Badanie skuteczności miejscowej antybiotykoterapii w profilaktyce infekcji pooperacyjnych w nagłych przypadkach chirurgicznych (PROTOP)
11 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Miquel Casal Rossell, Universitat Internacional de Catalunya
PROFITOP: Badanie skuteczności miejscowej antybiotykoterapii w profilaktyce miejscowego zakażenia miejsc chirurgicznych podczas pilnych zabiegów brudnych/zanieczyszczonych
Głównym celem jest zbadanie skuteczności miejscowej antybiotykoterapii amoksycyliną/kwasem klawulanowym w zapobieganiu zakażeniu rany chirurgicznej u pacjentów poddawanych pilnej operacji z powodu zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest badaniem klinicznym IV fazy prospektywnym, ślepym, kontrolowanym i losowym przydziałem leczenia z aktywnym składnikiem amoksycyliny 1000mg i 200mg kwasu klawulanowego, podawanego miejscowo i rozpuszczonego w 500 ml soli fizjologicznej 0,9%.
Aby wykazać jego skuteczność w zapobieganiu zakażeniom ran chirurgicznych, należy go zastosować w brudnych/zanieczyszczonych operacjach nagłych i porównać jego skuteczność z miejscowym podawaniem samej soli fizjologicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
268
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Hiszpania, 08402
- Hospital General de Granollers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- Pacjenci wymagający pilnej interwencji chirurgicznej, którzy przyjeżdżają z pogotowia ratunkowego
- Chorzy z powikłanym zakażeniem w obrębie jamy brzusznej z zapaleniem otrzewnej więcej niż jednego przedziału brzusznego lub ropniem w obrębie jamy brzusznej wymagającym otwartej interwencji chirurgicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z pozytywnym testem ciążowym.
- Pacjenci z pierwotnym zapaleniem otrzewnej i marskością wątroby.
- Pacjenci, którzy otrzymywali antybiotykoterapię w ciągu 72 godzin przed interwencją chirurgiczną (z wyjątkiem tych, którym podawano UCIES jako dawkę leczniczą tego samego procesu)
- Pacjenci uczuleni na zastosowany w badaniu antybiotyk.
- Pacjenci, którzy przeszli zabieg chirurgiczny niedawno otwartego brzucha (do 30 dni przed operacją), protezy z materiału syntetycznego (siatka) lub którym rany operacyjnej nie można zamknąć według kryteriów chirurga.
- Pacjenci z niekorzystnym rokowaniem życiowym (ASA 5).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: klawulanian amoksycyliny
1000 mg amoksycyliny i klawulanianu potasu, co odpowiada 200 mg kwasu klawulanowego.
podawany miejscowo i rozpuszczony w 500 ml 0,9% serum fizjologicznego.
|
W celu wykazania jego skuteczności w profilaktyce zakażenia rany operacyjnej zostanie zastosowany w brudnej/zanieczyszczonej operacji ratunkowej, a jego skuteczność zostanie porównana z miejscowym podaniem samej surowicy fizjologicznej.
Inne nazwy:
W celu wykazania jego skuteczności w profilaktyce zakażenia rany operacyjnej zostanie zastosowany w brudnej/zanieczyszczonej operacji ratunkowej, a jego skuteczność zostanie porównana z miejscowym podaniem samej surowicy fizjologicznej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sól fizjologiczna
500 mililitrów 0,9% serum fizjologicznego.
|
W celu wykazania jego skuteczności w profilaktyce zakażenia rany operacyjnej zostanie zastosowany w brudnej/zanieczyszczonej operacji ratunkowej, a jego skuteczność zostanie porównana z miejscowym podaniem samej surowicy fizjologicznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu miejscowej profilaktyki antybiotykowej na częstość występowania ZMO
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena wpływu miejscowej profilaktyki antybiotykowej (amoksycylina 1000 mg i 200 mg kwasu klawulanowego rozpuszczonego w 500 mililitrach 0,9% surowicy fizjologicznej) na częstość występowania zakażenia miejsca operowanego podczas operacji z powodu nagłego zakażenia jamy brzusznej
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skrócenie pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wpływ protokołu profilaktyki miejscowej na skrócenie pobytu w szpitalu
|
30 dni
|
|
Ładunek bakteryjny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wpływ protokołu profilaktyki miejscowej na zmniejszenie ładunku bakteryjnego
|
30 dni
|
|
Odporność bakteryjna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wpływ protokołu profilaktyki miejscowej na oporność bakterii
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Josep Maria Badia Perez, PH. D, Universitat Internacional de Catalunya
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Wilson AP, Treasure T, Sturridge MF, Gruneberg RN. A scoring method (ASEPSIS) for postoperative wound infections for use in clinical trials of antibiotic prophylaxis. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):311-3. doi: 10.1016/s0140-6736(86)90838-x.
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- National Nosocomial Infections Surveillance (NNIS) report, data summary from October 1986-April 1996, issued May 1996. A report from the National Nosocomial Infections Surveillance (NNIS) System. Am J Infect Control. 1996 Oct;24(5):380-8. No abstract available.
- Anderson DJ, Sexton DJ, Kanafani ZA, Auten G, Kaye KS. Severe surgical site infection in community hospitals: epidemiology, key procedures, and the changing prevalence of methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Infect Control Hosp Epidemiol. 2007 Sep;28(9):1047-53. doi: 10.1086/520731. Epub 2007 Jul 12.
- Simmons BP. Cdc guidelines on infection control. Infect Control. 1982 Mar-Apr;3(2 Suppl):187-96. doi: 10.1017/s0195941700056721. No abstract available.
- Charalambous CP, Tryfonidis M, Swindell R, Lipsett AP. When should old therapies be abandoned? A modern look at old studies on topical ampicillin. J Infect. 2003 Oct;47(3):203-9. doi: 10.1016/s0163-4453(03)00071-9. Erratum In: J Infect. 2008 Apr;56(4):297. Charalambous, Charalambos [corrected to Charalambous, Charalambos P].
- Chura JC, Boyd A, Argenta PA. Surgical site infections and supplemental perioperative oxygen in colorectal surgery patients: a systematic review. Surg Infect (Larchmt). 2007 Aug;8(4):455-61. doi: 10.1089/sur.2006.034.
- Culver DH, Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG, Banerjee SN, Edwards JR, Tolson JS, Henderson TS, et al. Surgical wound infection rates by wound class, operative procedure, and patient risk index. National Nosocomial Infections Surveillance System. Am J Med. 1991 Sep 16;91(3B):152S-157S. doi: 10.1016/0002-9343(91)90361-z.
- Friberg O, Svedjeholm R, Soderquist B, Granfeldt H, Vikerfors T, Kallman J. Local gentamicin reduces sternal wound infections after cardiac surgery: a randomized controlled trial. Ann Thorac Surg. 2005 Jan;79(1):153-61; discussion 161-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.06.043.
- Lazar HL, Ketchedjian A, Haime M, Karlson K, Cabral H. Topical vancomycin in combination with perioperative antibiotics and tight glycemic control helps to eliminate sternal wound infections. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Sep;148(3):1035-8; 1038-40. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.06.045. Epub 2014 Jul 2.
- Garner JS. CDC guideline for prevention of surgical wound infections, 1985. Supersedes guideline for prevention of surgical wound infections published in 1982. (Originally published in November 1985). Revised. Infect Control. 1986 Mar;7(3):193-200. doi: 10.1017/s0195941700064080. No abstract available.
- Abdullah KG, Attiah MA, Olsen AS, Richardson A, Lucas TH. Reducing surgical site infections following craniotomy: examination of the use of topical vancomycin. J Neurosurg. 2015 Dec;123(6):1600-4. doi: 10.3171/2014.12.JNS142092. Epub 2015 Jun 19.
- Kang DG, Holekamp TF, Wagner SC, Lehman RA Jr. Intrasite vancomycin powder for the prevention of surgical site infection in spine surgery: a systematic literature review. Spine J. 2015 Apr 1;15(4):762-70. doi: 10.1016/j.spinee.2015.01.030. Epub 2015 Jan 28.
- Kirby JP, Mazuski JE. Prevention of surgical site infection. Surg Clin North Am. 2009 Apr;89(2):365-89, viii. doi: 10.1016/j.suc.2009.01.001.
- Krukowski ZH, Irwin ST, Denholm S, Matheson NA. Preventing wound infection after appendicectomy: a review. Br J Surg. 1988 Oct;75(10):1023-33. doi: 10.1002/bjs.1800751023.
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for prevention of surgical site infection, 1999. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Apr;20(4):250-78; quiz 279-80. doi: 10.1086/501620. No abstract available.
- Musters GD, Burger JW, Buskens CJ, Bemelman WA, Tanis PJ. Local Application of Gentamicin in the Prophylaxis of Perineal Wound Infection After Abdominoperineal Resection: A Systematic Review. World J Surg. 2015 Nov;39(11):2786-94. doi: 10.1007/s00268-015-3159-5.
- Leaper D, Burman-Roy S, Palanca A, Cullen K, Worster D, Gautam-Aitken E, Whittle M; Guideline Development Group. Prevention and treatment of surgical site infection: summary of NICE guidance. BMJ. 2008 Oct 28;337:a1924. doi: 10.1136/bmj.a1924. No abstract available.
- Rutten HJ, Nijhuis PH. Prevention of wound infection in elective colorectal surgery by local application of a gentamicin-containing collagen sponge. Eur J Surg Suppl. 1997;(578):31-5.
- Perencevich EN, Sands KE, Cosgrove SE, Guadagnoli E, Meara E, Platt R. Health and economic impact of surgical site infections diagnosed after hospital discharge. Emerg Infect Dis. 2003 Feb;9(2):196-203. doi: 10.3201/eid0902.020232.
- Nichols RL. Preventing surgical site infections: a surgeon's perspective. Emerg Infect Dis. 2001 Mar-Apr;7(2):220-4. doi: 10.3201/eid0702.010214.
- Serrano-Heranz R. [Antimicrobial prophylaxis for surgery]. Rev Esp Quimioter. 2006 Dec;19(4):323-31. No abstract available. Spanish.
- Schultz A, Jorgensen PM, Jorgensen SP. Septic complications after appendicectomy for perforated appendicitis. A controlled clinical trial metronidazole and topical ampicillin. Acta Chir Scand. 1983;149(5):517-20.
- Sessler DI, Akca O. Nonpharmacological prevention of surgical wound infections. Clin Infect Dis. 2002 Dec 1;35(11):1397-404. doi: 10.1086/344275. Epub 2002 Nov 13.
- Tweed C. Prevention of surgical wound infection: prophylactic antibiotics in colorectal surgery. J Wound Care. 2005 May;14(5):202-5. doi: 10.12968/jowc.2005.14.5.26769.
- Vasavada AR, Gajjar D, Raj SM, Vasavada V, Vasavada V. Comparison of 2 moxifloxacin regimens for preoperative prophylaxis: prospective randomized triple-masked trial. Part 1: aqueous concentration of moxifloxacin. J Cataract Refract Surg. 2008 Aug;34(8):1379-82. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.04.027.
- Yan H, He J, Chen S, Yu S, Fan C. Intrawound application of vancomycin reduces wound infection after open release of post-traumatic stiff elbows: a retrospective comparative study. J Shoulder Elbow Surg. 2014 May;23(5):686-92. doi: 10.1016/j.jse.2014.01.049.
- Badia JM, Martinez-Rodenas F, Oms LM, Valverde J, Franch G, Rosales A, Serrano R, Sitges-Serra A. [A randomized prospective study of antibiotic prophylaxis compared to lavage of the surgical wound in nonperforating appendicitis]. Med Clin (Barc). 1994 Jul 9;103(6):201-4. Spanish.
- Badia JM, de la Torre R, Farre M, Gaya R, Martinez-Rodenas F, Sancho JJ, Sitges-Serra A. Inadequate levels of metronidazole in subcutaneous fat after standard prophylaxis. Br J Surg. 1995 Apr;82(4):479-82. doi: 10.1002/bjs.1800820417.
- Badia JM, Torres JM, Tur C, Sitges-Serra A. Saline wound irrigation reduces the postoperative infection rate in guinea pigs. J Surg Res. 1996 Jul 1;63(2):457-9. doi: 10.1006/jsre.1996.0292.
- Rosen HR, Marczell AP, Czerwenka E, Stierer MO, Spoula H, Wasl H. Local gentamicin application for perineal wound healing following abdominoperineal rectum excision. Am J Surg. 1991 Nov;162(5):438-41. doi: 10.1016/0002-9610(91)90256-d.
- Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene (SEMPSPH). (2015). Evolución EPINE 1990-2015 de la prevalencia de las infecciones nosocomiales en los hospitales españoles. EPINE. 1990-2015. Madrid.
- X.Guirao, J. A. (2006). Infecciones quirúrgicas (Guías clínicas de la asociación española de cirujanos).
- Badia JM, Del Toro MD, Navarro Gracia JF, Balibrea JM, Herruzo R, Gonzalez Sanchez C, Lozano Garcia J, Rubio Perez I, Guirao X, Soria-Aledo V, Orti-Lucas R; Surgical Location Infection Prevention Program Working Group of the Observatory of Infection in Surgery. Surgical Infection Reduction Program of the Observatory of Surgical Infection (PRIQ-O): Delphi prioritization and consensus document on recommendations for the prevention of surgical site infection. Cir Esp (Engl Ed). 2023 Apr;101(4):238-251. doi: 10.1016/j.cireng.2022.11.009. Epub 2022 Nov 24.
- Foschi D, Yakushkina A, Cammarata F, Lamperti G, Colombo F, Rimoldi S, Antinori S, Sampietro GM. Surgical site infections caused by multi-drug resistant organisms: a case-control study in general surgery. Updates Surg. 2022 Oct;74(5):1763-1771. doi: 10.1007/s13304-022-01243-3. Epub 2022 Mar 19.
- Gomes ET, Carbogim FDC, Lins RS, Lins-Filho RLM, Poveda VB, Puschel VAA. Effectiveness of supplemental oxygenation to prevent surgical site infections: A systematic review with meta-analysis. Rev Lat Am Enfermagem. 2022 Oct 7;30:e3648. doi: 10.1590/1518-8345.6106.3648. eCollection 2022.
- Arroyo-Garcia N, Badia JM, Vazquez A, Pera M, Pares D, Limon E, Almendral A, Piriz M, Diez C, Fraccalvieri D, Lopez-Contreras J, Pujol M; Members of the VINCat Colorectal Surveillance Team; VINCat Program. An interventional nationwide surveillance program lowers postoperative infection rates in elective colorectal surgery. A cohort study (2008-2019). Int J Surg. 2022 Jun;102:106611. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106611. Epub 2022 Apr 12.
- Fuglestad MA, Tracey EL, Leinicke JA. Evidence-based Prevention of Surgical Site Infection. Surg Clin North Am. 2021 Dec;101(6):951-966. doi: 10.1016/j.suc.2021.05.027.
- Chen S, Chen JW, Guo B, Xu CC. Preoperative Antisepsis with Chlorhexidine Versus Povidone-Iodine for the Prevention of Surgical Site Infection: a Systematic Review and Meta-analysis. World J Surg. 2020 May;44(5):1412-1424. doi: 10.1007/s00268-020-05384-7.
- Badia JM, Casey AL, Rubio-Perez I, Arroyo-Garcia N, Espin E, Biondo S, Balibrea JM. Awareness of Practice and Comparison with Best Evidence in Surgical Site Infection Prevention in Colorectal Surgery. Surg Infect (Larchmt). 2020 Apr;21(3):218-226. doi: 10.1089/sur.2019.203. Epub 2019 Nov 14.
- Badia JM, Casey AL, Rubio-Perez I, Crosby C, Arroyo-Garcia N, Balibrea JM. A survey to identify the breach between evidence and practice in the prevention of surgical infection: Time to take action. Int J Surg. 2018 Jun;54(Pt A):290-297. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.04.038. Epub 2018 Apr 25.
- Kamboj M, Childers T, Sugalski J, Antonelli D, Bingener-Casey J, Cannon J, Cluff K, Davis KA, Dellinger EP, Dowdy SC, Duncan K, Fedderson J, Glasgow R, Hall B, Hirsch M, Hutter M, Kimbro L, Kuvshinoff B, Makary M, Morris M, Nehring S, Ramamoorthy S, Scott R, Sovel M, Strong V, Webster A, Wick E, Aguilar JG, Carlson R, Sepkowitz K. Risk of Surgical Site Infection (SSI) following Colorectal Resection Is Higher in Patients With Disseminated Cancer: An NCCN Member Cohort Study. Infect Control Hosp Epidemiol. 2018 May;39(5):555-562. doi: 10.1017/ice.2018.40. Epub 2018 Mar 19.
- Farach SM, Kelly KN, Farkas RL, Ruan DT, Matroniano A, Linehan DC, Moalem J. Have Recent Modifications of Operating Room Attire Policies Decreased Surgical Site Infections? An American College of Surgeons NSQIP Review of 6,517 Patients. J Am Coll Surg. 2018 May;226(5):804-813. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.01.005. Epub 2018 Feb 28.
- Pieper D, Rombey T, Doerner J, Rembe JD, Zirngibl H, Zarras K, Ambe PC. The role of saline irrigation prior to wound closure in the reduction of surgical site infection: protocol for a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2018 Oct 5;7(1):152. doi: 10.1186/s13643-018-0813-7.
- Nelson RL, Iqbal NM, Kravets A, Khateeb R, Raza M, Siddiqui M, Taha I, Tummala A, Epple R, Huang S, Wen M. Topical antimicrobial prophylaxis in colorectal surgery for the prevention of surgical wound infection: a systematic review and meta-analysis. Tech Coloproctol. 2018 Aug;22(8):573-587. doi: 10.1007/s10151-018-1814-1. Epub 2018 Jul 17. Erratum In: Tech Coloproctol. 2019 Apr 1;:
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Rany i urazy
- Rana chirurgiczna
- Infekcja rany chirurgicznej
- Infekcja rany
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory beta-laktamazy
- Amoksycylina
- Kwas klawulanowy
- Kwasy klawulanowe
- Połączenie amoksycyliny i klawulanianu potasu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1234 (Department of Defense)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .