Bezpieczeństwo i skuteczność doszklistkowego Conberceptu w leczeniu wysiękowego naczyniaka obwodowego naczyniówki
16 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności doszklistkowego wstrzyknięcia Conberceptu w leczeniu wysiękowego naczyniaka obwodowego naczyniówki
To prospektywne badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności doszklistkowego wstrzyknięcia conberceptu w leczeniu wysiękowego naczyniaka naczyniówki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności doszklistkowego wstrzyknięcia conberceptu w przypadku wysiękowego ograniczonego naczyniaka naczyniówki: (1) Ocena efektu terapeutycznego (w tym zarówno anatomicznej, jak i funkcjonalnej odpowiedzi na doszklistkowe wstrzyknięcie conberceptu) doszklistkowego wstrzyknięcia conberceptu w przypadku wysiękowego ograniczonego naczyniaka naczyniówki; (2) Ocena bezpieczeństwa (w tym działań niepożądanych ze strony oka i układu) doszklistkowego wstrzyknięcia conberceptu w wysiękowym naczyniaku krwiaka naczyniówki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Jiawei Wang
- Numer telefonu: 020-87331359
-
Kontakt:
- Chenjin Jin
- Numer telefonu: 13302209900
-
Główny śledczy:
- Chenjin Jin
-
Główny śledczy:
- Kunbei Lai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) chorzy z ograniczonym naczyniakiem naczyniówkowym rozpoznanym za pomocą oftalmoskopii, angiografii fluoresceinowo-indocyjaninowej oraz ultrasonografii; 2) obecność obniżonej ostrości wzroku lub metamorfopsji; oraz 3) płyn podsiatkówkowy obejmujący dołek.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby, chorobą wątroby, porfirią lub wcześniejszym leczeniem ograniczonego naczyniaka naczyniówki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci w grupie leczonej otrzymują trzy comiesięczne wstrzyknięcia doszklistkowe conberceptu, a następnie zabiegi ratujące PRN, takie jak wstrzyknięcie doszklistkowe conberceptu, fotokoagulacja laserowa (poza plamką) lub terapia fotodynamiczna (poza plamką).
|
Po trzech comiesięcznych wstrzyknięciach conberceptu, jeśli u pacjentów nie zaobserwowano efektów, pacjenci otrzymają zabiegi ratunkowe, takie jak terapia fotodynamiczna (w plamce żółtej) lub fotokoagulacja laserowa (poza plamką).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: pół roku
|
zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
|
pół roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centralna grubość dołka
Ramy czasowe: pół roku
|
zmiana grubości dołka środkowego
|
pół roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chenjin Jin, Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
6 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
6 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018KYPJ081
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .