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Cluster RCT de Coadministração de Azitromicina, Albendazol e Ivermectina

18 de agosto de 2022 atualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Segurança da coadministração de azitromicina, albendazol e ivermectina versus regimes de tratamento padrão durante a administração de medicamentos em massa (MDA) na Etiópia: um estudo randomizado por cluster

Ensaio randomizado em cluster comparando a coadministração de Azitromicina/Ivermectina/Albendazol com a administração separada de Azitromicina e Ivermectina/Albendazol.

O estudo será conduzido na região de Beneshangul-Gumuz, Etiópia. Nesse distrito, um grupo de estudo de 8.000 pessoas (em aproximadamente 40 agrupamentos) receberá azitromicina, ivermectina e albendazol de uma só vez. Um grupo de controle de 8.000 pessoas (em aproximadamente 40 agrupamentos) dentro do mesmo distrito receberá o esquema atual de tratamento com MDA começando com Ivermectina/Albendazol seguido duas semanas depois com azitromicina. Todas as dosagens de medicamentos estarão de acordo com as Diretrizes padrão da FMOH e da OMS para MDA para tracoma e filariose linfática.

O estudo classificará aleatoriamente as comunidades de subdistrito (Gotes) no braço experimental e no braço de controle. O estudo irá comparar o número de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) entre os dois braços para determinar se a coadministração não é inferior ao tratamento padrão. O resultado primário será demonstrar a segurança da administração da droga tripla medida pela incidência de AEs/SAEs após o MDA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13511

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Etiópia
      • Community Recruitment Across Whole District, Etiópia
        • Community Recruitment across whole district

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Residir na comunidade há pelo menos três meses;
  2. Elegível para receber todos os três agentes de acordo com os critérios padrão do MDA

Critério de exclusão:

  1. Não elegível para receber um ou mais medicamentos de acordo com os critérios padrão do MDA;
  2. Menos de 5 anos de idade (não elegível para ivermectina)**
  3. Mulheres grávidas (somente azitromicina, não elegíveis para albendazol e ivermectina)
  4. Mulheres lactantes (somente administrados azitromicina e albendazol, não elegíveis para ivermectina)**
  5. História de alergia aos medicamentos em estudo (azitromicina, ivermectina, albendazol)

  6. Residentes que não conseguem engolir comprimidos

    • Observe que os pacientes que não são elegíveis para IVM receberão azitromicina e albendazol. Os pacientes que recebem azitromicina e albendazol serão acompanhados através do mesmo procedimento da terapia tríplice para tentar rastrear quaisquer EAs atribuídos à combinação dos dois medicamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Administração Separada
Administração padrão de Albendazol/Ivermectina separada da administração de azitromicina
Medicamento: Administração de Albendazol no Dia 1
Os participantes receberão Albendazol 400mg no dia 1 do estudo.
Medicamento: Administração de Ivermectina no Dia 1
Os participantes receberão Ivermectina 150mcg/kg (máximo de 12mg) no dia 1 do estudo. As doses de Ivermectina serão determinadas usando um bastão de dosagem padrão.
Medicamento: Administração de Azitromicina no Dia 15
Os participantes receberão Azitromicina 20mg/kg (max 1gm) no dia 15 do estudo. As doses de Azitromicina serão determinadas usando um pólo de dosagem padrão.
Experimental: Co-administração
Administração combinada de Albendazol/Ivermectina/Azitromicina em um único momento
Medicamento: Administração de Albendazol no Dia 1
Os participantes receberão Albendazol 400mg no dia 1 do estudo.
Medicamento: Administração de Ivermectina no Dia 1
Os participantes receberão Ivermectina 150mcg/kg (máximo de 12mg) no dia 1 do estudo. As doses de Ivermectina serão determinadas usando um bastão de dosagem padrão.
Medicamento: Administração de Azitromicina no Dia 1
Os participantes receberão Azitromicina 20mg/kg (max 1gm) no dia 1 do estudo. As doses de Azitromicina serão determinadas usando um pólo de dosagem padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento adverso autorrelatado
Prazo: 1 mês
A incidência de eventos adversos auto-relatados após MDA. Coletaremos dados sobre a presença de sintomas/sinais comuns antes da administração do medicamento. Todos os pacientes serão revisados ​​24-48 horas após o tratamento e solicitados a relatar eventos adversos. Calcularemos a proporção de eventos adversos recém-ocorridos após o tratamento e calcularemos se a proporção de pacientes que apresentam um evento adverso difere entre os braços do estudo,
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo da administração de medicamentos separadamente em comparação com o custo da coadministração de medicamentos
Prazo: 1 mês
Análise do custo-efetividade da coadministração em comparação com a administração separada de medicamentos
1 mês
Percepções da comunidade
Prazo: 1 mês
Uma análise das percepções da comunidade sobre os benefícios da coadministração em um único ponto de tempo versus MDA padrão separado será realizada por meio da realização de grupos focais e entrevistas em profundidade com os participantes do estudo.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Colaboradores

Federal Minstry of Health of Ethiopia
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11985

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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