Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cluster RCT van gelijktijdige toediening van azitromycine, albendazol en ivermectine

18 augustus 2022 bijgewerkt door: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Veiligheid van de gelijktijdige toediening van azitromycine, albendazol en ivermectine versus standaardbehandelingsregimes tijdens massale medicijntoediening (MDA) in Ethiopië: een clustergerandomiseerde studie

Cluster-gerandomiseerde studie waarin gelijktijdige toediening van azitromycine/ivermectine/albendazol werd vergeleken met afzonderlijke toediening van azitromycine en ivermectine/albendazol.

De studie zal worden uitgevoerd in de regio Beneshangul-Gumuz, Ethiopië. Binnen dit district krijgt een studiegroep van 8.000 mensen (in ongeveer 40 clusters) in één keer de azithromycine, ivermectine & albendazol. Een controlegroep van 8.000 mensen (in ongeveer 40 clusters) binnen hetzelfde district krijgt het huidige MDA-behandelingsschema, beginnend met Ivermectine/Albendazole, twee weken later gevolgd door azithromycine. Alle medicijndoseringen zullen in overeenstemming zijn met de standaard FMOH- en WHO-richtlijnen voor MDA voor trachoom en lymfatische filariasis.

De studie zal de kantonrechtersgemeenschappen (Gotes) willekeurig sorteren in de proefarm en de controlearm. De studie zal het aantal bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) tussen de twee takken vergelijken om te bepalen of gelijktijdige toediening niet inferieur is aan de standaardbehandeling. Het primaire resultaat zal zijn om de veiligheid van de toediening van drievoudige geneesmiddelen aan te tonen, gemeten aan de hand van de incidentie van AE's/SAE's na de MDA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13511

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ethiopië
      • Community Recruitment Across Whole District, Ethiopië
        • Community Recruitment across whole district

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minimaal drie maanden in de gemeente wonen;
  2. Komt in aanmerking om alle drie de agenten te ontvangen volgens de standaard MDA-criteria

Uitsluitingscriteria:

  1. Komt niet in aanmerking voor het ontvangen van een of meer medicijnen volgens de standaard MDA-criteria;
  2. Minder dan 5 jaar oud (komt niet in aanmerking voor ivermectine)**
  3. Zwangere vrouwen (alleen azithromycine, komen niet in aanmerking voor albendazol en ivermectine)
  4. Vrouwen die borstvoeding geven (alleen azitromycine en albendazol toegediend, komen niet in aanmerking voor ivermectine)**
  5. Geschiedenis van allergieën voor de geneesmiddelen die worden bestudeerd (azithromycine, ivermectine, albendazol)

  6. Bewoners die geen tabletten kunnen slikken

    • Merk op dat patiënten die niet in aanmerking komen voor IVM, azithromycine en albendazol zullen krijgen. Patiënten die azithromycine en albendazol krijgen, zullen worden gevolgd via dezelfde procedure als de drievoudige medicamenteuze therapie om eventuele bijwerkingen op te sporen die worden toegeschreven aan de combinatie van twee geneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aparte administratie
Standaardtoediening van albendazol/ivermectine gescheiden van toediening van azithromycine
Geneesmiddel: Toediening van albendazol op dag 1
Deelnemers krijgen Albendazole 400 mg op studiedag 1.
Geneesmiddel: Toediening van Ivermectine op dag 1
Deelnemers krijgen Ivermectine 150mcg/kg (max 12mg) op studiedag 1. Doses van Ivermectin zullen worden bepaald met behulp van een standaard doseerpaal.
Geneesmiddel: Toediening van Azitromycine op dag 15
Deelnemers krijgen Azitromycine 20mg/kg (max 1gm) op studiedag 15. Doses van azitromycine worden bepaald met behulp van een standaard doseerpaal.
Experimenteel: Mede-administratie
Gecombineerde toediening van albendazol/ivermectine/azithromycine op een enkel tijdstip
Geneesmiddel: Toediening van albendazol op dag 1
Deelnemers krijgen Albendazole 400 mg op studiedag 1.
Geneesmiddel: Toediening van Ivermectine op dag 1
Deelnemers krijgen Ivermectine 150mcg/kg (max 12mg) op studiedag 1. Doses van Ivermectin zullen worden bepaald met behulp van een standaard doseerpaal.
Geneesmiddel: Toediening van Azitromycine op dag 1
Deelnemers krijgen Azitromycine 20mg/kg (max 1gm) op studiedag 1. Doses van azitromycine worden bepaald met behulp van een standaard doseerpaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde bijwerking
Tijdsspanne: 1 maand
De incidentie van zelfgerapporteerde bijwerkingen na MDA. We zullen gegevens verzamelen over de aanwezigheid van veelvoorkomende symptomen/symptomen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel. Alle patiënten worden 24-48 uur na de behandeling beoordeeld en gevraagd om bijwerkingen te melden. We zullen het aandeel van nieuw optredende bijwerkingen na behandeling berekenen en berekenen of het percentage patiënten dat een bijwerking ervaart, verschilt tussen studiearmen,
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten van toediening van geneesmiddelen Afzonderlijk vergeleken met kosten van gelijktijdige toediening van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 1 maand
Analyse van de kosteneffectiviteit van gelijktijdige toediening in vergelijking met afzonderlijke toediening van geneesmiddelen
1 maand
Communautaire percepties
Tijdsspanne: 1 maand
Een analyse van de percepties van de gemeenschap van de voordelen van co-administratie op een enkel tijdstip versus standaard gescheiden MDA zal worden uitgevoerd door middel van focusgroepen en diepte-interviews met studiedeelnemers.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Medewerkers

Federal Minstry of Health of Ethiopia
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11985

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Toediening van albendazol op dag 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren