MEMORMAX 在 MCI 受试者中的疗效 (ABO-MEMO)

患者被纳入佩鲁贾老年医院 (Azienda Ospedaliera di Perugia) 的老年病科。 这个试点项目的组将包括50个科目。 所有符合纳入和排除标准、可在 12 个月后进行随访并能够提供知情书面同意书以保证坚持治疗的志愿者将被纳入研究。

该研究涉及收集临床数据，作为该研究项目中包含的受试者类型的常规评估的一部分。

访问 1 基线：第 1 天（时间 0） 登记后，将获得知情同意的所有受试者将接受体检，以全面评估健康状况。 在所有受试者中，将收集仔细的家庭、病理和药理学病史，通过特定问卷收集有关生活习惯（营养、吸烟、运动）的数据，并评估主要人体测量参数（体重、身高、体型质量指数、腰围/臀围比）以及通过简明晚年痴呆症风险指数（Barnes 等人，2014 年）得出的认知障碍发展风险。

临床检查将通过血液生化和尿液分析检查的标准评估来完成。

根据中心的临床实践，测试和为诊断 MCI 进行的测试的结果将被收集并用作基线值，直到进入研究前一个月。

此外，还将进行一些身体性能测试（握力评估、起跑计时、SPPB、虚弱指数、生物免疫测量法 (BIA)）。 将在进入研究前一个月收集以下为诊断 MCI 而进行的测试和检查的结果：心电图、体能测试（通过评估 ADL、IADL）、认知能力测试（FCSRT、MMSE、 ACE -R、数字跨度向前、数字跨度向后、Trail Making A 和 B、Babcock 故事、Rey 测试、Raven 测试、Token 测试、语言流畅性测试、散文记忆、图画副本、口头评论），测试是否存在行为障碍（神经精神病学量表，NPI）和情绪（老年抑郁量表，GDS），认知储备指数（CRI）（Nucci 等，2012）以验证认知储备是否可以以某种方式解释所发现的变异性。

在这次访问中，患者将被随机分配为每天接受以下产品之一，持续 6 个月：

A) Memormax，2 瓶/天 B) Placebo，2 瓶/天。 每位患者将收到 30 包 Memormax 或安慰剂，每包 12 瓶。 最后，收集粪便的材料将交付给患者。 然后将指示患者在收集粪便样本之前不要在研究中开始治疗。 该样本必须在访问 1 后的几天内立即返回中心。

访问 2 - 时间 6 个月（± 5 天） 6 个月后，所有受试者将接受医学评估（功能和认知）、静脉血样、尿液检查和心电图控制。 将记录伴随疗法的任何变化和任何不良事件。 将收集未使用和使用过的小瓶，用于核算和验证治疗依从性。 根据开放式研究设计，研究中的所有受试者 (n = 50) 在接下来的 6 个月内将仅接受 Memormax。 每位患者将收到 30 包 Memormax，每包 12 瓶。

第 3 次访问 - 时间 12 个月（研究结束/研究提前终止） 在十二个月时，所有受试者将接受医学评估（功能和认知）、外周静脉血采样、尿检和心电图控制。 将记录伴随疗法的任何变化和任何不良事件。 将收集未使用和使用过的小瓶，用于核算和验证治疗依从性。 如果患者提前终止研究，则在治疗开始后的任何时间，都应进行安排在第 3 次访视的所有评估，将访视本身视为该患者的研究结论。 指定在后续评估（6 个月和 12 个月）中，将使用基线使用的仪器的平行版本以避免学习效果。