Estudar a Eficácia da Antibioterapia Tópica na Profilaxia de Infecção Cirúrgica Incisional em Cirurgia de Urgência (PROTOP)
11 de junho de 2023 atualizado por: Miquel Casal Rossell, Universitat Internacional de Catalunya
PROFITOP: Estudo da Eficácia da Antibioterapia Tópica na Profilaxia da Infecção de Localização Cirúrgica Incisional em Cirurgia Suja/Contaminada de Urgência
O objetivo principal é estudar a eficácia da antibioticoterapia tópica com Amoxicilina/Ácido clavulânico na prevenção de infecção de ferida operatória em pacientes submetidos a cirurgia de emergência por infecção intra-abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um ensaio clínico fase IV prospectivo, cego, controlado e com alocação aleatória de tratamento com princípio ativo amoxicilina 1000mg e ácido clavulânico 200mg, administrado topicamente e dissolvido em 500 ml de soro fisiológico 0,9%.
Demonstrar sua eficácia na profilaxia de infecção de ferida operatória em cirurgias de emergência sujas/contaminadas e comparar sua eficácia com a administração tópica de soro fisiológico apenas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
268
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Miquel Casal Rossell, MD
- Número de telefone: +376381420
- E-mail: miquelcasal@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Josep Maria Badia Perez, PH. D
- Número de telefone: 2575 +34 938 42 50 00
- E-mail: jmbadia@fhag.es
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Espanha, 08402
- Hospital General de Granollers
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Pacientes que necessitam de intervenção cirúrgica urgente e que vêm do serviço de emergência
- Pacientes afetados por infecção intra-abdominal complicada com peritonite de mais de um compartimento abdominal ou abscesso intra-abdominal que requer intervenção cirúrgica aberta.
Critério de exclusão:
- Pacientes mulheres com teste de gravidez positivo.
- Pacientes com peritonite primária e cirrose hepática.
- Pacientes que receberam tratamento antibiótico nas 72 horas anteriores à intervenção cirúrgica (exceto aquele administrado na UCIES como dose de tratamento do mesmo processo)
- Pacientes alérgicos ao antibiótico utilizado no estudo.
- Pacientes submetidos a procedimento cirúrgico de abdome aberto recentemente (até 30 dias antes da cirurgia), prótese de material sintético (tela) ou cuja ferida operatória não possa ser fechada a critério do cirurgião.
- Pacientes com prognóstico de vida desfavorável (ASA 5).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: amoxicilina clavulanato
1000 mg de amoxicilina e clavulanato de potássio equivalente a 200 mg de ácido clavulânico.
administrado topicamente e dissolvido em 500 ml de Soro Fisiológico 0,9%.
|
Para demonstrar sua eficácia na profilaxia de infecção em ferida cirúrgica será utilizado em cirurgia de emergência suja/contaminada e sua eficácia será comparada com a administração tópica de soro fisiológico isolado.
Outros nomes:
Para demonstrar sua eficácia na profilaxia de infecção em ferida cirúrgica será utilizado em cirurgia de emergência suja/contaminada e sua eficácia será comparada com a administração tópica de soro fisiológico isolado.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Salina Fisiológica
500 mililitros de Soro Fisiológico 0,9%.
|
Para demonstrar sua eficácia na profilaxia de infecção em ferida cirúrgica será utilizado em cirurgia de emergência suja/contaminada e sua eficácia será comparada com a administração tópica de soro fisiológico isolado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do efeito da profilaxia antibiótica tópica na incidência de ISC
Prazo: 30 dias
|
Avaliação do efeito da profilaxia antibiótica tópica ( Amoxicilina 1000mg e 200mg de Ácido Clavulânico dissolvidos em 500 mililitros de Soro Fisiológico 0,9%) na incidência de Infecção de Sítio Cirúrgico em cirurgia por infecção intra-abdominal de emergência
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
redução de internação
Prazo: 30 dias
|
Efeito do protocolo de profilaxia tópica na redução do tempo de internação
|
30 dias
|
|
Carga bacteriana
Prazo: 30 dias
|
Efeito do protocolo de profilaxia tópica na redução da carga bacteriana
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30 dias
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Resistência bacteriana
Prazo: 30 dias
|
Efeito do protocolo de profilaxia tópica na resistência bacteriana
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Josep Maria Badia Perez, PH. D, Universitat Internacional de Catalunya
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Ferimentos e Lesões
- Ferida Cirúrgica
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Infecção da ferida
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Amoxicilina
- Ácido clavulânico
- Ácidos Clavulânicos
- Combinação Amoxicilina-Clavulanato de Potássio
Outros números de identificação do estudo
- 1234 (Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Amoxicilina Clavulanato
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The University of Texas Health Science Center,...DesconhecidoInfecção | Fraturas de MandíbulaEstados Unidos