra fokusgrupper och djupintervjuer med studiedeltagare.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2018
Första postat (Faktisk)
27 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Lymfatiska sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Vektorburna sjukdomar
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Parasitiska sjukdomar
- Konjunktivit
- Konjunktiva sjukdomar
- Kornea sjukdomar
- Spirurida infektioner
- Secernentea-infektioner
- Nematodinfektioner
- Helmintiasis
- Lymfödem
- Chlamydiaceae-infektioner
- Ögoninfektioner, bakteriell
- Ögoninfektioner
- Klamydiainfektioner
- Konjunktivit, bakteriell
- Filariasis
- Elefantiasis, filarial
- Elefantiasis
- Trakom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antibakteriella medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiska medel
- Anticestodala agenter
- Azitromycin
- Ivermektin
- Albendazol
Andra studie-ID-nummer
- 11985
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Administrering av Albendazol på dag 1
-
OHSU Knight Cancer InstituteGenentech, Inc.; Oregon Health and Science UniversityIndragenAnatomisk steg III bröstcancer AJCC v8 | Återkommande äggstockscancer | Anatomisk steg IV bröstcancer AJCC v8 | Avancerad malignt fast neoplasma | Avancerat pankreascancer | Steg II pankreascancer AJCC v8 | Steg III pankreascancer AJCC v8 | Steg IV Bukspottkörtelcancer AJCC v8 | Återkommande bröstkarcinom och andra villkorFörenta staterna