Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studera effekten av topikal antibioterapi vid profylax av incisional kirurgisk infektion vid akut kirurgi (PROTOP)

11 juni 2023 uppdaterad av: Miquel Casal Rossell, Universitat Internacional de Catalunya

PROFITOP: Studie av effekten av topikal antibioterapi vid profylax av incisional kirurgisk lokaliseringsinfektion vid akut smutsig/kontaminerad kirurgi

Huvudsyftet är att studera effekten av topikal antibiotikabehandling med Amoxicillin/klavulansyra för att förebygga kirurgisk sårinfektion hos patienter som genomgår akutkirurgi för intraabdominal infektion

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Är en klinisk prövning fas IV prospektiv, blind, kontrollerad och slumpmässig fördelning av behandling med den aktiva beståndsdelen av amoxicillin 1000mg och 200mg klavulansyra, administrerat topiskt och löst i 500 ml saltlösning 0,9%. För att demonstrera dess effektivitet i kirurgiska sårinfektionsprofylax användas vid smutsig/kontaminerad akutkirurgi och jämföras dess effektivitet med topikal administrering av endast normal saltlösning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

268

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
        • Hospital General de Granollers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år.
  • Patienter som kräver akut kirurgiskt ingrepp och som kommer från akuten
  • Patienter som drabbats av komplicerad intraabdominal infektion med bukhinneinflammation i mer än ett bukparti eller intraabdominal abscess som kräver öppen kirurgisk intervention.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga patienter med positivt graviditetstest.
  • Patienter med primär peritonit och levercirros.
  • Patienter som har fått antibiotikabehandling under de 72 timmarna före det kirurgiska ingreppet (förutom det som administrerats till UCIES som en behandlingsdos av samma process)
  • Patienter som är allergiska mot antibiotikan som används i studien.
  • Patienter som har genomgått ett kirurgiskt ingrepp av nyligen öppnad buk (upp till 30 dagar före operation), en protes av syntetiskt material (mesh) eller som operationssåret inte kan förslutas enligt kirurgens kriterier.
  • Patienter med ogynnsam livsprognos (ASA 5).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: amoxicillinklavulanat
1000 mg amoxicillin och kaliumklavulanat motsvarande 200 mg klavulansyra. administreras topiskt och löst i 500 ml 0,9 % fysiologiskt serum.
Läkemedel: Amoxicillin klavulanat
För att demonstrera dess effektivitet i profylax av infektion till operationssår kommer att användas vid smutsiga/kontaminerade akutkirurgi och dess effektivitet kommer att jämföras med topisk administrering av enbart fysiologiskt serum.
Andra namn:
  • 1000 mg amoxicillin och 200 mg klavulansyra.
Läkemedel: Fysiologisk koksaltlösning
För att demonstrera dess effektivitet i profylax av infektion till operationssår kommer att användas vid smutsiga/kontaminerade akutkirurgi och dess effektivitet kommer att jämföras med topisk administrering av enbart fysiologiskt serum.
Andra namn:
  • 500 milliliter 0,9% fysiologiskt serum
Aktiv komparator: Fysiologisk koksaltlösning
500 milliliter 0,9% fysiologiskt serum.
Läkemedel: Fysiologisk koksaltlösning
För att demonstrera dess effektivitet i profylax av infektion till operationssår kommer att användas vid smutsiga/kontaminerade akutkirurgi och dess effektivitet kommer att jämföras med topisk administrering av enbart fysiologiskt serum.
Andra namn:
  • 500 milliliter 0,9% fysiologiskt serum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av effekten av topikal antibiotikaprofylax på incidensen av SSI
Tidsram: 30 dagar
Utvärdering av effekten av topikal antibiotika (Amoxicillin 1000 mg och 200 mg klavulansyra löst i 500 milliliter 0,9 % fysiologiskt serum) profylax på förekomsten av kirurgisk infektion vid operation på grund av akut intraabdominal infektion
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
minskad sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
Effekt av protokollet för topikal profylax för att minska sjukhusvistelsen
30 dagar
Bakteriell laddning
Tidsram: 30 dagar
Effekt av topiskt profylaxprotokoll på att minska bakterieladdningen
30 dagar
Bakteriell resistens
Tidsram: 30 dagar
Effekt av topiskt profylaxprotokoll på bakteriell resistens
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Samarbetspartners

Hospital de Granollers

Utredare

  • Studierektor: Josep Maria Badia Perez, PH. D, Universitat Internacional de Catalunya

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2018

Första postat (Faktisk)

29 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1234 (Department of Defense)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgisk sårinfektion

Kliniska prövningar på Amoxicillin klavulanat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera