Segurança e eficácia do Conbercept intravítreo para hemangioma coroidal circunscrito exsudativo
16 de junho de 2018 atualizado por: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University
Estudo de segurança e eficácia da injeção intravítrea de Conbercept para hemangioma coroidal circunscrito exsudativo
Este ensaio clínico prospectivo visa avaliar o estudo de segurança e eficácia da injeção intravítrea de conbercept para hemangioma coróide circunscrito exsudativo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico prospectivo tem como objetivo avaliar o estudo de segurança e eficácia da injeção intravítrea de conbercept para hemangioma coróide circunscrito exsudativo: (2) Avaliar a segurança (incluindo efeitos colaterais do olho, bem como efeitos colaterais do sistema) da injeção intravítrea de conbercept para hemangioma coroidal circunscrito exsudativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Jiawei Wang
- Número de telefone: 020-87331359
-
Contato:
- Chenjin Jin
- Número de telefone: 13302209900
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Investigador principal:
- Chenjin Jin
-
Investigador principal:
- Kunbei Lai
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) pacientes com hemangioma coroidal circunscrito diagnosticado por oftalmoscopia, angiografia com fluoresceína/indocianina verde e ultrassonografia; 2) presença de acuidade visual reduzida ou metamorfopsia; e 3) fluido sub-retiniano envolvendo a fóvea.
Critério de exclusão:
- pacientes com resultados anormais nos testes de função hepática, doença hepática, porfiria ou tratamento anterior para hemangioma coróide circunscrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
Os pacientes no grupo de tratamento recebem três injeções intravítreas mensais de conbercept, seguidas de tratamentos de resgate PRN, como injeção intravítrea de conbercept, fotocoagulação a laser (quando fora da macular) ou terapia fotodinâmica (quando na macular).
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Após três injeções mensais de Conbercept, se nenhum efeito for observado nos pacientes, os pacientes receberão tratamentos de resgate, como terapia fotodinâmica (na mácula) ou fotocoagulação a laser (fora da mácula).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual com melhor correção
Prazo: meio ano
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alteração da melhor acuidade visual corrigida
|
meio ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura foveal central
Prazo: meio ano
|
alteração da espessura da fóvea central
|
meio ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chenjin Jin, Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
6 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
6 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018KYPJ081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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