Sicherheit und Wirksamkeit von intravitrealem Conbercept bei exsudativem umschriebenem Aderhauthämangiom
16. Juni 2018 aktualisiert von: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University
Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur intravitrealen Conbercept-Injektion bei exsudativem umschriebenem Aderhauthämangiom
Ziel dieser prospektiven klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur intravitrealen Conbercept-Injektion bei exsudativem umschriebenem Aderhauthämangiom.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive klinische Studie zielt darauf ab, die Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der intravitrealen Conbercept-Injektion bei exsudativem umschriebenem Aderhauthämangiom zu bewerten: (1) Bewertung der therapeutischen Wirkung (einschließlich anatomischer und funktioneller Reaktionen auf die intravitreale Conbercept-Injektion) der intravitrealen Conbercept-Injektion bei exsudativem umschriebenem Aderhauthämangiom; (2) Bewertung der Sicherheit (einschließlich Nebenwirkungen am Auge sowie Nebenwirkungen des Systems) einer intravitrealen Conbercept-Injektion bei exsudativem umschriebenem Aderhauthämangiom.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Kontakt:
- Jiawei Wang
- Telefonnummer: 020-87331359
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Kontakt:
- Chenjin Jin
- Telefonnummer: 13302209900
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Hauptermittler:
- Chenjin Jin
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Hauptermittler:
- Kunbei Lai
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Patienten mit umschriebenem Aderhauthämangiom, die mittels Ophthalmoskopie, Fluorescein/Indocyaningrün-Angiographie und Ultraschall diagnostiziert wurden; 2) Anwesenheit von reduzierter Sehschärfe oder Metamorphopsie; und 3) subretinale Flüssigkeit, die die Fovea betrifft.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anormalen Leberfunktionstestergebnissen, Lebererkrankungen, Porphyrie oder vorheriger Behandlung eines umschriebenen Aderhauthämangioms.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe
Die Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten drei monatliche intravitreale Conbercept-Injektionen, gefolgt von PRN-Rescue-Behandlungen wie intravitrealer Conbercept-Injektion, Laser-Photokoagulation (außerhalb der Makula) oder photodynamische Therapie (wenn in der Makula).
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Wenn nach drei monatlichen Conbercept-Injektionen bei den Patienten keine Wirkungen festgestellt wurden, erhalten die Patienten Rettungsbehandlungen wie photodynamische Therapie (in der Makula) oder Laser-Photokoagulation (außerhalb der Makula).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: ein halbes Jahr
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Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe
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ein halbes Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dicke der zentralen Fovea
Zeitfenster: ein halbes Jahr
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Veränderung der Dicke der zentralen Fovea
|
ein halbes Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chenjin Jin, Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juni 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
6. Juni 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
6. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018KYPJ081
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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