Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg effektiviteten af ​​topisk antibioterapi i profylakse af incisional kirurgisk infektion i akut kirurgi (PROTOP)

11. juni 2023 opdateret af: Miquel Casal Rossell, Universitat Internacional de Catalunya

PROFITOP: Undersøgelse af effektiviteten af ​​topisk antibioterapi i profylakse af incisionskirurgisk lokaliseringsinfektion i akut beskidt/kontamineret kirurgi

Hovedformålet er at undersøge effektiviteten af ​​topikal antibiotikabehandling med Amoxicillin / Clavulansyre til forebyggelse af kirurgisk sårinfektion hos patienter, der gennemgår akut kirurgi for intraabdominal infektion

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Er et klinisk forsøg fase IV prospektiv, blind, kontrolleret og tilfældig fordeling af behandling med det aktive princip af amoxicillin 1000mg og 200mg Clavulansyre, administreret topisk og opløst i 500 ml saltvand 0,9%. For at demonstrere dets effektivitet i det kirurgiske sårinfektionsprofylakse anvendes ved beskidt/kontamineret akutkirurgi og sammenlignes dets effektivitet med topisk administration af normalt saltvand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

268

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
        • Hospital General de Granollers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år.
  • Patienter, der har behov for akut kirurgisk indgreb, og som kommer fra akuttjenesten
  • Patienter ramt af kompliceret intraabdominal infektion med peritonitis i mere end ét abdominalt rum eller intraabdominal absces, der kræver åben kirurgisk indgreb.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter med positiv graviditetstest.
  • Patienter med primær peritonitis og levercirrhose.
  • Patienter, der har modtaget antibiotikabehandling i løbet af de 72 timer forud for det kirurgiske indgreb (bortset fra det, der blev administreret til UCIES som en behandlingsdosis af samme proces)
  • Patienter, der er allergiske over for det antibiotikum, der blev brugt i undersøgelsen.
  • Patienter, der har gennemgået et kirurgisk indgreb af nyligt åbnet mave (op til 30 dage før operationen), en protese af syntetisk materiale (mesh), eller hvor operationssåret ikke kan lukkes efter kirurgens kriterier.
  • Patienter med en ugunstig livsprognose (ASA 5).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: amoxicillin clavulanat
1000 mg amoxicillin og kaliumclavulanat svarende til 200mg clavulansyre. administreret topisk og opløst i 500 ml 0,9% fysiologisk serum.
For at demonstrere dets effektivitet i profylakse af infektion til operationssår vil blive brugt i snavset/kontamineret akutkirurgi, og dets effektivitet vil blive sammenlignet med topisk administration af fysiologisk serum alene.
Andre navne:
  • 1000 mg amoxicillin og 200 mg clavulansyre.
For at demonstrere dets effektivitet i profylakse af infektion til operationssår vil blive brugt i snavset/kontamineret akutkirurgi, og dets effektivitet vil blive sammenlignet med topisk administration af fysiologisk serum alene.
Andre navne:
  • 500 milliliter 0,9% fysiologisk serum
Aktiv komparator: Fysiologisk saltvand
500 milliliter 0,9% fysiologisk serum.
For at demonstrere dets effektivitet i profylakse af infektion til operationssår vil blive brugt i snavset/kontamineret akutkirurgi, og dets effektivitet vil blive sammenlignet med topisk administration af fysiologisk serum alene.
Andre navne:
  • 500 milliliter 0,9% fysiologisk serum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effekten af ​​topisk antibiotikaprofylakse på forekomsten af ​​SSI
Tidsramme: 30 dage
Evaluering af effekten af ​​topisk antibiotika (Amoxicillin 1000mg og 200mg clavulansyre opløst i 500 milliliter 0,9% fysiologisk serum) profylakse på forekomsten af ​​operationsstedets infektion i kirurgi på grund af akut intraabdominal infektion
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nedsættelse af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
Effekt af protokollen for topisk profylakse til reduktion af hospitalsophold
30 dage
Bakteriel ladning
Tidsramme: 30 dage
Effekt af topisk profylakseprotokol på reduktion af bakteriel ladning
30 dage
Bakteriel resistens
Tidsramme: 30 dage
Effekt af topisk profylakseprotokol på bakteriel resistens
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Josep Maria Badia Perez, PH. D, Universitat Internacional de Catalunya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner