Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cluster RCT af samtidig administration af azithromycin, albendazol og ivermectin

18. august 2022 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Sikkerhed ved samtidig administration af Azithromycin, Albendazol og Ivermectin versus standardbehandlingsregimer under Mass Drug Administration (MDA) i Etiopien: et klynge-randomiseret forsøg

Cluster-randomiseret forsøg, der sammenligner samtidig administration af Azithromycin/Ivermectin/Albendazol med separat administration af Azithromycin og Ivermectin/Albendazol.

Undersøgelsen vil blive udført i Beneshangul-Gumuz-regionen, Etiopien. Inden for dette distrikt vil en undersøgelsesgruppe på 8.000 mennesker (i cirka 40 klynger) modtage azithromycin, ivermectin og albendazol på én gang. En kontrolgruppe på 8.000 personer (i ca. 40 klynger) inden for det samme distrikt vil modtage den nuværende MDA-behandlingsplan begyndende med Ivermectin/Albendazol efterfulgt to uger senere med azithromycin. Al lægemiddeldosering vil være i overensstemmelse med standard FMOH og WHO retningslinjer for MDA for trakom og lymfatisk filariasis.

Undersøgelsen vil tilfældigt sortere underdistriktssamfund (Gotes) i forsøgsarmen og kontrolarmen. Undersøgelsen vil sammenligne antallet af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) mellem de to arme for at afgøre, om samtidig administration ikke er ringere end standardbehandlingen. Det primære resultat vil være at demonstrere sikkerheden ved triple-drug administration målt ved forekomst af AE'er/SAE'er efter MDA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13511

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Etiopien
      • Community Recruitment Across Whole District, Etiopien
        • Community Recruitment across whole district

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Boet i samfundet i mindst tre måneder;
  2. Berettiget til at modtage alle tre midler i henhold til standard MDA-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke berettiget til at modtage et eller flere lægemidler i henhold til standard MDA-kriterier;
  2. Under 5 år (ikke berettiget til ivermectin)**
  3. Gravide kvinder (kun azithromycin, ikke berettiget til albendazol og ivermectin)
  4. Ammende kvinder (kun administreret azithromycin og albendazol, ikke berettiget til ivermectin)**
  5. Anamnese med allergi over for de lægemidler, der undersøges (azithromycin, ivermectin, albendazol)

  6. Beboere, der ikke kan sluge tabletter

    • Bemærk, at patienter, der ikke er kvalificerede til IVM, vil modtage azithromycin og albendazol. Patienter, der får azithromycin og albendazol, vil blive fulgt op gennem den samme procedure som den tredobbelte lægemiddelbehandling for at forsøge at spore eventuelle bivirkninger, der tilskrives de to lægemiddelkombinationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Separat administration
Standardadministration af Albendazol/Ivermectin adskilt fra administration af azithromycin
Medicin: Administration af Albendazol på dag 1
Deltagerne vil modtage Albendazol 400 mg på undersøgelsesdag 1.
Medicin: Administration af Ivermectin på dag 1
Deltagerne vil modtage Ivermectin 150mcg/kg (maks. 12mg) på undersøgelsesdag 1. Doser af Ivermectin vil blive bestemt ved hjælp af en standard doseringsstang.
Medicin: Administration af Azithromycin på dag 15
Deltagerne vil modtage Azithromycin 20 mg/kg (maks. 1 g) på undersøgelsesdag 15. Doser af Azithromycin vil blive bestemt ved hjælp af en standard doseringsstang.
Eksperimentel: Samadministration
Kombineret administration af Albendazol/Ivermectin/Azithromycin på et enkelt tidspunkt
Medicin: Administration af Albendazol på dag 1
Deltagerne vil modtage Albendazol 400 mg på undersøgelsesdag 1.
Medicin: Administration af Ivermectin på dag 1
Deltagerne vil modtage Ivermectin 150mcg/kg (maks. 12mg) på undersøgelsesdag 1. Doser af Ivermectin vil blive bestemt ved hjælp af en standard doseringsstang.
Medicin: Administration af Azithromycin på dag 1
Deltagerne vil modtage Azithromycin 20 mg/kg (maks. 1 g) på undersøgelsesdag 1. Doser af Azithromycin vil blive bestemt ved hjælp af en standard doseringsstang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret uønsket hændelse
Tidsramme: 1 måned
Forekomsten af ​​selvrapporterede bivirkninger efter MDA. Vi vil indsamle data om tilstedeværelsen af ​​almindelige symptomer/tegn før lægemiddeladministration. Alle patienter vil blive gennemgået 24-48 timer efter behandlingen og bedt om at rapportere bivirkninger. Vi vil beregne andelen af ​​nyligt opståede uønskede hændelser efter behandling og beregne, om andelen af ​​patienter, der oplever en uønsket hændelse, er forskellig mellem undersøgelsesarme,
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Administrationsomkostninger Lægemiddel separat sammenlignet med omkostninger ved samadministration af lægemidler
Tidsramme: 1 måned
Analyse af omkostningseffektiviteten af ​​samtidig administration sammenlignet med separat administration af lægemidler
1 måned
Fællesskabets opfattelser
Tidsramme: 1 måned
En analyse af samfundets opfattelse af fordelene ved co-administration på et enkelt tidspunkt i forhold til standard adskilt MDA vil blive udført ved at udføre fokusgrupper og dybdegående interviews med deltagere i undersøgelsen.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbejdspartnere

Federal Minstry of Health of Ethiopia
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11985

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner