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Efecto del inhibidor del cotransportador 2 de glucosa sódica (SGLT2) sobre la proteinuria en pacientes diabéticos

18 de abril de 2020 actualizado por: Nahla H Tohami

Efecto del inhibidor de SGLT2 sobre la proteinuria en pacientes diabéticos

La Diabetes Mellitus es la principal causa de enfermedad renal terminal. Como lo demuestran muchos estudios , el control de la proteinuria puede retrasar la progresión a la enfermedad renal terminal. Este trabajo estudiará el efecto del inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa 2 , un nuevo fármaco antihiperglucemiante , sobre la proteinuria y comparará su efecto con el efecto de los antiproteinúricos clásicos medicamentos como inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, aspirina y estatinas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La nefropatía diabética implica etapas progresivas que incluyen hiperfiltración glomerular, microalbuminuria, proteinuria manifiesta y una disminución en la tasa de filtración glomerular que conduce a la enfermedad renal en etapa terminal.

A pesar de todas las intervenciones disponibles para los pacientes diabéticos, incluido el control estricto de la glucemia y el control de la presión arterial, mediante el uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, la enfermedad renal por antagonistas de los receptores de la angiotensina II sigue siendo prevalente y progresa en estos pacientes.

La terapia más nueva de la diabetes es el uso del inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa 2, ya que tiene el potencial de renoprotección en pacientes con nefropatía diabética al igual que los ACEI y ARBS para reducir la hiperfiltración glomerular. Esta acción puede reducir la albuminuria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 002
        • Reclutamiento
        • Ain shams university hospitals
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • magdy Mohamed Saeed El Sharkawy, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos con diabetes tipo 2.
  • diabetes controlada.
  • pacientes con proteinuria

Criterio de exclusión:

  • pacientes con proteinuria debida a otra enfermedad.
  • pacientes con HbA1c >8%.
  • pacientes con hipertensión no controlada.
  • pacientes con enfermedad hepática crónica.
  • pacientes con diabetes tipo 1.
  • pacientes que ya toman el mismo medicamento (dapagliflozina).
  • pacientes con creatinina sérica elevada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: control
Inhibidor de la ECA , aspirina , estatinas se administrarán una vez al día
Droga: Inhibidor de la ECA
Inhibidor de la ECA una vez al día
Otros nombres:
  • Aspirina, estatinas
Experimental: casos
Los inhibidores de SGLT2 se administrarán con fármacos antiproteinúricos clásicos
Droga: Inhibidor de la ECA
Inhibidor de la ECA una vez al día
Otros nombres:
  • Aspirina, estatinas
Droga: Inhibidor de SGLT2
Inhibidor SGLT2 10 mg/día
Otros nombres:
  • Inhibidor de la ECA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
disminución de la proteinuria
Periodo de tiempo: 6 meses
mejora de la proteinuria en pacientes que reciben dapagliflozina
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nahla H Tohami

Investigadores

  • Director de estudio: Magdy Sharkawy, MD, Ain Shams University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGLT2 antiproteinuric effect

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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