Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studiare l'efficacia dell'antibioterapia topica nella profilassi dell'infezione chirurgica incisionale in chirurgia urgente (PROTOP)

11 giugno 2023 aggiornato da: Miquel Casal Rossell, Universitat Internacional de Catalunya

PROFITOP: studio dell'efficacia dell'antibioterapia topica nella profilassi dell'infezione da localizzazione chirurgica incisionale in chirurgia urgente sporca/contaminata

L'obiettivo principale è studiare l'efficacia della terapia antibiotica topica con Amoxicillina/Acido clavulanico nella prevenzione dell'infezione della ferita chirurgica in pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza per infezione intra-addominale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È uno studio clinico di fase IV prospettico, cieco, controllato e randomizzato di assegnazione del trattamento con il principio attivo di amoxicillina 1000 mg e 200 mg di acido clavulanico, somministrati per via topica e sciolti in 500 ml di soluzione fisiologica 0,9%. Per dimostrare la sua efficacia nella profilassi dell'infezione della ferita chirurgica, deve essere utilizzato in chirurgia d'emergenza sporca/contaminata e deve essere confrontata la sua efficacia solo con la somministrazione topica di soluzione salina normale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

268

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Josep Maria Badia Perez, PH. D
  • Numero di telefono: 2575 +34 938 42 50 00
  • Email: jmbadia@fhag.es

Luoghi di studio

    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spagna, 08402
        • Hospital General de Granollers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti che richiedono un intervento chirurgico urgente e che provengono dal servizio di emergenza
  • Pazienti affetti da infezione intraddominale complicata con peritonite di più di un compartimento addominale o ascesso intraddominale che richieda un intervento chirurgico a cielo aperto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti donne con test di gravidanza positivo.
  • Pazienti con peritonite primaria e cirrosi epatica.
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento antibiotico nelle 72 ore precedenti l'intervento chirurgico (ad eccezione di quello somministrato all'UCIES come dose di trattamento dello stesso processo)
  • Pazienti allergici all'antibiotico utilizzato nello studio.
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico di addome aperto di recente (fino a 30 giorni prima dell'intervento), una protesi di materiale sintetico (mesh) o la cui ferita chirurgica non può essere chiusa secondo i criteri del chirurgo.
  • Pazienti con prognosi di vita sfavorevole (ASA 5).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: amoxicillina clavulanato
1000 mg di amoxicillina e clavulanato di potassio equivalenti a 200 mg di acido clavulanico. somministrato per via topica e disciolto in 500 ml di Siero Fisiologico allo 0,9%.
Per dimostrare la sua efficacia nella profilassi dell'infezione della ferita chirurgica sarà utilizzato in chirurgia d'urgenza sporca/contaminata e la sua efficacia sarà confrontata con la somministrazione topica del solo siero fisiologico.
Altri nomi:
  • 1000 mg di amoxicillina e 200 mg di acido clavulanico.
Per dimostrare la sua efficacia nella profilassi dell'infezione della ferita chirurgica sarà utilizzato in chirurgia d'urgenza sporca/contaminata e la sua efficacia sarà confrontata con la somministrazione topica del solo siero fisiologico.
Altri nomi:
  • 500 millilitri di siero fisiologico allo 0,9%.
Comparatore attivo: Salina fisiologica
500 millilitri di siero fisiologico allo 0,9%.
Per dimostrare la sua efficacia nella profilassi dell'infezione della ferita chirurgica sarà utilizzato in chirurgia d'urgenza sporca/contaminata e la sua efficacia sarà confrontata con la somministrazione topica del solo siero fisiologico.
Altri nomi:
  • 500 millilitri di siero fisiologico allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'effetto della profilassi antibiotica topica sull'incidenza di SSI
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutazione dell'effetto della profilassi antibiotica topica ( Amoxicillina 1000mg e 200mg di Acido Clavulanico sciolti in 500 ml di Siero Fisiologico allo 0,9%) sull'incidenza di Surgical Site Infection in chirurgia per infezione intraddominale d'urgenza
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Effetto del protocollo di profilassi topica nella riduzione della degenza ospedaliera
30 giorni
Carica batterica
Lasso di tempo: 30 giorni
Effetto del protocollo di profilassi topica sulla riduzione della carica batterica
30 giorni
Resistenza batterica
Lasso di tempo: 30 giorni
Effetto del protocollo di profilassi topica sulla resistenza batterica
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Josep Maria Badia Perez, PH. D, Universitat Internacional de Catalunya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amoxicillina clavulanato

3
Sottoscrivi