Die Verwendung der Überwachung des Bispektralindex zur Beurteilung der Sedierungstiefe bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (BIS-TBI)
24. Juni 2026 aktualisiert von: University of Aberdeen
Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung des vom BIS berichteten Sedierungsgrads von Patienten mit traumatischer Hirnverletzung auf der Intensivstation.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die mit schweren traumatischen Hirnverletzungen auf der Intensivstation von Aberdeen aufgenommen werden, wird eine BIS-Elektrode platziert und 24 Stunden lang beobachtet. Das Studienteam wird bezüglich des Ergebnisses verblindet, um die Behandlung nicht zu beeinflussen.
Die gesamte klinische Versorgung liegt im Ermessen des klinischen Teams.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
- Intensive Care Unit, Aberdeen Royal Infirmary
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Dundee, Vereinigtes Königreich
- NHS Tayside
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- NHS Lothian
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Leeds, Vereinigtes Königreich
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma, die eine Sedierung und mechanische Beatmung benötigen und auf der Intensivstation in Aberdeen aufgenommen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (über 18)
- Diagnose eines Schädel-Hirn-Traumas
- Voraussichtlich überleben
- Voraussichtlich mehr als 24 Stunden Sedierung und mechanische Beatmung erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Gehirnverletzung, die vom klinischen Team der Intensivstation als nicht überlebensfähig angesehen wird
- Frontale dekompressive Kraniektomie
- Verwendung einer Ketamin-Infusion bei der Einstellung oder geplanten Verwendung innerhalb von 24 Stunden
- Gebrochener Stirnknochen oder schwere darüberliegende Weichteilverletzung
- Einfache extradurale Blutung ohne andere offensichtliche intrakranielle Verletzung
- Schwangere Patientin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit TBI
Mit TBI-Diagnose auf die Intensivstation von Aberdeen eingeliefert und voraussichtlich mehr als 24 Stunden Sedierung erforderlich.
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Einseitige BIS-Elektrode
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mean BIS for Population Over 24 Hours
Zeitfenster: 24 hours
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Mean BIS of patients sedated.
BIS is a processed EEG value ranging from 0 to 100, with lower values representing decreased brain activity.
The usual range for General Anaesthesia is 40-60.
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24 hours
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mean ICP for Population Over 24 Hours
Zeitfenster: 24 hours
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Mean ICP of sedated patients
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24 hours
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Incidence of Osmotherapy Use for Population Over 24 Hours
Zeitfenster: 24 hours
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Number of instances of osmotherapy use in sedated patients
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24 hours
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Median Vasopressor Dose for Population Over 24 Hours
Zeitfenster: 24 hours
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Total vasopressor dose for sedated patients
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24 hours
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Sedative Dose for Population Over 24 Hours
Zeitfenster: 24 hours
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Total sedative dose for sedated patients
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24 hours
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Length of ICU Stay for Population Over 24 Hours
Zeitfenster: Days to weeks
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Number of days admitted to ICU
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Days to weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Callum NA Kaye, MBChB, study principal investigator
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-063-18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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