- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03574090
Undersøg effektiviteten af topisk antibioterapi i profylakse af incisional kirurgisk infektion i akut kirurgi (PROTOP)
11. juni 2023 opdateret af: Miquel Casal Rossell, Universitat Internacional de Catalunya
PROFITOP: Undersøgelse af effektiviteten af topisk antibioterapi i profylakse af incisionskirurgisk lokaliseringsinfektion i akut beskidt/kontamineret kirurgi
Hovedformålet er at undersøge effektiviteten af topikal antibiotikabehandling med Amoxicillin / Clavulansyre til forebyggelse af kirurgisk sårinfektion hos patienter, der gennemgår akut kirurgi for intraabdominal infektion
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Er et klinisk forsøg fase IV prospektiv, blind, kontrolleret og tilfældig fordeling af behandling med det aktive princip af amoxicillin 1000mg og 200mg Clavulansyre, administreret topisk og opløst i 500 ml saltvand 0,9%.
For at demonstrere dets effektivitet i det kirurgiske sårinfektionsprofylakse anvendes ved beskidt/kontamineret akutkirurgi og sammenlignes dets effektivitet med topisk administration af normalt saltvand.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
268
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
- Hospital General de Granollers
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år.
- Patienter, der har behov for akut kirurgisk indgreb, og som kommer fra akuttjenesten
- Patienter ramt af kompliceret intraabdominal infektion med peritonitis i mere end ét abdominalt rum eller intraabdominal absces, der kræver åben kirurgisk indgreb.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige patienter med positiv graviditetstest.
- Patienter med primær peritonitis og levercirrhose.
- Patienter, der har modtaget antibiotikabehandling i løbet af de 72 timer forud for det kirurgiske indgreb (bortset fra det, der blev administreret til UCIES som en behandlingsdosis af samme proces)
- Patienter, der er allergiske over for det antibiotikum, der blev brugt i undersøgelsen.
- Patienter, der har gennemgået et kirurgisk indgreb af nyligt åbnet mave (op til 30 dage før operationen), en protese af syntetisk materiale (mesh), eller hvor operationssåret ikke kan lukkes efter kirurgens kriterier.
- Patienter med en ugunstig livsprognose (ASA 5).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: amoxicillin clavulanat
1000 mg amoxicillin og kaliumclavulanat svarende til 200mg clavulansyre.
administreret topisk og opløst i 500 ml 0,9% fysiologisk serum.
|
For at demonstrere dets effektivitet i profylakse af infektion til operationssår vil blive brugt i snavset/kontamineret akutkirurgi, og dets effektivitet vil blive sammenlignet med topisk administration af fysiologisk serum alene.
Andre navne:
For at demonstrere dets effektivitet i profylakse af infektion til operationssår vil blive brugt i snavset/kontamineret akutkirurgi, og dets effektivitet vil blive sammenlignet med topisk administration af fysiologisk serum alene.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Fysiologisk saltvand
500 milliliter 0,9% fysiologisk serum.
|
For at demonstrere dets effektivitet i profylakse af infektion til operationssår vil blive brugt i snavset/kontamineret akutkirurgi, og dets effektivitet vil blive sammenlignet med topisk administration af fysiologisk serum alene.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af effekten af topisk antibiotikaprofylakse på forekomsten af SSI
Tidsramme: 30 dage
|
Evaluering af effekten af topisk antibiotika (Amoxicillin 1000mg og 200mg clavulansyre opløst i 500 milliliter 0,9% fysiologisk serum) profylakse på forekomsten af operationsstedets infektion i kirurgi på grund af akut intraabdominal infektion
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nedsættelse af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
|
Effekt af protokollen for topisk profylakse til reduktion af hospitalsophold
|
30 dage
|
|
Bakteriel ladning
Tidsramme: 30 dage
|
Effekt af topisk profylakseprotokol på reduktion af bakteriel ladning
|
30 dage
|
|
Bakteriel resistens
Tidsramme: 30 dage
|
Effekt af topisk profylakseprotokol på bakteriel resistens
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Josep Maria Badia Perez, PH. D, Universitat Internacional de Catalunya
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Wilson AP, Treasure T, Sturridge MF, Gruneberg RN. A scoring method (ASEPSIS) for postoperative wound infections for use in clinical trials of antibiotic prophylaxis. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):311-3. doi: 10.1016/s0140-6736(86)90838-x.
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- National Nosocomial Infections Surveillance (NNIS) report, data summary from October 1986-April 1996, issued May 1996. A report from the National Nosocomial Infections Surveillance (NNIS) System. Am J Infect Control. 1996 Oct;24(5):380-8. No abstract available.
- Anderson DJ, Sexton DJ, Kanafani ZA, Auten G, Kaye KS. Severe surgical site infection in community hospitals: epidemiology, key procedures, and the changing prevalence of methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Infect Control Hosp Epidemiol. 2007 Sep;28(9):1047-53. doi: 10.1086/520731. Epub 2007 Jul 12.
- Simmons BP. Cdc guidelines on infection control. Infect Control. 1982 Mar-Apr;3(2 Suppl):187-96. doi: 10.1017/s0195941700056721. No abstract available.
- Charalambous CP, Tryfonidis M, Swindell R, Lipsett AP. When should old therapies be abandoned? A modern look at old studies on topical ampicillin. J Infect. 2003 Oct;47(3):203-9. doi: 10.1016/s0163-4453(03)00071-9. Erratum In: J Infect. 2008 Apr;56(4):297. Charalambous, Charalambos [corrected to Charalambous, Charalambos P].
- Chura JC, Boyd A, Argenta PA. Surgical site infections and supplemental perioperative oxygen in colorectal surgery patients: a systematic review. Surg Infect (Larchmt). 2007 Aug;8(4):455-61. doi: 10.1089/sur.2006.034.
- Culver DH, Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG, Banerjee SN, Edwards JR, Tolson JS, Henderson TS, et al. Surgical wound infection rates by wound class, operative procedure, and patient risk index. National Nosocomial Infections Surveillance System. Am J Med. 1991 Sep 16;91(3B):152S-157S. doi: 10.1016/0002-9343(91)90361-z.
- Friberg O, Svedjeholm R, Soderquist B, Granfeldt H, Vikerfors T, Kallman J. Local gentamicin reduces sternal wound infections after cardiac surgery: a randomized controlled trial. Ann Thorac Surg. 2005 Jan;79(1):153-61; discussion 161-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.06.043.
- Lazar HL, Ketchedjian A, Haime M, Karlson K, Cabral H. Topical vancomycin in combination with perioperative antibiotics and tight glycemic control helps to eliminate sternal wound infections. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Sep;148(3):1035-8; 1038-40. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.06.045. Epub 2014 Jul 2.
- Garner JS. CDC guideline for prevention of surgical wound infections, 1985. Supersedes guideline for prevention of surgical wound infections published in 1982. (Originally published in November 1985). Revised. Infect Control. 1986 Mar;7(3):193-200. doi: 10.1017/s0195941700064080. No abstract available.
- Abdullah KG, Attiah MA, Olsen AS, Richardson A, Lucas TH. Reducing surgical site infections following craniotomy: examination of the use of topical vancomycin. J Neurosurg. 2015 Dec;123(6):1600-4. doi: 10.3171/2014.12.JNS142092. Epub 2015 Jun 19.
- Kang DG, Holekamp TF, Wagner SC, Lehman RA Jr. Intrasite vancomycin powder for the prevention of surgical site infection in spine surgery: a systematic literature review. Spine J. 2015 Apr 1;15(4):762-70. doi: 10.1016/j.spinee.2015.01.030. Epub 2015 Jan 28.
- Kirby JP, Mazuski JE. Prevention of surgical site infection. Surg Clin North Am. 2009 Apr;89(2):365-89, viii. doi: 10.1016/j.suc.2009.01.001.
- Krukowski ZH, Irwin ST, Denholm S, Matheson NA. Preventing wound infection after appendicectomy: a review. Br J Surg. 1988 Oct;75(10):1023-33. doi: 10.1002/bjs.1800751023.
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for prevention of surgical site infection, 1999. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Apr;20(4):250-78; quiz 279-80. doi: 10.1086/501620. No abstract available.
- Musters GD, Burger JW, Buskens CJ, Bemelman WA, Tanis PJ. Local Application of Gentamicin in the Prophylaxis of Perineal Wound Infection After Abdominoperineal Resection: A Systematic Review. World J Surg. 2015 Nov;39(11):2786-94. doi: 10.1007/s00268-015-3159-5.
- Leaper D, Burman-Roy S, Palanca A, Cullen K, Worster D, Gautam-Aitken E, Whittle M; Guideline Development Group. Prevention and treatment of surgical site infection: summary of NICE guidance. BMJ. 2008 Oct 28;337:a1924. doi: 10.1136/bmj.a1924. No abstract available.
- Rutten HJ, Nijhuis PH. Prevention of wound infection in elective colorectal surgery by local application of a gentamicin-containing collagen sponge. Eur J Surg Suppl. 1997;(578):31-5.
- Perencevich EN, Sands KE, Cosgrove SE, Guadagnoli E, Meara E, Platt R. Health and economic impact of surgical site infections diagnosed after hospital discharge. Emerg Infect Dis. 2003 Feb;9(2):196-203. doi: 10.3201/eid0902.020232.
- Nichols RL. Preventing surgical site infections: a surgeon's perspective. Emerg Infect Dis. 2001 Mar-Apr;7(2):220-4. doi: 10.3201/eid0702.010214.
- Serrano-Heranz R. [Antimicrobial prophylaxis for surgery]. Rev Esp Quimioter. 2006 Dec;19(4):323-31. No abstract available. Spanish.
- Schultz A, Jorgensen PM, Jorgensen SP. Septic complications after appendicectomy for perforated appendicitis. A controlled clinical trial metronidazole and topical ampicillin. Acta Chir Scand. 1983;149(5):517-20.
- Sessler DI, Akca O. Nonpharmacological prevention of surgical wound infections. Clin Infect Dis. 2002 Dec 1;35(11):1397-404. doi: 10.1086/344275. Epub 2002 Nov 13.
- Tweed C. Prevention of surgical wound infection: prophylactic antibiotics in colorectal surgery. J Wound Care. 2005 May;14(5):202-5. doi: 10.12968/jowc.2005.14.5.26769.
- Vasavada AR, Gajjar D, Raj SM, Vasavada V, Vasavada V. Comparison of 2 moxifloxacin regimens for preoperative prophylaxis: prospective randomized triple-masked trial. Part 1: aqueous concentration of moxifloxacin. J Cataract Refract Surg. 2008 Aug;34(8):1379-82. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.04.027.
- Yan H, He J, Chen S, Yu S, Fan C. Intrawound application of vancomycin reduces wound infection after open release of post-traumatic stiff elbows: a retrospective comparative study. J Shoulder Elbow Surg. 2014 May;23(5):686-92. doi: 10.1016/j.jse.2014.01.049.
- Badia JM, Martinez-Rodenas F, Oms LM, Valverde J, Franch G, Rosales A, Serrano R, Sitges-Serra A. [A randomized prospective study of antibiotic prophylaxis compared to lavage of the surgical wound in nonperforating appendicitis]. Med Clin (Barc). 1994 Jul 9;103(6):201-4. Spanish.
- Badia JM, de la Torre R, Farre M, Gaya R, Martinez-Rodenas F, Sancho JJ, Sitges-Serra A. Inadequate levels of metronidazole in subcutaneous fat after standard prophylaxis. Br J Surg. 1995 Apr;82(4):479-82. doi: 10.1002/bjs.1800820417.
- Badia JM, Torres JM, Tur C, Sitges-Serra A. Saline wound irrigation reduces the postoperative infection rate in guinea pigs. J Surg Res. 1996 Jul 1;63(2):457-9. doi: 10.1006/jsre.1996.0292.
- Rosen HR, Marczell AP, Czerwenka E, Stierer MO, Spoula H, Wasl H. Local gentamicin application for perineal wound healing following abdominoperineal rectum excision. Am J Surg. 1991 Nov;162(5):438-41. doi: 10.1016/0002-9610(91)90256-d.
- Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene (SEMPSPH). (2015). Evolución EPINE 1990-2015 de la prevalencia de las infecciones nosocomiales en los hospitales españoles. EPINE. 1990-2015. Madrid.
- X.Guirao, J. A. (2006). Infecciones quirúrgicas (Guías clínicas de la asociación española de cirujanos).
- Badia JM, Del Toro MD, Navarro Gracia JF, Balibrea JM, Herruzo R, Gonzalez Sanchez C, Lozano Garcia J, Rubio Perez I, Guirao X, Soria-Aledo V, Orti-Lucas R; Surgical Location Infection Prevention Program Working Group of the Observatory of Infection in Surgery. Surgical Infection Reduction Program of the Observatory of Surgical Infection (PRIQ-O): Delphi prioritization and consensus document on recommendations for the prevention of surgical site infection. Cir Esp (Engl Ed). 2023 Apr;101(4):238-251. doi: 10.1016/j.cireng.2022.11.009. Epub 2022 Nov 24.
- Foschi D, Yakushkina A, Cammarata F, Lamperti G, Colombo F, Rimoldi S, Antinori S, Sampietro GM. Surgical site infections caused by multi-drug resistant organisms: a case-control study in general surgery. Updates Surg. 2022 Oct;74(5):1763-1771. doi: 10.1007/s13304-022-01243-3. Epub 2022 Mar 19.
- Gomes ET, Carbogim FDC, Lins RS, Lins-Filho RLM, Poveda VB, Puschel VAA. Effectiveness of supplemental oxygenation to prevent surgical site infections: A systematic review with meta-analysis. Rev Lat Am Enfermagem. 2022 Oct 7;30:e3648. doi: 10.1590/1518-8345.6106.3648. eCollection 2022.
- Arroyo-Garcia N, Badia JM, Vazquez A, Pera M, Pares D, Limon E, Almendral A, Piriz M, Diez C, Fraccalvieri D, Lopez-Contreras J, Pujol M; Members of the VINCat Colorectal Surveillance Team; VINCat Program. An interventional nationwide surveillance program lowers postoperative infection rates in elective colorectal surgery. A cohort study (2008-2019). Int J Surg. 2022 Jun;102:106611. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106611. Epub 2022 Apr 12.
- Fuglestad MA, Tracey EL, Leinicke JA. Evidence-based Prevention of Surgical Site Infection. Surg Clin North Am. 2021 Dec;101(6):951-966. doi: 10.1016/j.suc.2021.05.027.
- Chen S, Chen JW, Guo B, Xu CC. Preoperative Antisepsis with Chlorhexidine Versus Povidone-Iodine for the Prevention of Surgical Site Infection: a Systematic Review and Meta-analysis. World J Surg. 2020 May;44(5):1412-1424. doi: 10.1007/s00268-020-05384-7.
- Badia JM, Casey AL, Rubio-Perez I, Arroyo-Garcia N, Espin E, Biondo S, Balibrea JM. Awareness of Practice and Comparison with Best Evidence in Surgical Site Infection Prevention in Colorectal Surgery. Surg Infect (Larchmt). 2020 Apr;21(3):218-226. doi: 10.1089/sur.2019.203. Epub 2019 Nov 14.
- Badia JM, Casey AL, Rubio-Perez I, Crosby C, Arroyo-Garcia N, Balibrea JM. A survey to identify the breach between evidence and practice in the prevention of surgical infection: Time to take action. Int J Surg. 2018 Jun;54(Pt A):290-297. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.04.038. Epub 2018 Apr 25.
- Kamboj M, Childers T, Sugalski J, Antonelli D, Bingener-Casey J, Cannon J, Cluff K, Davis KA, Dellinger EP, Dowdy SC, Duncan K, Fedderson J, Glasgow R, Hall B, Hirsch M, Hutter M, Kimbro L, Kuvshinoff B, Makary M, Morris M, Nehring S, Ramamoorthy S, Scott R, Sovel M, Strong V, Webster A, Wick E, Aguilar JG, Carlson R, Sepkowitz K. Risk of Surgical Site Infection (SSI) following Colorectal Resection Is Higher in Patients With Disseminated Cancer: An NCCN Member Cohort Study. Infect Control Hosp Epidemiol. 2018 May;39(5):555-562. doi: 10.1017/ice.2018.40. Epub 2018 Mar 19.
- Farach SM, Kelly KN, Farkas RL, Ruan DT, Matroniano A, Linehan DC, Moalem J. Have Recent Modifications of Operating Room Attire Policies Decreased Surgical Site Infections? An American College of Surgeons NSQIP Review of 6,517 Patients. J Am Coll Surg. 2018 May;226(5):804-813. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.01.005. Epub 2018 Feb 28.
- Pieper D, Rombey T, Doerner J, Rembe JD, Zirngibl H, Zarras K, Ambe PC. The role of saline irrigation prior to wound closure in the reduction of surgical site infection: protocol for a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2018 Oct 5;7(1):152. doi: 10.1186/s13643-018-0813-7.
- Nelson RL, Iqbal NM, Kravets A, Khateeb R, Raza M, Siddiqui M, Taha I, Tummala A, Epple R, Huang S, Wen M. Topical antimicrobial prophylaxis in colorectal surgery for the prevention of surgical wound infection: a systematic review and meta-analysis. Tech Coloproctol. 2018 Aug;22(8):573-587. doi: 10.1007/s10151-018-1814-1. Epub 2018 Jul 17. Erratum In: Tech Coloproctol. 2019 Apr 1;:
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
11. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Sår og skader
- Kirurgisk sår
- Kirurgisk sårinfektion
- Sårinfektion
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- beta-lactamasehæmmere
- Amoxicillin
- Clavulansyre
- Clavulansyrer
- Amoxicillin-Kalium Clavulanat kombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 1234 (Department of Defense)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .