ECA grupal de administración concomitante de azitromicina, albendazol e ivermectina
18 de agosto de 2022 actualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Seguridad de la administración conjunta de azitromicina, albendazol e ivermectina versus regímenes de tratamiento estándar durante la administración masiva de medicamentos (MDA) en Etiopía: un ensayo aleatorizado por grupos
Ensayo aleatorizado por grupos que comparó la administración conjunta de azitromicina/ivermectina/albendazol con la administración separada de azitromicina e ivermectina/albendazol.
El estudio se llevará a cabo en la región de Beneshangul-Gumuz, Etiopía. Dentro de este distrito, un grupo de estudio de 8000 personas (en aproximadamente 40 grupos) recibirá azitromicina, ivermectina y albendazol en una sola vez. Un grupo de control de 8000 personas (en aproximadamente 40 grupos) dentro del mismo distrito recibirá el programa actual de tratamiento de MDA que comienza con ivermectina/albendazol seguido dos semanas después con azitromicina. La dosificación de todos los medicamentos estará en línea con FMOH estándar y las Directrices de la OMS para MDA para el tracoma y la filariasis linfática.
El estudio clasificará aleatoriamente las comunidades de los subdistritos (Gotes) en el brazo de prueba y el brazo de control. El estudio comparará el número de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) entre los dos brazos para determinar si la administración conjunta no es inferior al tratamiento estándar. El resultado principal será demostrar la seguridad de la administración del triple fármaco, medida por la incidencia de EA/SAE después de la MDA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13511
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Community Recruitment Across Whole District, Etiopía
- Community Recruitment across whole district
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residir en la comunidad por lo menos tres meses;
- Elegible para recibir los tres agentes según los criterios estándar de la MDA
Criterio de exclusión:
- No elegible para recibir uno o más medicamentos de acuerdo con los criterios estándar de la MDA;
- Menos de 5 años de edad (no elegible para ivermectina)**
- Mujeres embarazadas (solo azitromicina, no elegibles para albendazol e ivermectina)
- Mujeres lactantes (Solo se administró azitromicina y albendazol, no elegibles para ivermectina)**
- Antecedentes de alergias a los fármacos en estudio (azitromicina, ivermectina, albendazol)
Residentes que no pueden tragar tabletas
- Tenga en cuenta que los pacientes que no son elegibles para IVM recibirán azitromicina y albendazol. A los pacientes que reciben azitromicina y albendazol se les hará un seguimiento mediante el mismo procedimiento que la terapia de triple fármaco para tratar de rastrear cualquier evento adverso atribuido a la combinación de dos fármacos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Administración Separada
Administración estándar de Albendazol/Ivermectina separada de la administración de azitromicina
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Los participantes recibirán Albendazol 400 mg el día 1 del estudio.
Los participantes recibirán 150 mcg/kg de ivermectina (máx. 12 mg) el día 1 del estudio.
Las dosis de Ivermectina se determinarán utilizando un bastón dosificador estándar.
Los participantes recibirán 20 mg/kg de azitromicina (máx. 1 g) el día 15 del estudio.
Las dosis de azitromicina se determinarán usando un bastón de dosificación estándar.
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Experimental: Coadministración
Administración combinada de Albendazol/Ivermectina/Azitromicina en un solo momento
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Los participantes recibirán Albendazol 400 mg el día 1 del estudio.
Los participantes recibirán 150 mcg/kg de ivermectina (máx. 12 mg) el día 1 del estudio.
Las dosis de Ivermectina se determinarán utilizando un bastón dosificador estándar.
Los participantes recibirán 20 mg/kg de azitromicina (máx. 1 g) el día 1 del estudio.
Las dosis de azitromicina se determinarán usando un bastón de dosificación estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento adverso autoinformado
Periodo de tiempo: 1 mes
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La incidencia de eventos adversos autoinformados después de la AMM.
Recopilaremos datos sobre la presencia de síntomas/signos comunes antes de la administración del fármaco.
Todos los pacientes serán revisados 24-48 horas después del tratamiento y se les pedirá que informen sobre los eventos adversos.
Calcularemos la proporción de eventos adversos nuevos después del tratamiento y calcularemos si la proporción de pacientes que experimentan un evento adverso difiere entre los brazos del estudio,
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo de administración de medicamentos por separado en comparación con el costo de administración conjunta de medicamentos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Análisis de la rentabilidad de la coadministración frente a la administración separada de medicamentos
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1 mes
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Percepciones de la comunidad
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se llevará a cabo un análisis de las percepciones de la comunidad sobre los beneficios de la coadministración en un solo punto de tiempo frente a la MDA separada estándar mediante la realización de grupos focales y entrevistas en profundidad con los participantes del estudio.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades linfáticas
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades parasitarias
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Enfermedades de la córnea
- Infecciones por espirurida
- Infecciones Secernentea
- Infecciones por nematodos
- Helmintiasis
- Linfedema
- Infecciones por clamidias
- Infecciones Oculares Bacterianas
- Infecciones oculares
- Infecciones por clamidia
- Conjuntivitis Bacteriana
- Filariasis
- Elefantiasis Filaria
- Elefantiasis
- Tracoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antihelmínticos
- Agentes antiplatyhelminticos
- Agentes anticestodos
- Azitromicina
- Ivermectina
- Albendazol
Otros números de identificación del estudio
- 11985
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .