Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cluster RCT yhteiskäytöstä atsitromysiini, albendatsoli ja ivermektiini

torstai 18. elokuuta 2022 päivittänyt: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Atsitromysiinin, albendatsolin ja ivermektiinin yhteisannon turvallisuus verrattuna tavanomaisiin hoito-ohjelmiin massalääkehoidon (MDA) aikana Etiopiassa: klusterisatunnaistettu tutkimus

Klusteri-satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin atsitromysiinin/ivermektiinin/albendatsolin yhteiskäyttöä atsitromysiinin ja ivermektiinin/albendatsolin erilliseen antamiseen.

Tutkimus tehdään Beneshangul-Gumuzin alueella Etiopiassa. Tällä alueella 8 000 ihmisen tutkimusryhmä (noin 40 klusterissa) saa atsitromysiiniä, ivermektiiniä ja albendatsolia yhdellä kertaa. Saman piirin 8 000 ihmisen kontrolliryhmä (noin 40 klusterissa) saa nykyisen MDA-hoito-ohjelman, joka alkaa ivermektiinillä/albendatsolilla ja kaksi viikkoa myöhemmin atsitromysiinillä. Kaikki lääkeannostelut ovat trakooman ja lymfaattisen filariaasin MDA:n standardien FMOH:n ja WHO:n ohjeiden mukaisia.

Tutkimus lajittelee satunnaisesti osapiiriyhteisöt (Gotes) koe- ja kontrolliryhmään. Tutkimuksessa verrataan haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) määrää molempien haarojen välillä sen määrittämiseksi, onko samanaikainen anto huonompi kuin standardihoito. Ensisijainen tulos on osoittaa kolminkertaisen lääkkeen antamisen turvallisuus mitattuna AE/SAE:n esiintyvyydestä MDA:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13511

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etiopia
      • Community Recruitment Across Whole District, Etiopia
        • Community Recruitment across whole district

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. oleskellut yhteisössä vähintään kolme kuukautta;
  2. Oikeus vastaanottaa kaikki kolme agenttia standardien MDA-kriteerien mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei oikeutettu saamaan yhtä tai useampaa lääkettä standardien MDA-kriteerien mukaisesti;
  2. Alle 5-vuotias (ei kelpaa ivermektiiniin)**
  3. Raskaana olevat naiset (vain atsitromysiini, ei kelpaa albendatsoliin ja ivermektiiniin)
  4. Imettävät naiset (Ainoastaan ​​atsitromysiini ja albendatsoli, ei kelpaa ivermektiiniin)**
  5. Aiemmat allergiat tutkittaville lääkkeille (atsitromysiini, ivermektiini, albendatsoli)

  6. Asukkaat, jotka eivät voi niellä tabletteja

    • Huomaa, että potilaat, jotka eivät ole kelvollisia IVM:ään, saavat atsitromysiiniä ja albendatsolia. Potilaita, jotka saavat atsitromysiiniä ja albendatsolia, seurataan samalla menettelyllä kuin kolminkertaista lääkehoitoa, jotta yritetään jäljittää näiden kahden lääkkeen yhdistelmästä johtuvat haittavaikutukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Erillinen hallinto
Albendatsolin/ivermektiinin tavanomainen anto erotettiin atsitromysiinin antamisesta
Lääke: Albendatsolin anto päivänä 1
Osallistujat saavat albendatsolia 400 mg tutkimuspäivänä 1.
Lääke: Ivermektiinin antaminen päivänä 1
Osallistujat saavat ivermektiiniä 150 mcg/kg (enintään 12 mg) tutkimuspäivänä 1. Ivermektiinin annokset määritetään käyttämällä standardia annostelupylvästä.
Lääke: Atsitromysiinin anto päivänä 15
Osallistujat saavat atsitromysiiniä 20mg/kg (max 1gm) tutkimuspäivänä 15. Atsitromysiinin annokset määritetään käyttämällä standardia annostelupylvästä.
Kokeellinen: Yhteishallinto
Albendatsolin/ivermektiinin/atsitromysiinin yhdistelmähoito yhdessä ajankohtana
Lääke: Albendatsolin anto päivänä 1
Osallistujat saavat albendatsolia 400 mg tutkimuspäivänä 1.
Lääke: Ivermektiinin antaminen päivänä 1
Osallistujat saavat ivermektiiniä 150 mcg/kg (enintään 12 mg) tutkimuspäivänä 1. Ivermektiinin annokset määritetään käyttämällä standardia annostelupylvästä.
Lääke: Atsitromysiinin anto päivänä 1
Osallistujat saavat atsitromysiiniä 20mg/kg (enintään 1gm) tutkimuspäivänä 1. Atsitromysiinin annokset määritetään käyttämällä standardia annostelupylvästä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama haittatapahtuma
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Itse ilmoittamien haittatapahtumien ilmaantuvuus MDA:n jälkeen. Keräämme tietoja yleisistä oireista/merkeistä ennen lääkkeen antamista. Kaikki potilaat tarkistetaan 24–48 tuntia hoidon jälkeen ja heitä pyydetään raportoimaan haittatapahtumista. Laskemme uusien haittatapahtumien osuuden hoidon jälkeen ja laskemme, eroaako haittatapahtuman kokeneiden potilaiden osuus tutkimusryhmien välillä,
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen antokustannukset erikseen verrattuna lääkkeiden yhteisannostelun kustannuksiin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Analyysi yhteisannon kustannustehokkuudesta verrattuna lääkkeiden erilliseen antamiseen
1 kuukausi
Yhteisön käsitykset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Analyysi yhteisön käsityksistä yhteiskäytön eduista yksittäisenä ajankohtana verrattuna tavalliseen erotettuun MDA:han suoritetaan suorittamalla fokusryhmiä ja perusteellisia haastatteluja tutkimuksen osallistujien kanssa.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Yhteistyökumppanit

Federal Minstry of Health of Ethiopia
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11985

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfaattiset filariaasit

  • Boston Children's Hospital
    Lymphatic Malformation Institute
    Rekrytointi
    Lymfaattisten poikkeamien rekisteri tulostietojen arviointia varten
    Lymfangiomatoosi | Kaposiforminen lymfangiomatoosi | Lymfaattinen epämuodostuma | Generalized Lymphatic Anomalia (GLA) | Keskijohtava lymfaattinen anomalia | NEILIKAN oireyhtymä | Gorham-Stoutin tauti ("Katoava luutauti") | Blue Rubber Bleb Nevus -syndrooma | Kaposiforminen hemangioendoteliooma / tufted angiooma ja muut ehdot
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Albendatsolin anto päivänä 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa