Bezpečnost a účinnost intravitreálního Conberceptu pro exsudativní ohraničený choroidální hemangiom
16. června 2018 aktualizováno: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University
Studie bezpečnosti a účinnosti intravitreální injekce Conberceptu u exsudativního ohraničeného choroidálního hemangiomu
Tato prospektivní klinická studie si klade za cíl vyhodnotit studii bezpečnosti a účinnosti intravitreální injekce konberceptu u exsudativního ohraničeného choroidálního hemangiomu.
Přehled studie
Detailní popis
Tato prospektivní klinická studie si klade za cíl vyhodnotit studii bezpečnosti a účinnosti intravitreální injekce konberceptu u exsudativního ohraničeného choroidálního hemangiomu: (1) Vyhodnotit terapeutický účinek (včetně anatomických a funkčních odpovědí na intravitreální injekci conberceptu) intravitreální injekce conberceptu u exsudativního ohraničeného choroidálního hemangiomu; (2) Vyhodnotit bezpečnost (včetně vedlejších účinků na oko i vedlejší účinky na systém) intravitreální injekce konberceptu u exsudativního ohraničeného choroidálního hemangiomu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Jiawei Wang
- Telefonní číslo: 020-87331359
-
Kontakt:
- Chenjin Jin
- Telefonní číslo: 13302209900
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chenjin Jin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kunbei Lai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) pacienti s ohraničeným choroidálním hemangiomem, kteří byli diagnostikováni pomocí oftalmoskopie, fluorescein/indocyaninové zelené angiografie a ultrasonografie; 2) přítomnost snížené zrakové ostrosti nebo metamorfopsie; a 3) subretinální tekutina zahrnující foveu.
Kritéria vyloučení:
- pacientů s abnormálními výsledky testů jaterních funkcí, onemocněním jater, porfyrií nebo předchozí léčbou ohraničeného choroidálního hemangiomu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčebná skupina
Pacienti v léčebné skupině dostávají třikrát měsíčně intravitreální injekci conberceptu s následnou PRN záchrannou léčbou, jako je intravitreální injekce conberceptu, laserová fotokoagulace (pokud je mimo makulární) nebo fotodynamická terapie (pokud je v makule).
|
Po třech měsíčních injekcích conberceptu, pokud u pacientů nebyly pozorovány žádné účinky, pacienti dostanou záchrannou léčbu, jako je fotodynamická terapie (v makule) nebo laserová fotokoagulace (mimo makuly).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: půl roku
|
změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
|
půl roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka centrální fovey
Časové okno: půl roku
|
změna tloušťky centrální fovey
|
půl roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chenjin Jin, Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
6. června 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
6. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018KYPJ081
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .