- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03583970
Veno-arterial Extracorporeal Membrane Oxygenation Prior to Left Ventricular Assist Device Implantation. (LVAD-ECMO)
Veno-arterial Extracorporeal Membrane Oxygenation Support Prior to Left Ventricular Assist Device Implantation : Initial Patients Characteristics and 6 Month Follow-up, a Retrospective Study (2013-2017) (LVAD-ECMO)
Cardiogenic shock is an uncommun pathology with a high mortatily rate around 45%. Veno arterial extracorporeal membrane oxygenation (VA-ECMO) is a temporary extracorporeal assist device which restore an adequate blood flow when a circulatory failure occures. VA-ECMO main indication is refractory cardiogenic shock whatever the etiology. Current medical care of terminal cardiac failure includes use of long-term mechanical circulatory support devices (MCSD) such as Left Ventricular Assist Device (LVAD). LVAD therapy may lead to heart transplant (bridge to transplantation), to recovery (bridge to recovery) or to permanent implantation (destination therapy). Few patients with refractory cardiogenic shock treated with VA-ECMO may secondarily need a long term MCSD with LVAD.
LVAD long-term heart assist showed interesting survival rate when implantation occured (71% after 2 years follow-up and 45% after 4 years follow-up) out of acute heart failure situation. There are only few datas concerning LVAD implantion during refractory cardiogenic shock, with a mortality between 20 to 50% in different studies.
In this way, in comparaison of current few datas on the subject of LVAD implantation under VA-ECMO, the investigators (15 french-speacking centers) would retrospectively describe a large population.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nancy, Francja, 54000
- Rekrutacyjny
- CHRU Nancy
-
Kontakt:
- Caroline FRITZ, MD
- Numer telefonu: +33383157379
- E-mail: c.fritz@chru-nancy.fr
-
Kontakt:
- Bruno LEVY, MD-PhD
- Numer telefonu: +33383154469
- E-mail: b.levy@chru-nancy.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Veno-arterial ExtraCorporeal Membrane Oxygenation prior to left ventricular assist device implantation.
- Veno-arterial ExtraCorporeal Membrane Oxygenation at the left ventricular assist device implantation operative time
Exclusion Criteria:
- ExtraCorporeal Membrane Oxygenation weaving before left ventricular assist device implantation.
- Cardiac assist devices other than Veno-arterial ExtraCorporeal Membrane Oxygenation
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
6-month hospital discharge after LVAD implantation
Ramy czasowe: 6 month after LVAD implantation
|
6-month hospital discharge after LVAD implantation
|
6 month after LVAD implantation
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mortality rate
Ramy czasowe: up to six month after LVAD implantation
|
Six month mortality rate after LVAD implantation
|
up to six month after LVAD implantation
|
ICU discharge
Ramy czasowe: up to six month after LVAD implantation
|
Days until ICU discharge after LVAD implantation
|
up to six month after LVAD implantation
|
Quality of life
Ramy czasowe: up to six month after LVAD implantation
|
ADL and IADL scale
|
up to six month after LVAD implantation
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Hemodynamic Failure
Ramy czasowe: Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
Amount of Norepinephrine infused
|
Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
Cardiogenic failure
Ramy czasowe: Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
Amount of inotrope infused
|
Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
Cardio-circulatory failure
Ramy czasowe: Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
ECLS assistance
|
Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
Renal failure
Ramy czasowe: Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
Worst KDIGO stage
|
Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
Hepatic failure
Ramy czasowe: Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
Worst values of PT/bilirubin/ AST and ALT
|
Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
Thrombosis complication
Ramy czasowe: Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
Thrombosis event
|
Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
Haemorragic complication
Ramy czasowe: Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
Haemorragic event
|
Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
Respiratory failure
Ramy czasowe: Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
Ventilation assistance
|
Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
Neurological failure
Ramy czasowe: Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
neurological sequelae
|
Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
Infection complication
Ramy czasowe: Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
documented infection
|
Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bruno Levy, MD-PhD, CHRU Nancy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSS2017/LVADECMO-FRITZ/YB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone