Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek inhibitoru sodné soli glukosy co Transporter 2 (SGLT2) na proteinurii u diabetiků

18. dubna 2020 aktualizováno: Nahla H Tohami

Účinek inhibitoru SGLT2 na proteinurii u diabetiků

Diabetes Mellitus je hlavní příčinou konečného stádia onemocnění ledvin. Jak bylo prokázáno mnoha studiemi , kontrola proteinurie může oddálit progresi do konečného stadia renálního onemocnění . Tato práce bude studovat účinek inhibitoru sodíkového glukózového kotransportéru 2 , nového antihyperglykemického léčiva , na proteinurii a porovnat jeho účinek s účinkem klasických antiproteinurických přípravků . léky jako inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, aspirin a statiny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetická nefropatie zahrnuje progresivní stadia včetně glomerulární hyperfiltrace, mikroalbuminurie, zjevné proteinurie a poklesu rychlosti glomerulární filtrace vedoucí ke konečnému stádiu renálního onemocnění.

Navzdory všem dostupným intervencím dostupným pro pacienty s diabetem, včetně přísné kontroly glykemie a kontroly krevního tlaku, pomocí inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu, zůstává onemocnění ledvin antagonisty receptoru angiotenzinu II převládající a u těchto pacientů progreduje.

Novější terapií diabetu je použití inhibitoru glukosového kotransportéru 2, protože má potenciál renoprotekce u pacientů s diabetickou nefropatií stejně jako ACEI a ARBS ke snížení glomerulární hyperfiltrace. Tento účinek může snížit albuminurii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 002
        • Nábor
        • Ain shams university hospitals
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • magdy Mohamed Saeed El Sharkawy, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých pacientů s diabetem 2. typu.
  • kontrolovaný diabetes.
  • pacientů s proteinurií

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s proteinurií v důsledku jiného onemocnění.
  • pacientů s HbA1c >8 %.
  • pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.
  • pacientů s chronickým onemocněním jater.
  • pacientů s diabetem 1. typu.
  • pacientů, kteří již užívají stejný lék (dapagliflozin).
  • pacientů se zvýšeným sérovým kreatininem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: řízení
ACE inhibitor, aspirin, statiny budou podávány jednou denně
Lék: ACE inhibitor
ACE inhibitor jednou denně
Ostatní jména:
  • Aspirin, statiny
Experimentální: případy
Inhibitory SGLT2 budou podávány s klasickými antiproteinuriky
Lék: ACE inhibitor
ACE inhibitor jednou denně
Ostatní jména:
  • Aspirin, statiny
Lék: Inhibitor SGLT2
Inhibitor SGLT2 10 mg/den
Ostatní jména:
  • ACE inhibitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení proteinurie
Časové okno: 6 měsíců
zlepšení proteinurie u pacientů užívajících dapagliflozin
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nahla H Tohami

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Magdy Sharkawy, MD, Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGLT2 antiproteinuric effect

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit