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Wirkung von Natriumglukose-Co-Transporter-2-Inhibitor (SGLT2) auf Proteinurie bei Diabetikern

18. April 2020 aktualisiert von: Nahla H Tohami

Wirkung von SGLT2-Inhibitor auf Proteinurie bei Diabetikern

Diabetes mellitus ist die Hauptursache für Nierenerkrankungen im Endstadium. Wie viele Studien belegen, kann die Kontrolle der Proteinurie das Fortschreiten einer Nierenerkrankung im Endstadium verzögern. In dieser Arbeit wird die Wirkung des Natriumglukose-Cotransporter-2-Inhibitors, eines neuen Antihyperglykämie-Medikaments, auf die Proteinurie untersucht und seine Wirkung mit der Wirkung eines klassischen Antiproteinurikums verglichen Medikamente wie Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Aspirin und Statine.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die diabetische Nephropathie umfasst progressive Stadien, einschließlich glomerulärer Hyperfiltration, Mikroalbuminurie, offensichtlicher Proteinurie und einer Abnahme der glomerulären Filtrationsrate, die zu einer Nierenerkrankung im Endstadium führt.

Trotz aller verfügbaren Interventionen für Diabetiker, einschließlich strenger glykämischer Kontrolle und Blutdruckkontrolle unter Verwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern, bleibt die Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten-Nierenerkrankung weit verbreitet und schreitet bei diesen Patienten fort.

Die neuere Diabetestherapie ist die Verwendung von Natriumglukose-Cotransporter-2-Inhibitoren, da sie das Potenzial zur Renoprotektion bei Patienten mit diabetischer Nephropathie haben, ebenso wie ACEI und ARBS, um die glomeruläre Hyperfiltration zu reduzieren. Diese Wirkung kann Albuminurie reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 002
        • Rekrutierung
        • Ain shams university hospitals
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • magdy Mohamed Saeed El Sharkawy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes.
  • kontrollierter Diabetes.
  • Patienten mit Proteinurie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Proteinurie aufgrund einer anderen Erkrankung.
  • Patienten mit HbA1c > 8 %.
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
  • Patienten mit chronischer Lebererkrankung.
  • Patienten mit Typ-1-Diabetes.
  • Patienten, die bereits dasselbe Medikament (Dapagliflozin) einnehmen.
  • Patienten mit erhöhtem Serumkreatinin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
ACE-Hemmer, Aspirin, Statine werden einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: ACE-Hemmer
ACE-Hemmer einmal täglich
Andere Namen:
  • Aspirin, Statine
Experimental: Fälle
SGLT2-Hemmer werden zusammen mit klassischen Antiproteinurika verabreicht
Arzneimittel: ACE-Hemmer
ACE-Hemmer einmal täglich
Andere Namen:
  • Aspirin, Statine
Arzneimittel: SGLT2-Hemmer
SGLT2-Hemmer 10 mg/Tag
Andere Namen:
  • ACE-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der Proteinurie
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung der Proteinurie bei Patienten, die Dapagliflozin erhalten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nahla H Tohami

Ermittler

  • Studienleiter: Magdy Sharkawy, MD, Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGLT2 antiproteinuric effect

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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