Využití monitorování bispektrálního indexu k posouzení hloubky sedace u pacientů s traumatickým poraněním mozku (BIS-TBI)
24. června 2026 aktualizováno: University of Aberdeen
Observační studie k posouzení úrovně sedace u pacientů s traumatickým poraněním mozku na JIP uváděné BIS.
Přehled studie
Detailní popis
Pacientům přijatým na JIP v Aberdeenu s těžkým traumatickým poraněním mozku bude umístěna elektroda BIS a pozorována po dobu 24 hodin. Studijní tým bude vůči výsledku zaslepený, aby neovlivňoval léčbu.
Veškerá klinická péče je na uvážení klinického týmu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
26
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
- Intensive Care Unit, Aberdeen Royal Infirmary
-
Dundee, Spojené království
- NHS Tayside
-
Edinburgh, Spojené království
- NHS Lothian
-
Leeds, Spojené království
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s těžkým traumatickým poraněním mozku vyžadujícím sedaci a mechanickou ventilaci, kteří jsou přijati na JIP v Aberdeenu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (nad 18 let)
- Diagnostika traumatického poranění mozku
- Očekává se, že přežije
- Očekává se, že bude vyžadovat více než 24 hodin sedace a mechanické ventilace
Kritéria vyloučení:
- Klinický tým JIP považoval poranění mozku za nepřeživitelné
- Frontální dekompresivní kraniektomie
- Použití ketaminové infuze při náboru nebo plánovaném použití do 24 hodin
- Zlomenina čelní kosti nebo těžké poranění překrývajících se měkkých tkání
- Jednoduché extradurální krvácení bez jiného zjevného intrakraniálního poranění
- Těhotná pacientka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s TBI
Přijata na JIP v Aberdeenu s diagnózou TBI a očekává se, že bude vyžadovat více než 24hodinovou sedaci.
|
Jednostranná BIS elektroda
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean BIS for Population Over 24 Hours
Časové okno: 24 hours
|
Mean BIS of patients sedated.
BIS is a processed EEG value ranging from 0 to 100, with lower values representing decreased brain activity.
The usual range for General Anaesthesia is 40-60.
|
24 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean ICP for Population Over 24 Hours
Časové okno: 24 hours
|
Mean ICP of sedated patients
|
24 hours
|
|
Incidence of Osmotherapy Use for Population Over 24 Hours
Časové okno: 24 hours
|
Number of instances of osmotherapy use in sedated patients
|
24 hours
|
|
Median Vasopressor Dose for Population Over 24 Hours
Časové okno: 24 hours
|
Total vasopressor dose for sedated patients
|
24 hours
|
|
Sedative Dose for Population Over 24 Hours
Časové okno: 24 hours
|
Total sedative dose for sedated patients
|
24 hours
|
|
Length of ICU Stay for Population Over 24 Hours
Časové okno: Days to weeks
|
Number of days admitted to ICU
|
Days to weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Callum NA Kaye, MBChB, study principal investigator
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-063-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .