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Cluster RCT di co-somministrazione di azitromicina, albendazolo e ivermectina

18 agosto 2022 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Sicurezza della co-somministrazione di azitromicina, albendazolo e ivermectina rispetto ai regimi di trattamento standard durante la somministrazione di farmaci di massa (MDA) in Etiopia: uno studio randomizzato a grappolo

Studio randomizzato a grappolo che confronta la co-somministrazione di Azitromicina/Ivermectina/Albendazolo con la somministrazione separata di Azitromicina e Ivermectina/Albendazolo.

Lo studio sarà condotto nella regione di Beneshangul-Gumuz, in Etiopia. All'interno di questo distretto, un gruppo di studio di 8.000 persone (in circa 40 gruppi) riceverà l'azitromicina, l'ivermectina e l'albendazolo in una sola volta. Un gruppo di controllo di 8.000 persone (in circa 40 gruppi) all'interno dello stesso distretto riceverà l'attuale programma di trattamento con MDA iniziando con Ivermectina/Albendazolo seguito due settimane dopo con azitromicina. Tutti i dosaggi dei farmaci saranno in linea con gli standard FMOH e le linee guida dell'OMS per l'MDA per il tracoma e la filariosi linfatica.

Lo studio ordinerà in modo casuale le comunità di sottodistretti (Gotes) nel braccio di prova e nel braccio di controllo. Lo studio confronterà il numero di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE) tra i due bracci per determinare se la co-somministrazione non è inferiore al trattamento standard. L'esito primario sarà dimostrare la sicurezza della somministrazione di tre farmaci misurata dall'incidenza di eventi avversi/SAE dopo l'MDA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13511

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Etiopia
      • Community Recruitment Across Whole District, Etiopia
        • Community Recruitment across whole district

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Risiedere in comunità da almeno tre mesi;
  2. Idoneo a ricevere tutti e tre gli agenti secondo i criteri MDA standard

Criteri di esclusione:

  1. Non idoneo a ricevere uno o più farmaci secondo i criteri MDA standard;
  2. Età inferiore a 5 anni (non idoneo per ivermectina)**
  3. Donne in gravidanza (solo azitromicina, non idonee per albendazolo e ivermectina)
  4. Donne che allattano (somministrate solo azitromicina e albendazolo, non idonee per ivermectina)**
  5. Storia di allergie ai farmaci studiati (azitromicina, ivermectina, albendazolo)

  6. Residenti che non possono deglutire compresse

    • Si noti che i pazienti che non sono idonei per IVM riceveranno azitromicina e albendazolo. I pazienti che ricevono azitromicina e albendazolo saranno seguiti attraverso la stessa procedura della tripla terapia farmacologica per cercare di tracciare eventuali eventi avversi attribuiti alla combinazione dei due farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Amministrazione separata
Somministrazione standard di albendazolo/ivermectina separata dalla somministrazione di azitromicina
Droga: Somministrazione di Albendazolo il giorno 1
I partecipanti riceveranno Albendazolo 400 mg il giorno 1 dello studio.
Droga: Somministrazione di ivermectina il giorno 1
I partecipanti riceveranno Ivermectin 150mcg/kg (max 12mg) il giorno 1 dello studio. Le dosi di Ivermectin saranno determinate utilizzando un palo di dosaggio standard.
Droga: Somministrazione di Azitromicina il giorno 15
I partecipanti riceveranno Azitromicina 20 mg/kg (massimo 1 gm) il giorno 15 dello studio. Le dosi di Azitromicina saranno determinate utilizzando un'asta di dosaggio standard.
Sperimentale: Co-amministrazione
Somministrazione combinata di albendazolo/ivermectina/azitromicina in un unico momento
Droga: Somministrazione di Albendazolo il giorno 1
I partecipanti riceveranno Albendazolo 400 mg il giorno 1 dello studio.
Droga: Somministrazione di ivermectina il giorno 1
I partecipanti riceveranno Ivermectin 150mcg/kg (max 12mg) il giorno 1 dello studio. Le dosi di Ivermectin saranno determinate utilizzando un palo di dosaggio standard.
Droga: Somministrazione di azitromicina il giorno 1
I partecipanti riceveranno Azitromicina 20 mg/kg (massimo 1 gm) il giorno 1 dello studio. Le dosi di Azitromicina saranno determinate utilizzando un'asta di dosaggio standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso segnalato autonomamente
Lasso di tempo: 1 mese
L'incidenza di eventi avversi auto-riportati a seguito di MDA. Raccoglieremo dati sulla presenza di sintomi/segni comuni prima della somministrazione del farmaco. Tutti i pazienti verranno rivisti 24-48 ore dopo il trattamento e verrà chiesto di segnalare eventi avversi. Calcoleremo la proporzione di eventi avversi di nuova comparsa dopo il trattamento e calcoleremo se la percentuale di pazienti che manifestano un evento avverso differisce tra i bracci dello studio,
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo della somministrazione del farmaco separatamente rispetto al costo della co-somministrazione dei farmaci
Lasso di tempo: 1 mese
Analisi del rapporto costo-efficacia della co-somministrazione rispetto alla somministrazione separata dei farmaci
1 mese
Percezioni comunitarie
Lasso di tempo: 1 mese
Verrà condotta un'analisi delle percezioni della comunità sui benefici della co-somministrazione in un unico momento rispetto a MDA separati standard conducendo focus group e interviste approfondite con i partecipanti allo studio.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaboratori

Federal Minstry of Health of Ethiopia
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11985

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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