Wykorzystanie monitorowania wskaźnika bispektralnego do oceny głębokości sedacji u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu (BIS-TBI)
24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Aberdeen
Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę zgłaszanego przez BIS poziomu sedacji pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu na OIT.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii w Aberdeen z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu będą mieli umieszczoną elektrodę BIS i będą obserwowani przez 24 godziny. Zespół badawczy będzie zaślepiony na wynik, aby nie wpływać na leczenie.
Cała opieka kliniczna leży w gestii zespołu klinicznego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Intensive Care Unit, Aberdeen Royal Infirmary
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo
- NHS Tayside
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- NHS Lothian
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu wymagającym sedacji i wentylacji mechanicznej, którzy są przyjmowani na oddział intensywnej terapii w Aberdeen.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (powyżej 18 lat)
- Diagnostyka urazowego uszkodzenia mózgu
- Oczekiwano, że przeżyje
- Oczekuje się, że będzie wymagać więcej niż 24 godzin sedacji i wentylacji mechanicznej
Kryteria wyłączenia:
- Uraz mózgu uważany za nie do przeżycia przez zespół kliniczny OIOM
- Kraniektomia czołowa dekompresyjna
- Użycie wlewu ketaminy podczas rekrutacji lub planowanego użycia w ciągu 24 godzin
- Złamanie kości czołowej lub poważne uszkodzenie tkanki miękkiej
- Prosty krwotok nadtwardówkowy bez innych widocznych uszkodzeń wewnątrzczaszkowych
- Pacjent w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z TBI
Przyjęty na oddział intensywnej terapii w Aberdeen z rozpoznaniem TBI i oczekuje się, że będzie wymagał ponad 24-godzinnej sedacji.
|
Jednostronna elektroda BIS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean BIS for Population Over 24 Hours
Ramy czasowe: 24 hours
|
Mean BIS of patients sedated.
BIS is a processed EEG value ranging from 0 to 100, with lower values representing decreased brain activity.
The usual range for General Anaesthesia is 40-60.
|
24 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean ICP for Population Over 24 Hours
Ramy czasowe: 24 hours
|
Mean ICP of sedated patients
|
24 hours
|
|
Incidence of Osmotherapy Use for Population Over 24 Hours
Ramy czasowe: 24 hours
|
Number of instances of osmotherapy use in sedated patients
|
24 hours
|
|
Median Vasopressor Dose for Population Over 24 Hours
Ramy czasowe: 24 hours
|
Total vasopressor dose for sedated patients
|
24 hours
|
|
Sedative Dose for Population Over 24 Hours
Ramy czasowe: 24 hours
|
Total sedative dose for sedated patients
|
24 hours
|
|
Length of ICU Stay for Population Over 24 Hours
Ramy czasowe: Days to weeks
|
Number of days admitted to ICU
|
Days to weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Callum NA Kaye, MBChB, study principal investigator
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-063-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .