緊急手術における切開手術感染の予防における局所抗生物質療法の有効性を研究する (PROTOP)
2023年6月11日 更新者：Miquel Casal Rossell、Universitat Internacional de Catalunya
PROFITOP：緊急の汚れた/汚染された手術における切開外科的局在化感染の予防における局所抗生物質療法の有効性の研究
主な目的は、腹腔内感染症の緊急手術を受ける患者の手術創感染症の予防における、アモキシシリン/クラブラン酸による局所抗生物質療法の有効性を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
アモキシシリン 1000mg とクラブラン酸 200mg の有効成分を局所投与し、500ml の生理食塩水 0.9% に溶解した、前向き、盲検的、制御されたランダムな割り当ての臨床試験第 IV 相です。
外科的創傷感染予防におけるその有効性を実証するために、汚れた/汚染された緊急手術で使用され、その有効性を通常の生理食塩水のみの局所投与と比較します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
268
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Miquel Casal Rossell, MD
- 電話番号：+376381420
- メール：miquelcasal@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Josep Maria Badia Perez, PH. D
- 電話番号：2575 +34 938 42 50 00
- メール：jmbadia@fhag.es
研究場所
-
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Barcelona
-
Granollers、Barcelona、スペイン、08402
- Hospital General de Granollers
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 緊急の外科的介入を必要とし、救急サービスから来た患者
- -複数の腹部コンパートメントの腹膜炎または腹腔内膿瘍を伴う複雑な腹腔内感染の影響を受けた患者は、外科的介入を必要とします。
除外基準:
- 妊娠検査陽性の女性患者。
- 原発性腹膜炎および肝硬変の患者。
- -外科的介入の72時間前に抗生物質治療を受けた患者（同じプロセスの治療用量としてUCIESに投与されたものを除く）
- -研究で使用された抗生物質にアレルギーのある患者。
- 最近開いた腹部の外科的処置（手術の30日前まで）、合成材料（メッシュ）のプロテーゼ、または外科医の基準に従って手術創を閉じることができない患者。
- 生命予後が不良な患者（ASA 5）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アモキシシリンクラブラン酸
200mgのクラブラン酸に相当する1000mgのアモキシシリンとクラブラン酸カリウム。
局所投与し、500 ml の 0.9% 生理学的血清に溶解します。
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外科的創傷への感染の予防におけるその有効性を実証するために、汚れた/汚染された緊急手術で使用され、その有効性は生理学的血清のみの局所投与と比較されます.
他の名前：
外科的創傷への感染の予防におけるその有効性を実証するために、汚れた/汚染された緊急手術で使用され、その有効性は生理学的血清のみの局所投与と比較されます.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：生理食塩水
500 ミリリットルの 0.9% 生理血清。
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外科的創傷への感染の予防におけるその有効性を実証するために、汚れた/汚染された緊急手術で使用され、その有効性は生理学的血清のみの局所投与と比較されます.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SSIの発生率に対する局所抗生物質予防の効果の評価
時間枠：30日
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緊急の腹腔内感染による手術での手術部位感染の発生率に対する局所抗生物質 (0.9% 生理血清 500 ミリリットルに溶解したアモキシシリン 1000mg およびクラブラン酸 200mg) 予防の効果の評価
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間の短縮
時間枠：30日
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入院期間の短縮における局所予防のプロトコルの効果
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30日
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バクテリアチャージ
時間枠：30日
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細菌電荷の減少に対する局所予防プロトコルの効果
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30日
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細菌耐性
時間枠：30日
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細菌耐性に対する局所予防プロトコルの効果
|
30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Josep Maria Badia Perez, PH. D、Universitat Internacional de Catalunya
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月20日
一次修了 (実際)
2023年5月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月11日
試験登録日
最初に提出
2018年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月27日
最初の投稿 (実際)
2018年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月11日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1234 (Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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