Účinnost MEMORMAX u subjektů s MCI (ABO-MEMO)
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti potravinového doplňku u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti jsou zařazováni na oddělení Geriatria, Azienda Ospedaliera di Perugia. Skupina tohoto pilotního projektu bude zahrnovat 50 subjektů. Do studie budou zařazeni všichni dobrovolníci, kteří v souladu s kritérii pro zařazení a vyloučení budou k dispozici pro sledování po dvanácti měsících a budou schopni dát informovaný písemný souhlas zaručující dodržování léčby.
Studie zahrnuje sběr klinických dat získaných jako součást rutinního hodnocení pro typ subjektu zahrnutého do tohoto výzkumného projektu.
Základní stav návštěvy 1: 1. den (čas 0) Při zápisu se všechny subjekty, pro které bude získán informovaný souhlas, podrobí lékařské prohlídce k celkovému posouzení zdravotního stavu. U všech subjektů bude sebrána pečlivá rodinná, patologická a farmakologická anamnéza, budou sbírány údaje o životních návycích (výživa, kouření, pohyb) prostřednictvím specifického dotazníku a budou vyhodnoceny hlavní antropometrické parametry (váha, výška, tělesná hmotnostní index, poměr pas / boky) a riziko rozvoje kognitivní poruchy prostřednictvím Brief Late-life Demence Risk Index (Barnes et al., 2014).
Klinické vyšetření bude doplněno standardním vyšetřením pro hematobiochemické vyšetření a vyšetření moči.
Výsledky testů a testů provedených pro diagnostiku MCI v souladu s klinickou praxí centra budou shromážděny a použity jako výchozí hodnoty až jeden měsíc před vstupem do studie.
Kromě toho budou provedeny některé testy fyzické výkonnosti (hodnocení úchopu ruky, timed up and go, SPPB, index křehkosti, bioimedenzometrie (BIA)). V měsíci před vstupem do studie budou shromážděny výsledky následujících testů a vyšetření prováděných pro diagnostiku MCI: EKG, test fyzické výkonnosti (prostřednictvím hodnocení ADL, IADL), test kognitivní výkonnosti (FCSRT, MMSE, ACE -R, Digit Span vpřed, Digit Span zpět, Trail Making A a B, Babcockův příběh, Rey test, Raven test, Token test, test verbální plynulosti, paměť prózy, kopie kreseb, slovní recenze), testy na přítomnost poruch chování (škála Neuropsychiatric Inventory, NPI) a nálady (Geriatric Depression Scale, GDS), index kognitivní rezervy (CRI) (Nucci et al., 2012), aby bylo možné ověřit, zda by kognitivní rezerva mohla nějak vysvětlit zjištěnou variabilitu.
Při této návštěvě bude pacient randomizován tak, aby dostával jeden z následujících produktů denně po dobu 6 měsíců:
A) Memormax, 2 lahvičky / den B) Placebo, 2 lahvičky / den. Každý pacient obdrží zásobu 30 balení po 12 lahvičkách Memormax nebo Placebo. Nakonec bude pacientům dodán materiál pro odběr stolice. Pacienti pak budou instruováni, aby nezahájili léčbu ve studii před odběrem vzorku stolice. Tento vzorek musí být vrácen do centra ve dnech bezprostředně následujících po návštěvě 1.
Návštěva 2 - čas 6 měsíců (± 5 dní) Po 6 měsících budou všichni jedinci podrobeni lékařskému hodnocení (funkčnímu a kognitivnímu), odběru venózní krve, testu moči a kontrole EKG. Jakékoli změny v souběžných terapiích a jakékoli nežádoucí účinky budou zaznamenány. Nepoužité a použité lahvičky budou shromážděny pro účely zaúčtování a ověření dodržování léčby. Všechny subjekty ve studii (n = 50) budou dostávat po dobu následujících 6 měsíců pouze Memormax, podle otevřeného designu studie. Každý pacient obdrží zásobu 30 balení po 12 lahvičkách Memormaxu.
Návštěva 3 - čas 12 měsíců (konec studie / předčasné ukončení studie) Ve dvanácti měsících budou všichni jedinci podrobeni lékařskému hodnocení (funkčnímu a kognitivnímu), odběru periferní žilní krve, testu moči a kontrole EKG. Jakékoli změny v souběžných terapiích a jakékoli nežádoucí účinky budou zaznamenány. Nepoužité a použité lahvičky budou shromážděny pro účely zaúčtování a ověření dodržování léčby. V případě předčasného ukončení studie pacientem, kdykoli po zahájení léčby, by měla být provedena všechna hodnocení naplánovaná pro návštěvu 3, přičemž samotná návštěva je považována za závěr studie pro daného pacienta. Je specifikováno, že v následných hodnoceních (6 a 12 měsíců) budou použity paralelní verze nástrojů používaných na základní úrovni, aby se předešlo efektům učení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Perugia, Itálie, 06156
- S.C. di Geriatria Ospedale S. Maria della Misericordia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s mírnou kognitivní poruchou, podle operačních kritérií pro definování mírné kognitivní poruchy (MCI) (Albert et al, 2011): změna kognitivního stavu, mírný deficit v jedné nebo více kognitivních doménách, normální schopnost vykonávat činnosti v každodenním životě nebo mírná deficity nesouvisející s kognitivními důvody, nepřítomnost demence;
- MMSE≥24
- Dobrá úroveň funkční autonomie: ADL ≥ 5/6, IADL ≥ 4/8 pro muže, ≥ 6/8 pro ženy, SPPB se skóre ≥ 9; Test rychlosti chůze v 6 metrech ≥ 1 m/s;
- Písemný informovaný souhlas pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s maligní neoplazií probíhající nebo diagnostikovanou do 5 let;
- Subjekty s aktivními infekcemi nebo onemocněními autoimunitní patogeneze (např. skleróza, Chron, polymyalgie);
- Subjekty s diagnostikovaným neurodegenerativním onemocněním ve farmakologické léčbě (např. Parkinsonova choroba)
- Subjekty s psychiatrickými onemocněními (např. psychóza, deprese, schizofrenie)
- Subjekty ve farmakologické léčbě močové inkontinence
- Subjekty s nedobrovolným úbytkem hmotnosti > 5 kg za posledních dvanáct měsíců;
- Subjekty s chronickým selháním ledvin ≥ stadium III K-DOQI;
- Subjekty s klinicky významným onemocněním jater (AST/SGOT, ALT/SGPT> 2 horní hranice)
- Subjekty se závažným postižením sluchu, zraku, řeči nebo chůze;
- Škála geriatrické deprese (Škála geriatrické deprese)> 4 z 15 položek;
- Spotřeba v období dvou měsíců před výchozím hodnocením doplňků s obsahem omega-3 mastných kyselin nebo potravin obsahujících rybí tuk, potravin pro zvláštní lékařské účely (AFMS);
- Užívejte v měsíci před výchozím hodnocením: atropin, skopolamin, tolterodin, iosciamin, biperiden, benzotropin, oxybutynin, antipsychotika, vitamíny B, C a/nebo> ve 200 % doporučené denní dávky, vysoce energetické doplňky výživy a/nebo proteiny, další produkty ve fázi experimentu;
- Zneužití alkoholu.
- Užívání antibiotik během dvou měsíců předcházejících základnímu hodnocení;
- Pravidelné užívání probiotik, vlákninových doplňků nebo projímadel
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Memormax
2 lahvičky/den Memormaxu ode dne 0 do dne 180.
Na konci zaslepené fáze (den 0-180) dostanou všichni pacienti 2 lahvičky/den Memormax ode dne 181 do dne 360.
|
Memormax je doplněk stravy indikovaný na podporu kognitivních funkcí díky Melissa officinalis; dále obsahuje lyofilizovanou mateří kašičku, borůvkový extrakt a borůvkovou šťávu.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
2 lahvičky/den placeba ode dne 0 do dne 180.
Na konci zaslepené fáze (den 0-180) dostanou všichni pacienti 2 lahvičky/den Memormax ode dne 181 do dne 360.
|
Srovnávač placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Memormax účinnost na globální kognitivní výkon (FCRST).
Časové okno: Den 0-180
|
Účinek Memormaxu na globální kognitivní výkon u pacientů s mírnou mírnou kognitivní poruchou (MCI) po 6měsíční léčbě a ve srovnání s placebem (T0-T6), měřeno FREE AND CUED SELECTIVE REMINDING TEST (FCRST)
|
Den 0-180
|
|
Memormax účinnost na globální kognitivní výkon (ACE-R).
Časové okno: Den 0-180
|
Účinek Memormaxu na globální kognitivní výkon u pacientů s mírnou mírnou kognitivní poruchou (MCI) po 6měsíční léčbě a ve srovnání s placebem (T0-T6), měřeno testy ADDENBROOKE'S KOGNITIVNÍHO VYŠETŘENÍ (ACE-R).
|
Den 0-180
|
|
Vliv Memormaxu na globální kognitivní výkon v celé populaci (FCRST)
Časové okno: Den 181-360
|
Vyhodnotit účinek Memormaxu na globální kognitivní výkon v celé populaci studované v 6měsíční otevřené prodloužené fázi (T6-T12), měřeno FCSRT
|
Den 181-360
|
|
Vliv Memormaxu na globální kognitivní výkon v celé populaci (ACE-R)
Časové okno: Den 181-360
|
Vyhodnotit účinek Memormaxu na globální kognitivní výkon v celé populaci studované v 6měsíční otevřené prodloužené fázi (T6-T12), měřeno pomocí ACE-R
|
Den 181-360
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
variace hlavních parametrů kognitivní výkonnosti (MMSE)
Časové okno: Den 0-180-360
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) neboli Folsteinův test je 30bodový dotazník, který se široce používá v klinických a výzkumných prostředích k měření kognitivních poruch. Test MMSE obsahuje jednoduché otázky, které jsou hodnoceny pomocí bodových subškál, jejichž součet je maximálně 30 bodů; podání testu trvá 5 až 10 minut a kognitivní funkce každého pacienta se vyšetřují, jak je uvedeno níže; Orientace v čase (0-5 bodů), Orientace na místo (0-5 bodů), Registrace (0-3 bodů), Pozornost a výpočet (0-5 bodů), Přivolání (0-3 bodů), Jazyk a praxe ( 0-9 bodů). Pokud je skóre větší nebo rovno 24, pacient má normální kognici. Pod 24 bodů můžeme indikovat těžkou kognitivní poruchu (≤9 bodů), středně těžkou kognitivní poruchu (10-18 bodů) a mírnou kognitivní poruchu (19-23 bodů). Z těchto důvodů vyšší hodnoty představují lepší výsledek |
Den 0-180-360
|
|
variace hlavních parametrů kognitivní výkonnosti (Digit Span)
Časové okno: Den 0-180-360
|
Úloha digit-span se používá k měření kapacity ukládání čísel v pracovní paměti.
Účastníci vidí nebo slyší sekvenci číselných číslic a mají za úkol správně si tuto sekvenci vyvolat, přičemž v každém pokusu se testují stále delší sekvence.
Účastníkovo rozpětí je nejdelší počet po sobě jdoucích číslic, které lze přesně zapamatovat.
s dalšími testy, které zkoumají více kognitivních funkcí ve srovnání s hodnoceními jako primárními cíli.
|
Den 0-180-360
|
|
variace hlavních parametrů kognitivní výkonnosti (Trail Making)
Časové okno: Den 0-180-360
|
Trail Making Test je neuropsychologický test zrakové pozornosti a přepínání úkolů.
Skládá se ze dvou částí, ve kterých je subjekt instruován, aby co nejrychleji propojil sadu 25 bodů při zachování přesnosti. Test může poskytnout informace o rychlosti vizuálního vyhledávání, skenování, rychlosti zpracování, mentální flexibilitě a také o výkonech fungování.
|
Den 0-180-360
|
|
variace hlavních parametrů kognitivní výkonnosti (Babcock)
Časové okno: Den 0-180-360
|
Babcock Story Recall Test (BSRT; Babcock &.
Levy, 1940) je měření verbální paměti, při kterém je účastníkům přečten krátký příběh a požádáni, aby poskytli shrnutí příběhu.
|
Den 0-180-360
|
|
variace hlavních parametrů kognitivní výkonnosti (Reyův test)
Časové okno: Den 0-180-360
|
Rey 15-Item test je test navržený Reyem (1964) k detekci simulování.
|
Den 0-180-360
|
|
variace hlavních parametrů kognitivní výkonnosti (Ravenův test)
Časové okno: Den 0-180-360
|
Ravenovy progresivní matice (často označované jednoduše jako Ravenovy matice) nebo RPM je neverbální skupinový test obvykle používaný ve vzdělávacím prostředí.
Obvykle se jedná o test o 60 položkách používaný při měření abstraktního uvažování a je považován za neverbální odhad fluidní inteligence.
|
Den 0-180-360
|
|
variace hlavních parametrů kognitivní výkonnosti (Token Test)
Časové okno: Den 0-180-360
|
Původní TT testovalo sluchovou verbální paměť tak, že předmět ukázal na žetony 5 různých barev, 2 tvarů (kruh, čtverce) a 2 velikostí (malý, velký), v reakci na příkazy jako „dotkněte se modrého kruhu“ (a jednorozměrný příkaz nebo 1-D, protože žetony se liší pouze barvou), nebo „dotkněte se žlutého čtverce a červeného kruhu“ (dvourozměrný příkaz nebo 2-D, protože žetony se liší barvou a/nebo tvarem ), nebo „dotkněte se malého červeného kruhu a velkého zeleného čtverce“ (trojrozměrný příkaz nebo 3-D, protože žetony se liší velikostí a/nebo barvou a/nebo tvarem).
|
Den 0-180-360
|
|
variace hlavních parametrů kognitivní výkonnosti (verbální plynulost)
Časové okno: Den 0-180-360
|
Verbální testy plynulosti jsou druh psychologického testu, ve kterém musí účastníci vyprodukovat co nejvíce slov z kategorie v daném čase (obvykle 60 sekund)
|
Den 0-180-360
|
|
variace hlavních parametrů kognitivní výkonnosti (NEPSY-II)
Časové okno: Den 0-180-360
|
NEPSY-II je jediné jediné opatření, které umožňuje lékaři vytvořit hodnocení na míru v následujících oblastech: Výkonné fungování, Jazyk pozornosti, Paměť a učení, Senzomotorické fungování, Sociální vnímání, Vizuoprostorové zpracování.
Výsledky poskytují informace týkající se typických dětských poruch, které mohou vést k přesné diagnóze a plánování intervence pro úspěch ve škole i doma
|
Den 0-180-360
|
|
variace hlavních parametrů kognitivní výkonnosti (NPI)
Časové okno: Den 0-180-360
|
Standardní neuropsychiatrický inventář-dotazník poskytující stručné posouzení neuropsychiatrické symptomatologie v prostředí běžné klinické praxe. Standardní neuropsychiatrický inventář-dotazník analyzuje závažnost příznaků přítomných během posledního měsíce na 3bodové škále: 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné). Tento dotazník také analyzuje úzkost na 5-ti bodové škále popsané níže: 0 = vůbec ne stresující
|
Den 0-180-360
|
|
variace hlavních parametrů kognitivní výkonnosti (GDS)
Časové okno: Den 0-180-360
|
Škála geriatrické deprese (GDS) je 30-položkový self-report hodnocení používaný k identifikaci deprese u starších osob. Pacienti musí na otázky odpovědět ANO (0 bodů) nebo NE (1 bod) a ke stanovení závažnosti lze použít následující obecnou hranici: normální 0-9, mírné deprese 10-19, těžké deprese 20-30. |
Den 0-180-360
|
|
variace hlavních parametrů kognitivní výkonnosti (Cognitive Reserve Index)
Časové okno: Den 0-180-360
|
Dotazník kognitivní rezervy (CRIq) je nástroj pro měření kognitivní rezervy jedince pomocí kompilace informací týkajících se celého jeho dospělého života.
Tento dotazník analyzuje Vzdělání, Pracovní činnost a Volný čas pomocí bodových subškál založených na letech pro každou činnost.
Výsledek kognitivní rezervy se hodnotí takto: nízká≤ 70, středně nízká 70 : 84, střední 85 : 114, středně vysoká 115 : 130, vysoká ≥ 130
|
Den 0-180-360
|
|
variace fyzického výkonu (BIA)
Časové okno: Den 0-180-360
|
Analýza bioelektrické impedance (BIA)
|
Den 0-180-360
|
|
variace fyzického výkonu (úchop rukou)
Časové okno: Den 0-180-360
|
Test úchopu ruky
|
Den 0-180-360
|
|
variace fyzického výkonu (načasovat a jít)
Časové okno: Den 0-180-360
|
načasováno a jít testovat
|
Den 0-180-360
|
|
variace fyzického výkonu (SPPB)
Časové okno: Den 0-180-360
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
|
Den 0-180-360
|
|
variace fyzického výkonu (frailty index)
Časové okno: Den 0-180-360
|
Index křehkosti byl vyvinut k posouzení rizika křehkosti u starších dospělých pomocí položek shromážděných v existujících souborech ošetřovatelských dat.
Jedná se o dotazník složený z 10 položek a představuje nástroj hodnocení se skóre v rozmezí 0-10.
Skóre 0 znamená žádnou křehkost; skóre 1-3 znamená riziko křehkosti; a skóre 4 nebo vyšší znamená křehkost
|
Den 0-180-360
|
|
variace fyzického výkonu (ADL)
Časové okno: Den 0-180-360
|
Aktivity každodenního života (ADL)
|
Den 0-180-360
|
|
variace fyzického výkonu (IADL)
Časové okno: Den 0-180-360
|
Instrumentální činnosti každodenního života (IADL)
|
Den 0-180-360
|
|
variace modifikace biochemických parametrů zánětu.
Časové okno: Den 0-180-360
|
Měření cirkulujících hladin zánětlivých cytokinů: EGF, Eotaxin, G-CSF, GM-CSF, IFNa2, IFNγ, IL-10, IL-12P40, IL-12P70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-1RA , IL-la, IL-lp, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IP-10, MCP-1, MIP-la, MIP -lp, RANTES, TNFa, TNFp, VEGF, FGF-2, TGF-a, FIT-3L, Fractalkin, GRO, MCP-3, MDC, PDGF-AA, PDGF-BB, sCD40L a IL-9.
|
Den 0-180-360
|
|
variace modifikace parametrů podmínek oxidačního stresu.
Časové okno: Den 0-180-360
|
Měření cirkulujících hladin vitamínů E, superoxiddismutázy (SOD), katalázy, GPx.
|
Den 0-180-360
|
|
variace změn v mikrobiotě (subpopulace bakterií)
Časové okno: Den 0-180-360
|
vyhodnotit potenciální variace změn v populacích bakterií v mikrobiotě po 6 a po 12 měsících léčby ve srovnání s výchozí hodnotou a ve srovnání s placebem.
|
Den 0-180-360
|
|
variace změn v mikrobiotě (SCFA)
Časové okno: Den 0-180-360
|
vyhodnotit potenciální variace změn hladin mastných kyselin s krátkým řetězcem v mikrobiotě po 6 a po 12 měsících léčby ve srovnání s výchozí hodnotou a ve srovnání s placebem.
|
Den 0-180-360
|
|
Bezpečnost a snášenlivost (nežádoucí účinky)
Časové okno: Den 0 až den 360
|
Počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, které budou zaznamenávány během trvání studie.
|
Den 0 až den 360
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEMORMAX
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .