- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03574090
Untersuchen Sie die Wirksamkeit einer topischen Antibiotherapie bei der Prophylaxe von Inzisionsinfektionen bei dringenden chirurgischen Eingriffen (PROTOP)
11. Juni 2023 aktualisiert von: Miquel Casal Rossell, Universitat Internacional de Catalunya
PROFITOP: Studie zur Wirksamkeit topischer Antibiotherapie bei der Prophylaxe von Inzisionsinfektionen mit chirurgischer Lokalisation bei dringenden schmutzigen/kontaminierten Operationen
Das Hauptziel ist die Untersuchung der Wirksamkeit einer topischen Antibiotikatherapie mit Amoxicillin/Clavulansäure bei der Prävention von chirurgischen Wundinfektionen bei Patienten, die sich einer Notoperation wegen einer intraabdominalen Infektion unterziehen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ist eine prospektive, blinde, kontrollierte und randomisierte klinische Studie Phase IV der Behandlung mit dem Wirkstoff Amoxicillin 1000 mg und 200 mg Clavulansäure, topisch verabreicht und in 500 ml 0,9%iger Kochsalzlösung gelöst.
Um seine Wirksamkeit bei der chirurgischen Wundinfektionsprophylaxe zu demonstrieren, sollte es bei schmutzigen/kontaminierten Notfalloperationen verwendet und seine Wirksamkeit mit der topischen Verabreichung von ausschließlich normaler Kochsalzlösung verglichen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
268
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
- Hospital General de Granollers
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre.
- Patienten, die einen dringenden chirurgischen Eingriff benötigen und aus dem Rettungsdienst kommen
- Patienten mit komplizierter intraabdomineller Infektion mit Peritonitis von mehr als einem Bauchraum oder intraabdominellem Abszess, der einen offenen chirurgischen Eingriff erfordert.
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen mit positivem Schwangerschaftstest.
- Patienten mit primärer Peritonitis und Leberzirrhose.
- Patienten, die in den 72 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff eine Antibiotikabehandlung erhalten haben (mit Ausnahme derjenigen, die UCIES als Behandlungsdosis desselben Verfahrens verabreicht wurden)
- Patienten, die gegen das in der Studie verwendete Antibiotikum allergisch sind.
- Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff mit kürzlich geöffnetem Bauch (bis zu 30 Tage vor der Operation), einer Prothese aus Kunststoff (Netz) unterzogen haben oder bei denen die Operationswunde nach den Kriterien des Chirurgen nicht geschlossen werden kann.
- Patienten mit ungünstiger Lebensprognose (ASA 5).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Amoxicillin Clavulanat
1000 mg Amoxicillin und Kaliumclavulanat entsprechend 200 mg Clavulansäure.
topisch verabreicht und in 500 ml 0,9 % Physiologischem Serum gelöst.
|
Um seine Wirksamkeit bei der Infektionsprophylaxe der Operationswunde zu demonstrieren, wird es in schmutzigen/kontaminierten Notfalloperationen verwendet und seine Wirksamkeit wird mit der topischen Verabreichung von physiologischem Serum allein verglichen.
Andere Namen:
Um seine Wirksamkeit bei der Infektionsprophylaxe der Operationswunde zu demonstrieren, wird es in schmutzigen/kontaminierten Notfalloperationen verwendet und seine Wirksamkeit wird mit der topischen Verabreichung von physiologischem Serum allein verglichen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Physiologische Kochsalzlösung
500 Milliliter 0,9 % Physiologisches Serum.
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Um seine Wirksamkeit bei der Infektionsprophylaxe der Operationswunde zu demonstrieren, wird es in schmutzigen/kontaminierten Notfalloperationen verwendet und seine Wirksamkeit wird mit der topischen Verabreichung von physiologischem Serum allein verglichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Wirkung einer topischen Antibiotikaprophylaxe auf die Inzidenz von SSI
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewertung der Wirkung einer topischen Antibiotikaprophylaxe (Amoxicillin 1000 mg und 200 mg Clavulansäure gelöst in 500 ml 0,9 % physiologischem Serum) auf die Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen bei Operationen aufgrund einer intraabdominalen Notfallinfektion
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verkürzung des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage
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Wirkung des Protokolls der topischen Prophylaxe bei der Verkürzung des Krankenhausaufenthalts
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30 Tage
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Bakterielle Belastung
Zeitfenster: 30 Tage
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Wirkung des topischen Prophylaxeprotokolls auf die Reduzierung der Bakterienbelastung
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30 Tage
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Bakterienresistenz
Zeitfenster: 30 Tage
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Wirkung des topischen Prophylaxeprotokolls auf die Bakterienresistenz
|
30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Josep Maria Badia Perez, PH. D, Universitat Internacional de Catalunya
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Wunden und Verletzungen
- Chirurgische Wunde
- Chirurgische Wundinfektion
- Wundinfektion
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Beta-Lactamase-Hemmer
- Amoxicillin
- Clavulansäure
- Clavulansäuren
- Amoxicillin-Kaliumclavulanat-Kombination
Andere Studien-ID-Nummern
- 1234 (Department of Defense)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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