Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmányozza a helyi antibioterápia hatékonyságát a sürgős sebészeti beavatkozások metszéses sebészeti fertőzésének megelőzésében (PROTOP)

2023. június 11. frissítette: Miquel Casal Rossell, Universitat Internacional de Catalunya

PROFITOP: A helyi antibioterápia hatékonyságának vizsgálata a metszéses sebészeti lokalizációs fertőzések megelőzésében sürgős szennyezett/szennyezett műtéteknél

A fő cél az amoxicillin/klavulánsav helyi antibiotikum-terápia hatékonyságának tanulmányozása a műtéti sebfertőzés megelőzésében intraabdominális fertőzés miatt sürgősségi műtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A klinikai vizsgálat IV. fázisú prospektív, vak, ellenőrzött és véletlenszerű kiosztása az amoxicillin 1000 mg és 200 mg klavulánsav hatóanyagával, helyileg beadva és 500 ml 0,9%-os sóoldatban feloldva. A sebészeti sebfertőzés megelőzésében mutatott hatékonyságának bizonyítására szennyezett/szennyezett sürgősségi műtéteknél alkalmazzuk, és hatékonyságát csak normál sóoldat helyi adagolásával kell összevetni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

268

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Josep Maria Badia Perez, PH. D
  • Telefonszám: 2575 +34 938 42 50 00
  • E-mail: jmbadia@fhag.es

Tanulmányi helyek

    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spanyolország, 08402
        • Hospital General de Granollers

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek.
  • Sürgős sebészeti beavatkozást igénylő betegek, akik a sürgősségi szolgálattól érkeznek
  • Nyílt sebészeti beavatkozást igénylő, komplikált intraabdominalis fertőzésben szenvedő betegek egynél több hasüregi peritonitisben vagy intraabdominalis tályogban.

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív terhességi teszttel rendelkező nők.
  • Primer peritonitisben és májcirrhosisban szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akik a sebészeti beavatkozást megelőző 72 órában antibiotikus kezelésben részesültek (kivéve azt, amelyet az UCIES-nek ugyanazon folyamat kezelési dózisaként adtak be)
  • A vizsgálatban használt antibiotikumra allergiás betegek.
  • Olyan betegek, akiknél a közelmúltban felnyílt has (legfeljebb 30 nappal a műtét előtt) műtéti beavatkozáson, szintetikus anyagból (háló) készült protézisen estek át, vagy amelyre a műtéti seb a sebész kritériumai szerint nem zárható.
  • Kedvezőtlen életprognózisú betegek (ASA 5).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: amoxicillin-klavulanát
1000 mg amoxicillin és kálium-klavulanát, ami 200 mg klavulánsavnak felel meg. helyileg és 500 ml 0,9%-os fiziológiai szérumban feloldva.
A műtéti sebek fertőzésének megelőzésében való hatékonyságának bizonyítására szennyezett/szennyezett sürgősségi műtéteknél alkalmazzák, és hatékonyságát a fiziológiás szérum önmagában történő helyi adagolásával kell összehasonlítani.
Más nevek:
  • 1000 mg amoxicillin és 200 mg klavulánsav.
A műtéti sebek fertőzésének megelőzésében való hatékonyságának bizonyítására szennyezett/szennyezett sürgősségi műtéteknél alkalmazzák, és hatékonyságát a fiziológiás szérum önmagában történő helyi adagolásával kell összehasonlítani.
Más nevek:
  • 500 milliliter 0,9%-os fiziológiai szérum
Aktív összehasonlító: Fiziológiai sóoldat
500 milliliter 0,9%-os fiziológiai szérum.
A műtéti sebek fertőzésének megelőzésében való hatékonyságának bizonyítására szennyezett/szennyezett sürgősségi műtéteknél alkalmazzák, és hatékonyságát a fiziológiás szérum önmagában történő helyi adagolásával kell összehasonlítani.
Más nevek:
  • 500 milliliter 0,9%-os fiziológiai szérum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyi antibiotikum profilaxis hatásának értékelése az SSI előfordulására
Időkeret: 30 nap
A lokális antibiotikum (1000 mg amoxicillin és 200 mg klavulánsav 500 ml 0,9%-os fiziológiai szérumban oldva) profilaxis hatásának értékelése a műtéti hely fertőzésének előfordulására a sürgősségi intraabdominális fertőzés miatt
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kórházi tartózkodás csökkentése
Időkeret: 30 nap
A lokális profilaxis protokolljának hatása a kórházi tartózkodás csökkentésében
30 nap
Bakteriális töltés
Időkeret: 30 nap
A helyi profilaxis protokoll hatása a bakteriális töltés csökkentésére
30 nap
Bakteriális rezisztencia
Időkeret: 30 nap
A helyi profilaxis protokoll hatása a bakteriális rezisztenciára
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Josep Maria Badia Perez, PH. D, Universitat Internacional de Catalunya

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti sebfertőzés

3
Iratkozz fel