Studovat účinnost lokální antibioterapie v profylaxi incizních chirurgických infekcí v urgentní chirurgii (PROTOP)
11. června 2023 aktualizováno: Miquel Casal Rossell, Universitat Internacional de Catalunya
PROFITOP: Studie účinnosti lokální antibioterapie v profylaxi incizních chirurgických lokalizačních infekcí u urgentních špinavých/kontaminovaných operací
Hlavním cílem je studovat účinnost lokální antibiotické terapie amoxicilinem/kyselinou klavulanovou v prevenci infekce operační rány u pacientů podstupujících urgentní operaci pro intraabdominální infekci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je klinická studie fáze IV prospektivní, slepá, kontrolovaná a náhodná alokace léčby s účinnou látkou amoxicilin 1000 mg a 200 mg kyselina klavulanová, podávané lokálně a rozpuštěné v 500 ml 0,9% fyziologického roztoku.
Pro demonstraci jeho účinnosti při profylaxi infekce chirurgické rány se používá při špinavé/kontaminované urgentní chirurgii a porovná se její účinnost pouze s místním podáváním normálního fyziologického roztoku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
268
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Španělsko, 08402
- Hospital General de Granollers
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Pacienti, kteří vyžadují urgentní chirurgický zákrok a kteří přicházejí z pohotovostní služby
- Pacienti postižení komplikovanou nitrobřišní infekcí s peritonitidou více než jednoho abdominálního kompartmentu nebo intraabdominálním abscesem vyžadující otevřenou chirurgickou intervenci.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s pozitivním těhotenským testem.
- Pacienti s primární peritonitidou a jaterní cirhózou.
- Pacienti, kteří byli léčeni antibiotiky během 72 hodin před chirurgickým zákrokem (kromě těch, které byly podávány UCIES jako léčebná dávka stejného procesu)
- Pacienti alergičtí na antibiotikum použité ve studii.
- Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok nedávno otevřeného břicha (až 30 dní před operací), protézu ze syntetického materiálu (síťku) nebo u kterých nelze operační ránu uzavřít podle kritérií chirurga.
- Pacienti s nepříznivou životní prognózou (ASA 5).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: amoxicilin klavulanát
1000 mg amoxicilinu a klavulanátu draselného, což odpovídá 200 mg kyseliny klavulanové.
podáno lokálně a rozpuštěno v 500 ml 0,9% fyziologického séra.
|
K prokázání jeho účinnosti v profylaxi infekce operační rány bude použito ve špinavé/kontaminované urgentní chirurgii a jeho účinnost bude porovnána s lokálním podáním samotného fyziologického séra.
Ostatní jména:
K prokázání jeho účinnosti v profylaxi infekce operační rány bude použito ve špinavé/kontaminované urgentní chirurgii a jeho účinnost bude porovnána s lokálním podáním samotného fyziologického séra.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fyziologický fyziologický roztok
500 mililitrů 0,9% fyziologického séra.
|
K prokázání jeho účinnosti v profylaxi infekce operační rány bude použito ve špinavé/kontaminované urgentní chirurgii a jeho účinnost bude porovnána s lokálním podáním samotného fyziologického séra.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vlivu topické antibiotické profylaxe na výskyt SSI
Časové okno: 30 dní
|
Hodnocení účinku topických antibiotik (amoxicilin 1000 mg a 200 mg kyseliny klavulanové rozpuštěné v 500 mililitrech 0,9% fyziologického séra) profylaxe na výskyt infekce místa chirurgického zákroku v chirurgii v důsledku akutní intraabdominální infekce
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení doby pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
Vliv protokolu topické profylaxe na zkrácení doby hospitalizace
|
30 dní
|
|
Bakteriální náboj
Časové okno: 30 dní
|
Vliv protokolu topické profylaxe na snížení bakteriálního náboje
|
30 dní
|
|
Bakteriální odolnost
Časové okno: 30 dní
|
Vliv protokolu topické profylaxe na bakteriální rezistenci
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Josep Maria Badia Perez, PH. D, Universitat Internacional de Catalunya
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Wilson AP, Treasure T, Sturridge MF, Gruneberg RN. A scoring method (ASEPSIS) for postoperative wound infections for use in clinical trials of antibiotic prophylaxis. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):311-3. doi: 10.1016/s0140-6736(86)90838-x.
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- National Nosocomial Infections Surveillance (NNIS) report, data summary from October 1986-April 1996, issued May 1996. A report from the National Nosocomial Infections Surveillance (NNIS) System. Am J Infect Control. 1996 Oct;24(5):380-8. No abstract available.
- Anderson DJ, Sexton DJ, Kanafani ZA, Auten G, Kaye KS. Severe surgical site infection in community hospitals: epidemiology, key procedures, and the changing prevalence of methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Infect Control Hosp Epidemiol. 2007 Sep;28(9):1047-53. doi: 10.1086/520731. Epub 2007 Jul 12.
- Simmons BP. Cdc guidelines on infection control. Infect Control. 1982 Mar-Apr;3(2 Suppl):187-96. doi: 10.1017/s0195941700056721. No abstract available.
- Charalambous CP, Tryfonidis M, Swindell R, Lipsett AP. When should old therapies be abandoned? A modern look at old studies on topical ampicillin. J Infect. 2003 Oct;47(3):203-9. doi: 10.1016/s0163-4453(03)00071-9. Erratum In: J Infect. 2008 Apr;56(4):297. Charalambous, Charalambos [corrected to Charalambous, Charalambos P].
- Chura JC, Boyd A, Argenta PA. Surgical site infections and supplemental perioperative oxygen in colorectal surgery patients: a systematic review. Surg Infect (Larchmt). 2007 Aug;8(4):455-61. doi: 10.1089/sur.2006.034.
- Culver DH, Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG, Banerjee SN, Edwards JR, Tolson JS, Henderson TS, et al. Surgical wound infection rates by wound class, operative procedure, and patient risk index. National Nosocomial Infections Surveillance System. Am J Med. 1991 Sep 16;91(3B):152S-157S. doi: 10.1016/0002-9343(91)90361-z.
- Friberg O, Svedjeholm R, Soderquist B, Granfeldt H, Vikerfors T, Kallman J. Local gentamicin reduces sternal wound infections after cardiac surgery: a randomized controlled trial. Ann Thorac Surg. 2005 Jan;79(1):153-61; discussion 161-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.06.043.
- Lazar HL, Ketchedjian A, Haime M, Karlson K, Cabral H. Topical vancomycin in combination with perioperative antibiotics and tight glycemic control helps to eliminate sternal wound infections. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Sep;148(3):1035-8; 1038-40. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.06.045. Epub 2014 Jul 2.
- Garner JS. CDC guideline for prevention of surgical wound infections, 1985. Supersedes guideline for prevention of surgical wound infections published in 1982. (Originally published in November 1985). Revised. Infect Control. 1986 Mar;7(3):193-200. doi: 10.1017/s0195941700064080. No abstract available.
- Abdullah KG, Attiah MA, Olsen AS, Richardson A, Lucas TH. Reducing surgical site infections following craniotomy: examination of the use of topical vancomycin. J Neurosurg. 2015 Dec;123(6):1600-4. doi: 10.3171/2014.12.JNS142092. Epub 2015 Jun 19.
- Kang DG, Holekamp TF, Wagner SC, Lehman RA Jr. Intrasite vancomycin powder for the prevention of surgical site infection in spine surgery: a systematic literature review. Spine J. 2015 Apr 1;15(4):762-70. doi: 10.1016/j.spinee.2015.01.030. Epub 2015 Jan 28.
- Kirby JP, Mazuski JE. Prevention of surgical site infection. Surg Clin North Am. 2009 Apr;89(2):365-89, viii. doi: 10.1016/j.suc.2009.01.001.
- Krukowski ZH, Irwin ST, Denholm S, Matheson NA. Preventing wound infection after appendicectomy: a review. Br J Surg. 1988 Oct;75(10):1023-33. doi: 10.1002/bjs.1800751023.
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for prevention of surgical site infection, 1999. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Apr;20(4):250-78; quiz 279-80. doi: 10.1086/501620. No abstract available.
- Musters GD, Burger JW, Buskens CJ, Bemelman WA, Tanis PJ. Local Application of Gentamicin in the Prophylaxis of Perineal Wound Infection After Abdominoperineal Resection: A Systematic Review. World J Surg. 2015 Nov;39(11):2786-94. doi: 10.1007/s00268-015-3159-5.
- Leaper D, Burman-Roy S, Palanca A, Cullen K, Worster D, Gautam-Aitken E, Whittle M; Guideline Development Group. Prevention and treatment of surgical site infection: summary of NICE guidance. BMJ. 2008 Oct 28;337:a1924. doi: 10.1136/bmj.a1924. No abstract available.
- Rutten HJ, Nijhuis PH. Prevention of wound infection in elective colorectal surgery by local application of a gentamicin-containing collagen sponge. Eur J Surg Suppl. 1997;(578):31-5.
- Perencevich EN, Sands KE, Cosgrove SE, Guadagnoli E, Meara E, Platt R. Health and economic impact of surgical site infections diagnosed after hospital discharge. Emerg Infect Dis. 2003 Feb;9(2):196-203. doi: 10.3201/eid0902.020232.
- Nichols RL. Preventing surgical site infections: a surgeon's perspective. Emerg Infect Dis. 2001 Mar-Apr;7(2):220-4. doi: 10.3201/eid0702.010214.
- Serrano-Heranz R. [Antimicrobial prophylaxis for surgery]. Rev Esp Quimioter. 2006 Dec;19(4):323-31. No abstract available. Spanish.
- Schultz A, Jorgensen PM, Jorgensen SP. Septic complications after appendicectomy for perforated appendicitis. A controlled clinical trial metronidazole and topical ampicillin. Acta Chir Scand. 1983;149(5):517-20.
- Sessler DI, Akca O. Nonpharmacological prevention of surgical wound infections. Clin Infect Dis. 2002 Dec 1;35(11):1397-404. doi: 10.1086/344275. Epub 2002 Nov 13.
- Tweed C. Prevention of surgical wound infection: prophylactic antibiotics in colorectal surgery. J Wound Care. 2005 May;14(5):202-5. doi: 10.12968/jowc.2005.14.5.26769.
- Vasavada AR, Gajjar D, Raj SM, Vasavada V, Vasavada V. Comparison of 2 moxifloxacin regimens for preoperative prophylaxis: prospective randomized triple-masked trial. Part 1: aqueous concentration of moxifloxacin. J Cataract Refract Surg. 2008 Aug;34(8):1379-82. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.04.027.
- Yan H, He J, Chen S, Yu S, Fan C. Intrawound application of vancomycin reduces wound infection after open release of post-traumatic stiff elbows: a retrospective comparative study. J Shoulder Elbow Surg. 2014 May;23(5):686-92. doi: 10.1016/j.jse.2014.01.049.
- Badia JM, Martinez-Rodenas F, Oms LM, Valverde J, Franch G, Rosales A, Serrano R, Sitges-Serra A. [A randomized prospective study of antibiotic prophylaxis compared to lavage of the surgical wound in nonperforating appendicitis]. Med Clin (Barc). 1994 Jul 9;103(6):201-4. Spanish.
- Badia JM, de la Torre R, Farre M, Gaya R, Martinez-Rodenas F, Sancho JJ, Sitges-Serra A. Inadequate levels of metronidazole in subcutaneous fat after standard prophylaxis. Br J Surg. 1995 Apr;82(4):479-82. doi: 10.1002/bjs.1800820417.
- Badia JM, Torres JM, Tur C, Sitges-Serra A. Saline wound irrigation reduces the postoperative infection rate in guinea pigs. J Surg Res. 1996 Jul 1;63(2):457-9. doi: 10.1006/jsre.1996.0292.
- Rosen HR, Marczell AP, Czerwenka E, Stierer MO, Spoula H, Wasl H. Local gentamicin application for perineal wound healing following abdominoperineal rectum excision. Am J Surg. 1991 Nov;162(5):438-41. doi: 10.1016/0002-9610(91)90256-d.
- Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene (SEMPSPH). (2015). Evolución EPINE 1990-2015 de la prevalencia de las infecciones nosocomiales en los hospitales españoles. EPINE. 1990-2015. Madrid.
- X.Guirao, J. A. (2006). Infecciones quirúrgicas (Guías clínicas de la asociación española de cirujanos).
- Badia JM, Del Toro MD, Navarro Gracia JF, Balibrea JM, Herruzo R, Gonzalez Sanchez C, Lozano Garcia J, Rubio Perez I, Guirao X, Soria-Aledo V, Orti-Lucas R; Surgical Location Infection Prevention Program Working Group of the Observatory of Infection in Surgery. Surgical Infection Reduction Program of the Observatory of Surgical Infection (PRIQ-O): Delphi prioritization and consensus document on recommendations for the prevention of surgical site infection. Cir Esp (Engl Ed). 2023 Apr;101(4):238-251. doi: 10.1016/j.cireng.2022.11.009. Epub 2022 Nov 24.
- Foschi D, Yakushkina A, Cammarata F, Lamperti G, Colombo F, Rimoldi S, Antinori S, Sampietro GM. Surgical site infections caused by multi-drug resistant organisms: a case-control study in general surgery. Updates Surg. 2022 Oct;74(5):1763-1771. doi: 10.1007/s13304-022-01243-3. Epub 2022 Mar 19.
- Gomes ET, Carbogim FDC, Lins RS, Lins-Filho RLM, Poveda VB, Puschel VAA. Effectiveness of supplemental oxygenation to prevent surgical site infections: A systematic review with meta-analysis. Rev Lat Am Enfermagem. 2022 Oct 7;30:e3648. doi: 10.1590/1518-8345.6106.3648. eCollection 2022.
- Arroyo-Garcia N, Badia JM, Vazquez A, Pera M, Pares D, Limon E, Almendral A, Piriz M, Diez C, Fraccalvieri D, Lopez-Contreras J, Pujol M; Members of the VINCat Colorectal Surveillance Team; VINCat Program. An interventional nationwide surveillance program lowers postoperative infection rates in elective colorectal surgery. A cohort study (2008-2019). Int J Surg. 2022 Jun;102:106611. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106611. Epub 2022 Apr 12.
- Fuglestad MA, Tracey EL, Leinicke JA. Evidence-based Prevention of Surgical Site Infection. Surg Clin North Am. 2021 Dec;101(6):951-966. doi: 10.1016/j.suc.2021.05.027.
- Chen S, Chen JW, Guo B, Xu CC. Preoperative Antisepsis with Chlorhexidine Versus Povidone-Iodine for the Prevention of Surgical Site Infection: a Systematic Review and Meta-analysis. World J Surg. 2020 May;44(5):1412-1424. doi: 10.1007/s00268-020-05384-7.
- Badia JM, Casey AL, Rubio-Perez I, Arroyo-Garcia N, Espin E, Biondo S, Balibrea JM. Awareness of Practice and Comparison with Best Evidence in Surgical Site Infection Prevention in Colorectal Surgery. Surg Infect (Larchmt). 2020 Apr;21(3):218-226. doi: 10.1089/sur.2019.203. Epub 2019 Nov 14.
- Badia JM, Casey AL, Rubio-Perez I, Crosby C, Arroyo-Garcia N, Balibrea JM. A survey to identify the breach between evidence and practice in the prevention of surgical infection: Time to take action. Int J Surg. 2018 Jun;54(Pt A):290-297. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.04.038. Epub 2018 Apr 25.
- Kamboj M, Childers T, Sugalski J, Antonelli D, Bingener-Casey J, Cannon J, Cluff K, Davis KA, Dellinger EP, Dowdy SC, Duncan K, Fedderson J, Glasgow R, Hall B, Hirsch M, Hutter M, Kimbro L, Kuvshinoff B, Makary M, Morris M, Nehring S, Ramamoorthy S, Scott R, Sovel M, Strong V, Webster A, Wick E, Aguilar JG, Carlson R, Sepkowitz K. Risk of Surgical Site Infection (SSI) following Colorectal Resection Is Higher in Patients With Disseminated Cancer: An NCCN Member Cohort Study. Infect Control Hosp Epidemiol. 2018 May;39(5):555-562. doi: 10.1017/ice.2018.40. Epub 2018 Mar 19.
- Farach SM, Kelly KN, Farkas RL, Ruan DT, Matroniano A, Linehan DC, Moalem J. Have Recent Modifications of Operating Room Attire Policies Decreased Surgical Site Infections? An American College of Surgeons NSQIP Review of 6,517 Patients. J Am Coll Surg. 2018 May;226(5):804-813. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.01.005. Epub 2018 Feb 28.
- Pieper D, Rombey T, Doerner J, Rembe JD, Zirngibl H, Zarras K, Ambe PC. The role of saline irrigation prior to wound closure in the reduction of surgical site infection: protocol for a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2018 Oct 5;7(1):152. doi: 10.1186/s13643-018-0813-7.
- Nelson RL, Iqbal NM, Kravets A, Khateeb R, Raza M, Siddiqui M, Taha I, Tummala A, Epple R, Huang S, Wen M. Topical antimicrobial prophylaxis in colorectal surgery for the prevention of surgical wound infection: a systematic review and meta-analysis. Tech Coloproctol. 2018 Aug;22(8):573-587. doi: 10.1007/s10151-018-1814-1. Epub 2018 Jul 17. Erratum In: Tech Coloproctol. 2019 Apr 1;:
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
11. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Atributy nemoci
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Rány a zranění
- Chirurgická rána
- Chirurgická infekce ran
- Infekce rány
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- inhibitory beta-laktamázy
- Amoxicilin
- Kyselina klavulanová
- Kyseliny klavulanové
- Kombinace amoxicilin-klavulanát draselný
Další identifikační čísla studie
- 1234 (Department of Defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .