Brugen af bispektral indeksmonitorering til at vurdere dybden af sedation hos patienter med traumatisk hjerneskade (BIS-TBI)
24. juni 2026 opdateret af: University of Aberdeen
En observationsundersøgelse for at vurdere det BIS-rapporterede niveau af sedation af patienter med traumatisk hjerneskade på intensivafdelingen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter indlagt på Aberdeen intensivafdeling med svær traumatisk hjerneskade vil få anbragt en BIS-elektrode og observeret i 24 timer. Undersøgelsesholdet vil blive blindet for resultatet, for ikke at påvirke behandlingen.
Al klinisk behandling er efter det kliniske teams skøn.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
26
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
- Intensive Care Unit, Aberdeen Royal Infirmary
-
Dundee, Det Forenede Kongerige
- NHS Tayside
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- NHS Lothian
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med svær traumatisk hjerneskade, der kræver sedation og mekanisk ventilation, som er indlagt på Aberdeen intensivafdeling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (over 18)
- Diagnose af traumatisk hjerneskade
- Forventes at overleve
- Forventes at kræve mere end 24 timers sedation og mekanisk ventilation
Ekskluderingskriterier:
- Hjerneskade menes at være uoverlevelig af ICU klinisk team
- Frontal dekompressiv kraniektomi
- Brug af ketamininfusion ved rekruttering eller planlagt brug inden for 24 timer
- Brækket frontal knogle eller alvorlig overliggende bløddelsskade
- Simpel ekstradural blødning uden anden tydelig intrakraniel skade
- Gravid patient
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med TBI
Indlagt på Aberdeen intensivafdeling med diagnosen TBI og forventes at kræve mere end 24 timers sedation.
|
Ensidig BIS elektrode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean BIS for Population Over 24 Hours
Tidsramme: 24 hours
|
Mean BIS of patients sedated.
BIS is a processed EEG value ranging from 0 to 100, with lower values representing decreased brain activity.
The usual range for General Anaesthesia is 40-60.
|
24 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean ICP for Population Over 24 Hours
Tidsramme: 24 hours
|
Mean ICP of sedated patients
|
24 hours
|
|
Incidence of Osmotherapy Use for Population Over 24 Hours
Tidsramme: 24 hours
|
Number of instances of osmotherapy use in sedated patients
|
24 hours
|
|
Median Vasopressor Dose for Population Over 24 Hours
Tidsramme: 24 hours
|
Total vasopressor dose for sedated patients
|
24 hours
|
|
Sedative Dose for Population Over 24 Hours
Tidsramme: 24 hours
|
Total sedative dose for sedated patients
|
24 hours
|
|
Length of ICU Stay for Population Over 24 Hours
Tidsramme: Days to weeks
|
Number of days admitted to ICU
|
Days to weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Callum NA Kaye, MBChB, study principal investigator
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
2. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2026
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-063-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .