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Seguridad y eficacia de Conbercept intravítreo para el hemangioma coroideo circunscrito exudativo

16 de junio de 2018 actualizado por: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Estudio de seguridad y eficacia de la inyección intravítrea de conbercept para el hemangioma coroideo circunscrito exudativo

Este ensayo clínico prospectivo tiene como objetivo evaluar el estudio de seguridad y eficacia de la inyección intravítrea de conbercept para el hemangioma coroideo circunscrito exudativo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico prospectivo tiene como objetivo evaluar el estudio de seguridad y eficacia de la inyección intravítrea de conbercept para el hemangioma coroideo circunscrito exudativo: (1) evaluar el efecto terapéutico (incluidas las respuestas tanto anatómicas como funcionales a la inyección intravítrea de conbercept) de la inyección intravítrea de conbercept para el hemangioma coroideo circunscrito exudativo; (2) Evaluar la seguridad (incluidos los efectos secundarios oculares y los efectos secundarios del sistema) de la inyección intravítrea de conbercept para el hemangioma coroideo circunscrito exudativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kunbei Lai, ph.D.
  • Número de teléfono: 8602087331366
  • Correo electrónico: laikb@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Jiawei Wang
          • Número de teléfono: 020-87331359
        • Contacto:
          • Chenjin Jin
          • Número de teléfono: 13302209900
        • Investigador principal:
          • Chenjin Jin
        • Investigador principal:
          • Kunbei Lai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) pacientes con hemangioma coroideo circunscrito que fue diagnosticado mediante oftalmoscopia, angiografía con fluoresceína/verde de indocianina y ultrasonografía; 2) presencia de agudeza visual reducida o metamorfopsia; y 3) líquido subretiniano que afecta a la fóvea.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con resultados anormales en las pruebas de función hepática, enfermedad hepática, porfiria o tratamiento previo para hemangioma coroideo circunscrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de tratamiento
Los pacientes en el grupo de tratamiento reciben tres inyecciones intravítreas mensuales de conbercept seguidas de tratamientos de rescate PRN como inyección intravítrea de conbercept, fotocoagulación con láser (cuando está fuera de la mácula) o terapia fotodinámica (cuando está en la mácula).
Droga: Concepto de concepto
Después de tres inyecciones mensuales de conbercept, si no se observaron efectos en los pacientes, los pacientes recibirán tratamientos de rescate como terapia fotodinámica (en la mácula) o fotocoagulación con láser (fuera de la mácula).
Otros nombres:
  • terapia fotodinámica
  • fotocoagulación láser

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: medio año
cambio de la mejor agudeza visual corregida
medio año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor foveal central
Periodo de tiempo: medio año
cambio del grosor foveal central
medio año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Chenjin Jin, Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

6 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

6 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018KYPJ081

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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