Veno-arterial Extracorporeal Membrane Oxygenation Prior to Left Ventricular Assist Device Implantation. (LVAD-ECMO)
Veno-arterial Extracorporeal Membrane Oxygenation Support Prior to Left Ventricular Assist Device Implantation : Initial Patients Characteristics and 6 Month Follow-up, a Retrospective Study (2013-2017) (LVAD-ECMO)
Cardiogenic shock is an uncommun pathology with a high mortatily rate around 45%. Veno arterial extracorporeal membrane oxygenation (VA-ECMO) is a temporary extracorporeal assist device which restore an adequate blood flow when a circulatory failure occures. VA-ECMO main indication is refractory cardiogenic shock whatever the etiology. Current medical care of terminal cardiac failure includes use of long-term mechanical circulatory support devices (MCSD) such as Left Ventricular Assist Device (LVAD). LVAD therapy may lead to heart transplant (bridge to transplantation), to recovery (bridge to recovery) or to permanent implantation (destination therapy). Few patients with refractory cardiogenic shock treated with VA-ECMO may secondarily need a long term MCSD with LVAD.
LVAD long-term heart assist showed interesting survival rate when implantation occured (71% after 2 years follow-up and 45% after 4 years follow-up) out of acute heart failure situation. There are only few datas concerning LVAD implantion during refractory cardiogenic shock, with a mortality between 20 to 50% in different studies.
In this way, in comparaison of current few datas on the subject of LVAD implantation under VA-ECMO, the investigators (15 french-speacking centers) would retrospectively describe a large population.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nancy, Francie, 54000
- Nábor
- CHRU NANCY
-
Kontakt:
- Caroline FRITZ, MD
- Telefonní číslo: +33383157379
- E-mail: c.fritz@chru-nancy.fr
-
Kontakt:
- Bruno LEVY, MD-PhD
- Telefonní číslo: +33383154469
- E-mail: b.levy@chru-nancy.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Veno-arterial ExtraCorporeal Membrane Oxygenation prior to left ventricular assist device implantation.
- Veno-arterial ExtraCorporeal Membrane Oxygenation at the left ventricular assist device implantation operative time
Exclusion Criteria:
- ExtraCorporeal Membrane Oxygenation weaving before left ventricular assist device implantation.
- Cardiac assist devices other than Veno-arterial ExtraCorporeal Membrane Oxygenation
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6-month hospital discharge after LVAD implantation
Časové okno: 6 month after LVAD implantation
|
6-month hospital discharge after LVAD implantation
|
6 month after LVAD implantation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mortality rate
Časové okno: up to six month after LVAD implantation
|
Six month mortality rate after LVAD implantation
|
up to six month after LVAD implantation
|
|
ICU discharge
Časové okno: up to six month after LVAD implantation
|
Days until ICU discharge after LVAD implantation
|
up to six month after LVAD implantation
|
|
Quality of life
Časové okno: up to six month after LVAD implantation
|
ADL and IADL scale
|
up to six month after LVAD implantation
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamic Failure
Časové okno: Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
Amount of Norepinephrine infused
|
Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
|
Cardiogenic failure
Časové okno: Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
Amount of inotrope infused
|
Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
|
Cardio-circulatory failure
Časové okno: Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
ECLS assistance
|
Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
|
Renal failure
Časové okno: Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
Worst KDIGO stage
|
Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
|
Hepatic failure
Časové okno: Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
Worst values of PT/bilirubin/ AST and ALT
|
Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
|
Thrombosis complication
Časové okno: Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
Thrombosis event
|
Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
|
Haemorragic complication
Časové okno: Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
Haemorragic event
|
Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
|
Respiratory failure
Časové okno: Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
Ventilation assistance
|
Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
|
Neurological failure
Časové okno: Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
neurological sequelae
|
Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
|
Infection complication
Časové okno: Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
documented infection
|
Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bruno Levy, MD-PhD, CHRU NANCY
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSS2017/LVADECMO-FRITZ/YB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .