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Veno-arterial Extracorporeal Membrane Oxygenation Prior to Left Ventricular Assist Device Implantation. (LVAD-ECMO)

16 luglio 2018 aggiornato da: Caroline FRITZ, Central Hospital, Nancy, France

Veno-arterial Extracorporeal Membrane Oxygenation Support Prior to Left Ventricular Assist Device Implantation : Initial Patients Characteristics and 6 Month Follow-up, a Retrospective Study (2013-2017) (LVAD-ECMO)

Cardiogenic shock is an uncommun pathology with a high mortatily rate around 45%. Veno arterial extracorporeal membrane oxygenation (VA-ECMO) is a temporary extracorporeal assist device which restore an adequate blood flow when a circulatory failure occures. VA-ECMO main indication is refractory cardiogenic shock whatever the etiology. Current medical care of terminal cardiac failure includes use of long-term mechanical circulatory support devices (MCSD) such as Left Ventricular Assist Device (LVAD). LVAD therapy may lead to heart transplant (bridge to transplantation), to recovery (bridge to recovery) or to permanent implantation (destination therapy). Few patients with refractory cardiogenic shock treated with VA-ECMO may secondarily need a long term MCSD with LVAD.

LVAD long-term heart assist showed interesting survival rate when implantation occured (71% after 2 years follow-up and 45% after 4 years follow-up) out of acute heart failure situation. There are only few datas concerning LVAD implantion during refractory cardiogenic shock, with a mortality between 20 to 50% in different studies.

In this way, in comparaison of current few datas on the subject of LVAD implantation under VA-ECMO, the investigators (15 french-speacking centers) would retrospectively describe a large population.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

All patients between 01.01.2013 and 31.12.2017 in the participating centers implanted with LVAD during VA-ECMO therapy for refractory cardiogenic shock.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Veno-arterial ExtraCorporeal Membrane Oxygenation prior to left ventricular assist device implantation.
  • Veno-arterial ExtraCorporeal Membrane Oxygenation at the left ventricular assist device implantation operative time

Exclusion Criteria:

  • ExtraCorporeal Membrane Oxygenation weaving before left ventricular assist device implantation.
  • Cardiac assist devices other than Veno-arterial ExtraCorporeal Membrane Oxygenation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6-month hospital discharge after LVAD implantation
Lasso di tempo: 6 month after LVAD implantation
6-month hospital discharge after LVAD implantation
6 month after LVAD implantation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortality rate
Lasso di tempo: up to six month after LVAD implantation
Six month mortality rate after LVAD implantation
up to six month after LVAD implantation
ICU discharge
Lasso di tempo: up to six month after LVAD implantation
Days until ICU discharge after LVAD implantation
up to six month after LVAD implantation
Quality of life
Lasso di tempo: up to six month after LVAD implantation
ADL and IADL scale
up to six month after LVAD implantation

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hemodynamic Failure
Lasso di tempo: Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
Amount of Norepinephrine infused
Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
Cardiogenic failure
Lasso di tempo: Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
Amount of inotrope infused
Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
Cardio-circulatory failure
Lasso di tempo: Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
ECLS assistance
Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
Renal failure
Lasso di tempo: Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
Worst KDIGO stage
Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
Hepatic failure
Lasso di tempo: Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
Worst values of PT/bilirubin/ AST and ALT
Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
Thrombosis complication
Lasso di tempo: Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
Thrombosis event
Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
Haemorragic complication
Lasso di tempo: Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
Haemorragic event
Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
Respiratory failure
Lasso di tempo: Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
Ventilation assistance
Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
Neurological failure
Lasso di tempo: Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
neurological sequelae
Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
Infection complication
Lasso di tempo: Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
documented infection
Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bruno Levy, MD-PhD, CHRU NANCY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSS2017/LVADECMO-FRITZ/YB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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