アジスロマイシン、アルベンダゾールおよびイベルメクチンの同時投与のクラスターRCT
2022年8月18日 更新者：London School of Hygiene and Tropical Medicine
エチオピアにおける大量薬物投与（MDA）中のアジスロマイシン、アルベンダゾールおよびイベルメクチンの同時投与と標準治療レジメンの安全性：クラスター無作為化試験
アジスロマイシン/イベルメクチン/アルベンダゾールの同時投与と、アジスロマイシンおよびイベルメクチン/アルベンダゾールの個別投与を比較したクラスターランダム化試験。
この調査は、エチオピアのベネシャングル・グムズ地域で実施されます。 この地区内では、8,000 人の研究グループ (約 40 のクラスター) がアジスロマイシン、イベルメクチン、アルベンダゾールを一度に受け取ります。 同じ地区内の 8,000 人の対照群 (約 40 クラスター) は、イベルメクチン/アルベンダゾールで始まり、2 週間後にアジスロマイシンで始まる現在の MDA 治療スケジュールを受けます。 すべての薬物投与は、トラコーマおよびリンパ系フィラリア症の MDA に関する標準 FMOH および WHO ガイドラインに沿って行われます。
この研究では、サブディストリクト コミュニティ (Gotes) を試験群と対照群にランダムに分類します。 この研究では、2 つのアーム間で有害事象 (AE) と重度の有害事象 (SAE) の数を比較して、併用投与が標準治療に劣っていないかどうかを判断します。 主な結果は、MDA 後の AE/SAE の発生率によって測定される 3 剤投与の安全性を実証することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
13511
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Community Recruitment Across Whole District、エチオピア
- Community Recruitment across whole district
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- コミュニティに 3 か月以上居住している。
- 標準の MDA 基準に従って 3 つのエージェントすべてを受け取る資格がある
除外基準:
- 標準の MDA 基準に従って 1 つまたは複数の薬を受け取る資格がない。
- 5歳未満（イベルメクチンの対象外）**
- 妊婦（アジスロマイシンのみ、アルベンダゾールおよびイベルメクチンには不適格）
- 授乳中の女性（アジスロマイシンとアルベンダゾールのみを投与、イベルメクチンの対象外）**
- -研究中の薬物に対するアレルギーの病歴（アジスロマイシン、イベルメクチン、アルベンダゾール）
錠剤を飲み込めない入居者
- IVM の対象とならない患者には、アジスロマイシンとアルベンダゾールが投与されることに注意してください。 アジスロマイシンとアルベンダゾールを投与された患者は、3 剤併用療法と同じ手順でフォローアップされ、2 剤の併用に起因する AE を追跡しようとします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：分別管理
アジスロマイシン投与とは別のアルベンダゾール/イベルメクチンの標準投与
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参加者は、研究1日目にアルベンダゾール400mgを受け取ります。
参加者は、研究1日目にイベルメクチン150mcg / kg（最大12mg）を受け取ります。
イベルメクチンの投与量は、標準的な投与棒を使用して決定されます。
参加者は、研究15日目にアジスロマイシン20mg / kg（最大1gm）を受け取ります。
アジスロマイシンの投与量は、標準的な投与棒を使用して決定されます。
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実験的：共同投与
単一時点でのアルベンダゾール/イベルメクチン/アジスロマイシンの併用投与
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参加者は、研究1日目にアルベンダゾール400mgを受け取ります。
参加者は、研究1日目にイベルメクチン150mcg / kg（最大12mg）を受け取ります。
イベルメクチンの投与量は、標準的な投与棒を使用して決定されます。
参加者は、研究1日目にアジスロマイシン20mg / kg（最大1gm）を受け取ります。
アジスロマイシンの投与量は、標準的な投与棒を使用して決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己報告有害事象
時間枠：1ヶ月
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MDA後の自己申告による有害事象の発生率。
薬物投与前に、一般的な症状/徴候の存在に関するデータを収集します。
すべての患者は、治療の24〜48時間後にレビューされ、有害事象を報告するよう求められます.
治療後に新たに発生した有害事象の割合を計算し、有害事象を経験した患者の割合が研究群間で異なるかどうかを計算します。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物の同時投与のコストと比較した個別の薬物の投与コスト
時間枠：1ヶ月
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薬物の個別投与と比較した同時投与の費用対効果の分析
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1ヶ月
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コミュニティの認識
時間枠：1ヶ月
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フォーカスグループと研究参加者との詳細なインタビューを実施することにより、単一の時点での同時投与と標準的な分離MDAの利点に対するコミュニティの認識の分析が行われます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2022年2月1日
研究の完了 (実際)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月25日
最初の投稿 (実際)
2018年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月18日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11985
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。