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Untersuchen Sie die Wirksamkeit einer topischen Antibiotherapie bei der Prophylaxe von Inzisionsinfektionen bei dringenden chirurgischen Eingriffen (PROTOP)

11. Juni 2023 aktualisiert von: Miquel Casal Rossell, Universitat Internacional de Catalunya

PROFITOP: Studie zur Wirksamkeit topischer Antibiotherapie bei der Prophylaxe von Inzisionsinfektionen mit chirurgischer Lokalisation bei dringenden schmutzigen/kontaminierten Operationen

Das Hauptziel ist die Untersuchung der Wirksamkeit einer topischen Antibiotikatherapie mit Amoxicillin/Clavulansäure bei der Prävention von chirurgischen Wundinfektionen bei Patienten, die sich einer Notoperation wegen einer intraabdominalen Infektion unterziehen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ist eine prospektive, blinde, kontrollierte und randomisierte klinische Studie Phase IV der Behandlung mit dem Wirkstoff Amoxicillin 1000 mg und 200 mg Clavulansäure, topisch verabreicht und in 500 ml 0,9%iger Kochsalzlösung gelöst. Um seine Wirksamkeit bei der chirurgischen Wundinfektionsprophylaxe zu demonstrieren, sollte es bei schmutzigen/kontaminierten Notfalloperationen verwendet und seine Wirksamkeit mit der topischen Verabreichung von ausschließlich normaler Kochsalzlösung verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

268

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
        • Hospital General de Granollers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre.
  • Patienten, die einen dringenden chirurgischen Eingriff benötigen und aus dem Rettungsdienst kommen
  • Patienten mit komplizierter intraabdomineller Infektion mit Peritonitis von mehr als einem Bauchraum oder intraabdominellem Abszess, der einen offenen chirurgischen Eingriff erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit positivem Schwangerschaftstest.
  • Patienten mit primärer Peritonitis und Leberzirrhose.
  • Patienten, die in den 72 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff eine Antibiotikabehandlung erhalten haben (mit Ausnahme derjenigen, die UCIES als Behandlungsdosis desselben Verfahrens verabreicht wurden)
  • Patienten, die gegen das in der Studie verwendete Antibiotikum allergisch sind.
  • Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff mit kürzlich geöffnetem Bauch (bis zu 30 Tage vor der Operation), einer Prothese aus Kunststoff (Netz) unterzogen haben oder bei denen die Operationswunde nach den Kriterien des Chirurgen nicht geschlossen werden kann.
  • Patienten mit ungünstiger Lebensprognose (ASA 5).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amoxicillin Clavulanat
1000 mg Amoxicillin und Kaliumclavulanat entsprechend 200 mg Clavulansäure. topisch verabreicht und in 500 ml 0,9 % Physiologischem Serum gelöst.
Um seine Wirksamkeit bei der Infektionsprophylaxe der Operationswunde zu demonstrieren, wird es in schmutzigen/kontaminierten Notfalloperationen verwendet und seine Wirksamkeit wird mit der topischen Verabreichung von physiologischem Serum allein verglichen.
Andere Namen:
  • 1000 mg Amoxicillin und 200 mg Clavulansäure.
Um seine Wirksamkeit bei der Infektionsprophylaxe der Operationswunde zu demonstrieren, wird es in schmutzigen/kontaminierten Notfalloperationen verwendet und seine Wirksamkeit wird mit der topischen Verabreichung von physiologischem Serum allein verglichen.
Andere Namen:
  • 500 Milliliter 0,9 % Physiologisches Serum
Aktiver Komparator: Physiologische Kochsalzlösung
500 Milliliter 0,9 % Physiologisches Serum.
Um seine Wirksamkeit bei der Infektionsprophylaxe der Operationswunde zu demonstrieren, wird es in schmutzigen/kontaminierten Notfalloperationen verwendet und seine Wirksamkeit wird mit der topischen Verabreichung von physiologischem Serum allein verglichen.
Andere Namen:
  • 500 Milliliter 0,9 % Physiologisches Serum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung einer topischen Antibiotikaprophylaxe auf die Inzidenz von SSI
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung der Wirkung einer topischen Antibiotikaprophylaxe (Amoxicillin 1000 mg und 200 mg Clavulansäure gelöst in 500 ml 0,9 % physiologischem Serum) auf die Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen bei Operationen aufgrund einer intraabdominalen Notfallinfektion
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verkürzung des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage
Wirkung des Protokolls der topischen Prophylaxe bei der Verkürzung des Krankenhausaufenthalts
30 Tage
Bakterielle Belastung
Zeitfenster: 30 Tage
Wirkung des topischen Prophylaxeprotokolls auf die Reduzierung der Bakterienbelastung
30 Tage
Bakterienresistenz
Zeitfenster: 30 Tage
Wirkung des topischen Prophylaxeprotokolls auf die Bakterienresistenz
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Josep Maria Badia Perez, PH. D, Universitat Internacional de Catalunya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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