Безопасность и эффективность интравитреального конберцепта при экссудативной ограниченной гемангиоме хориоидеи
16 июня 2018 г. обновлено: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University
Исследование безопасности и эффективности интравитреального введения конберцепта при экссудативной ограниченной гемангиоме хориоидеи
Это проспективное клиническое исследование направлено на оценку безопасности и эффективности инъекций конберцепта в стекловидное тело при экссудативной ограниченной гемангиоме хориоидеи.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное клиническое исследование направлено на оценку безопасности и эффективности исследования интравитреальной инъекции конберцепта при экссудативной ограниченной хориоидальной гемангиоме: (1) оценить терапевтический эффект (включая как анатомические, так и функциональные реакции на интравитреальную инъекцию конберцепта) интравитреальной инъекции конберцепта при экссудативной ограниченной хориоидальной гемангиоме; (2) Оценить безопасность (включая побочные эффекты со стороны глаза, а также системные побочные эффекты) интравитреальной инъекции конберцепта при экссудативной ограниченной гемангиоме хориоидеи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Jiawei Wang
- Номер телефона: 020-87331359
-
Контакт:
- Chenjin Jin
- Номер телефона: 13302209900
-
Главный следователь:
- Chenjin Jin
-
Главный следователь:
- Kunbei Lai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1) пациенты с ограниченной хориоидальной гемангиомой, диагностированной с помощью офтальмоскопии, флуоресцеиновой/индоцианиновой зеленой ангиографии и ультразвукового исследования; 2) наличие снижения остроты зрения или метаморфопсии; и 3) субретинальная жидкость с вовлечением центральной ямки.
Критерий исключения:
- пациенты с аномальными результатами тестов функции печени, заболеванием печени, порфирией или предшествующим лечением ограниченной хориоидальной гемангиомы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечебная группа
Пациенты в группе лечения получают интравитреальную инъекцию конберцепта три раза в месяц с последующим лечением PRN, таким как интравитреальная инъекция конберцепта, лазерная фотокоагуляция (вне макулы) или фотодинамическая терапия (в макуле).
|
После трех ежемесячных инъекций конберцепта, если у пациентов не было замечено никаких эффектов, пациенты получат спасательные процедуры, такие как фотодинамическая терапия (в макуле) или лазерная фотокоагуляция (вне макулы).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: полгода
|
изменение остроты зрения с коррекцией
|
полгода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центральная фовеальная толщина
Временное ограничение: полгода
|
изменение толщины центральной фовеолы
|
полгода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chenjin Jin, Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
6 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
6 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018KYPJ081
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .