- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03574090
Studiare l'efficacia dell'antibioterapia topica nella profilassi dell'infezione chirurgica incisionale in chirurgia urgente (PROTOP)
11 giugno 2023 aggiornato da: Miquel Casal Rossell, Universitat Internacional de Catalunya
PROFITOP: studio dell'efficacia dell'antibioterapia topica nella profilassi dell'infezione da localizzazione chirurgica incisionale in chirurgia urgente sporca/contaminata
L'obiettivo principale è studiare l'efficacia della terapia antibiotica topica con Amoxicillina/Acido clavulanico nella prevenzione dell'infezione della ferita chirurgica in pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza per infezione intra-addominale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È uno studio clinico di fase IV prospettico, cieco, controllato e randomizzato di assegnazione del trattamento con il principio attivo di amoxicillina 1000 mg e 200 mg di acido clavulanico, somministrati per via topica e sciolti in 500 ml di soluzione fisiologica 0,9%.
Per dimostrare la sua efficacia nella profilassi dell'infezione della ferita chirurgica, deve essere utilizzato in chirurgia d'emergenza sporca/contaminata e deve essere confrontata la sua efficacia solo con la somministrazione topica di soluzione salina normale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
268
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Miquel Casal Rossell, MD
- Numero di telefono: +376381420
- Email: miquelcasal@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Josep Maria Badia Perez, PH. D
- Numero di telefono: 2575 +34 938 42 50 00
- Email: jmbadia@fhag.es
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Spagna, 08402
- Hospital General de Granollers
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Pazienti che richiedono un intervento chirurgico urgente e che provengono dal servizio di emergenza
- Pazienti affetti da infezione intraddominale complicata con peritonite di più di un compartimento addominale o ascesso intraddominale che richieda un intervento chirurgico a cielo aperto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti donne con test di gravidanza positivo.
- Pazienti con peritonite primaria e cirrosi epatica.
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento antibiotico nelle 72 ore precedenti l'intervento chirurgico (ad eccezione di quello somministrato all'UCIES come dose di trattamento dello stesso processo)
- Pazienti allergici all'antibiotico utilizzato nello studio.
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico di addome aperto di recente (fino a 30 giorni prima dell'intervento), una protesi di materiale sintetico (mesh) o la cui ferita chirurgica non può essere chiusa secondo i criteri del chirurgo.
- Pazienti con prognosi di vita sfavorevole (ASA 5).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: amoxicillina clavulanato
1000 mg di amoxicillina e clavulanato di potassio equivalenti a 200 mg di acido clavulanico.
somministrato per via topica e disciolto in 500 ml di Siero Fisiologico allo 0,9%.
|
Per dimostrare la sua efficacia nella profilassi dell'infezione della ferita chirurgica sarà utilizzato in chirurgia d'urgenza sporca/contaminata e la sua efficacia sarà confrontata con la somministrazione topica del solo siero fisiologico.
Altri nomi:
Per dimostrare la sua efficacia nella profilassi dell'infezione della ferita chirurgica sarà utilizzato in chirurgia d'urgenza sporca/contaminata e la sua efficacia sarà confrontata con la somministrazione topica del solo siero fisiologico.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Salina fisiologica
500 millilitri di siero fisiologico allo 0,9%.
|
Per dimostrare la sua efficacia nella profilassi dell'infezione della ferita chirurgica sarà utilizzato in chirurgia d'urgenza sporca/contaminata e la sua efficacia sarà confrontata con la somministrazione topica del solo siero fisiologico.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione dell'effetto della profilassi antibiotica topica sull'incidenza di SSI
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Valutazione dell'effetto della profilassi antibiotica topica ( Amoxicillina 1000mg e 200mg di Acido Clavulanico sciolti in 500 ml di Siero Fisiologico allo 0,9%) sull'incidenza di Surgical Site Infection in chirurgia per infezione intraddominale d'urgenza
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
riduzione della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
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Effetto del protocollo di profilassi topica nella riduzione della degenza ospedaliera
|
30 giorni
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Carica batterica
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Effetto del protocollo di profilassi topica sulla riduzione della carica batterica
|
30 giorni
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Resistenza batterica
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Effetto del protocollo di profilassi topica sulla resistenza batterica
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Josep Maria Badia Perez, PH. D, Universitat Internacional de Catalunya
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
11 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Ferite e lesioni
- Ferita chirurgica
- Infezione della ferita chirurgica
- Infezione della ferita
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- beta-inibitori della lattamasi
- Amoxicillina
- Acido clavulanico
- Acidi clavulanici
- Combinazione di amoxicillina-potassio clavulanato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1234 (Department of Defense)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Amoxicillina clavulanato
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