Veno-arterial Extracorporeal Membrane Oxygenation Prior to Left Ventricular Assist Device Implantation. (LVAD-ECMO)
16 июля 2018 г. обновлено: Caroline FRITZ, Central Hospital, Nancy, France
Veno-arterial Extracorporeal Membrane Oxygenation Support Prior to Left Ventricular Assist Device Implantation : Initial Patients Characteristics and 6 Month Follow-up, a Retrospective Study (2013-2017) (LVAD-ECMO)
Cardiogenic shock is an uncommun pathology with a high mortatily rate around 45%. Veno arterial extracorporeal membrane oxygenation (VA-ECMO) is a temporary extracorporeal assist device which restore an adequate blood flow when a circulatory failure occures. VA-ECMO main indication is refractory cardiogenic shock whatever the etiology. Current medical care of terminal cardiac failure includes use of long-term mechanical circulatory support devices (MCSD) such as Left Ventricular Assist Device (LVAD). LVAD therapy may lead to heart transplant (bridge to transplantation), to recovery (bridge to recovery) or to permanent implantation (destination therapy). Few patients with refractory cardiogenic shock treated with VA-ECMO may secondarily need a long term MCSD with LVAD.
LVAD long-term heart assist showed interesting survival rate when implantation occured (71% after 2 years follow-up and 45% after 4 years follow-up) out of acute heart failure situation. There are only few datas concerning LVAD implantion during refractory cardiogenic shock, with a mortality between 20 to 50% in different studies.
In this way, in comparaison of current few datas on the subject of LVAD implantation under VA-ECMO, the investigators (15 french-speacking centers) would retrospectively describe a large population.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Caroline Fritz, MD
- Номер телефона: +3383157379
- Электронная почта: fritzcaro@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Nancy, Франция, 54000
- Рекрутинг
- CHRU Nancy
-
Контакт:
- Caroline FRITZ, MD
- Номер телефона: +33383157379
- Электронная почта: c.fritz@chru-nancy.fr
-
Контакт:
- Bruno LEVY, MD-PhD
- Номер телефона: +33383154469
- Электронная почта: b.levy@chru-nancy.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
All patients between 01.01.2013 and 31.12.2017 in the participating centers implanted with LVAD during VA-ECMO therapy for refractory cardiogenic shock.
Описание
Inclusion Criteria:
- Veno-arterial ExtraCorporeal Membrane Oxygenation prior to left ventricular assist device implantation.
- Veno-arterial ExtraCorporeal Membrane Oxygenation at the left ventricular assist device implantation operative time
Exclusion Criteria:
- ExtraCorporeal Membrane Oxygenation weaving before left ventricular assist device implantation.
- Cardiac assist devices other than Veno-arterial ExtraCorporeal Membrane Oxygenation
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-month hospital discharge after LVAD implantation
Временное ограничение: 6 month after LVAD implantation
|
6-month hospital discharge after LVAD implantation
|
6 month after LVAD implantation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mortality rate
Временное ограничение: up to six month after LVAD implantation
|
Six month mortality rate after LVAD implantation
|
up to six month after LVAD implantation
|
|
ICU discharge
Временное ограничение: up to six month after LVAD implantation
|
Days until ICU discharge after LVAD implantation
|
up to six month after LVAD implantation
|
|
Quality of life
Временное ограничение: up to six month after LVAD implantation
|
ADL and IADL scale
|
up to six month after LVAD implantation
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Hemodynamic Failure
Временное ограничение: Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
Amount of Norepinephrine infused
|
Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
|
Cardiogenic failure
Временное ограничение: Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
Amount of inotrope infused
|
Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
|
Cardio-circulatory failure
Временное ограничение: Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
ECLS assistance
|
Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
|
Renal failure
Временное ограничение: Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
Worst KDIGO stage
|
Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
|
Hepatic failure
Временное ограничение: Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
Worst values of PT/bilirubin/ AST and ALT
|
Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
|
Thrombosis complication
Временное ограничение: Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
Thrombosis event
|
Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
|
Haemorragic complication
Временное ограничение: Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
Haemorragic event
|
Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
|
Respiratory failure
Временное ограничение: Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
Ventilation assistance
|
Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
|
Neurological failure
Временное ограничение: Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
neurological sequelae
|
Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
|
Infection complication
Временное ограничение: Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
documented infection
|
Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Bruno Levy, MD-PhD, CHRU Nancy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSS2017/LVADECMO-FRITZ/YB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Left Ventricular Assist Device Implantation
-
Somna Therapeutics, L.L.C.ЗавершенныйЛарингофарингеальный рефлюксСоединенные Штаты