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Effetto dell'inibitore del cotrasportatore 2 del glucosio sodico (SGLT2) sulla proteinuria nei pazienti diabetici

18 aprile 2020 aggiornato da: Nahla H Tohami

Effetto dell'inibitore SGLT2 sulla proteinuria nei pazienti diabetici

Il diabete mellito è la principale causa di malattia renale allo stadio terminale. Come dimostrato da molti studi , il controllo della proteinuria può ritardare la progressione verso l' insufficienza renale terminale . Questo lavoro studierà l' effetto dell'inibitore del cotrasportatore sodio glucosio 2 , un nuovo farmaco antiperglicemico , sulla proteinuria e confronterà il suo effetto con l' effetto del classico antiproteinurico farmaci come l'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, l'aspirina e le statine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nefropatia diabetica comporta stadi progressivi che includono iperfiltrazione glomerulare, microalbuminuria, proteinuria conclamata e un declino della velocità di filtrazione glomerulare che porta alla nefropatia allo stadio terminale.

Nonostante tutti gli interventi disponibili per i pazienti diabetici, tra cui uno stretto controllo glicemico e il controllo della pressione arteriosa, utilizzando inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, la malattia renale antagonista del recettore dell'angiotensina II rimane prevalente e progredisce in questi pazienti.

La terapia più recente del diabete è l'uso dell'inibitore del cotrasportatore 2 del glucosio di sodio in quanto ha il potenziale di nefroprotezione nei pazienti con nefropatia diabetica proprio come ACEI e ARBS per ridurre l'iperfiltrazione glomerulare. Questa azione può ridurre l'albuminuria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 002
        • Reclutamento
        • Ain Shams University Hospitals
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • magdy Mohamed Saeed El Sharkawy, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti con diabete di tipo 2.
  • diabete controllato.
  • pazienti con proteinuria

Criteri di esclusione:

  • pazienti con proteinuria dovuta ad altra malattia.
  • pazienti con HbA1c >8%.
  • pazienti con ipertensione non controllata.
  • pazienti con malattia epatica cronica.
  • pazienti con diabete di tipo 1.
  • pazienti già trattati con lo stesso farmaco (dapagliflozine).
  • pazienti con creatinina sierica elevata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: controllo
ACE inibitore, aspirina, statine verranno somministrati una volta al giorno
Droga: ACE-inibitore
ACE inibitore una volta al giorno
Altri nomi:
  • Aspirina, statine
Sperimentale: casi
Gli inibitori SGLT2 verranno somministrati con i classici farmaci antiproteinurici
Droga: ACE-inibitore
ACE inibitore una volta al giorno
Altri nomi:
  • Aspirina, statine
Droga: Inibitore SGLT2
Inibitore SGLT2 10 mg/giorno
Altri nomi:
  • ACE-inibitore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diminuzione della proteinuria
Lasso di tempo: 6 mesi
miglioramento della proteinuria nei pazienti trattati con dapagliflozine
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nahla H Tohami

Investigatori

  • Direttore dello studio: Magdy Sharkawy, MD, ain shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGLT2 antiproteinuric effect

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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