Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av Intravitreal Conbercept for eksudativt omskrevet koroidalt hemangiom

16. juni 2018 oppdatert av: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av Intravitreal Conbercept-injeksjon for eksudativt omskrevet koroidalt hemangiom

Denne prospektive kliniske studien tar sikte på å evaluere sikkerhets- og effektivitetsstudien av intravitreal conbercept-injeksjon for eksudativt omskrevet koroidalt hemangiom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive kliniske studien tar sikte på å evaluere sikkerhets- og effektivitetsstudien av intravitreal conbercept-injeksjon for eksudativt omskrevet koroidalt hemangiom: (1) For å evaluere terapeutisk effekt (inkludert både anatomiske og funksjonelle responser på intravitreal conbercept-injeksjon) av intravitreal konbercept-injeksjon av haemangiom for intravitreal konbersept i cirkulær konbercept i cirkulært menneske; (2) For å evaluere sikkerheten (inkludert bivirkninger av øyet så vel som bivirkninger av systemet) ved intravitreal conbercept-injeksjon for eksudativt omskrevet koroidalt hemangiom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Jiawei Wang
          • Telefonnummer: 020-87331359
        • Ta kontakt med:
          • Chenjin Jin
          • Telefonnummer: 13302209900
        • Hovedetterforsker:
          • Chenjin Jin
        • Hovedetterforsker:
          • Kunbei Lai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) pasienter med omskrevet koroidalt hemangiom som ble diagnostisert ved bruk av oftalmoskopi, fluorescein/indocyaningrønn angiografi og ultralyd; 2) tilstedeværelse av redusert synsskarphet eller metamorfopsi; og 3) subretinal væske som involverer fovea.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med unormale resultater av leverfunksjonsprøver, leversykdom, porfyri eller tidligere behandling for omskrevet koroidalt hemangiom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsgruppe
Pasientene i behandlingsgruppen får tre månedlige intravitreal injeksjon av conbercept etterfulgt av PRN-redningsbehandlinger som intravitreal injeksjon av conbercept, laserfotokoagulasjon (når utenfor makulæren) eller fotodynamisk terapi (når den er i makulæren).
Legemiddel: konsept
Etter tre månedlige injeksjoner med conbercept, hvis ingen effekter ble sett hos pasientene, vil pasientene få redningsbehandlinger som fotodynamisk terapi (i makula) eller laserfotokoagulasjon (utenfor makula).
Andre navn:
  • fotodynamisk terapi
  • laser fotokoagulasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: et halvt år
endring av best korrigert synsskarphet
et halvt år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral foveal tykkelse
Tidsramme: et halvt år
endring av sentral foveal tykkelse
et halvt år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chenjin Jin, Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

6. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

6. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018KYPJ081

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere