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Veno-arterial Extracorporeal Membrane Oxygenation Prior to Left Ventricular Assist Device Implantation. (LVAD-ECMO)

16 juillet 2018 mis à jour par: Caroline FRITZ, Central Hospital, Nancy, France

Veno-arterial Extracorporeal Membrane Oxygenation Support Prior to Left Ventricular Assist Device Implantation : Initial Patients Characteristics and 6 Month Follow-up, a Retrospective Study (2013-2017) (LVAD-ECMO)

Cardiogenic shock is an uncommun pathology with a high mortatily rate around 45%. Veno arterial extracorporeal membrane oxygenation (VA-ECMO) is a temporary extracorporeal assist device which restore an adequate blood flow when a circulatory failure occures. VA-ECMO main indication is refractory cardiogenic shock whatever the etiology. Current medical care of terminal cardiac failure includes use of long-term mechanical circulatory support devices (MCSD) such as Left Ventricular Assist Device (LVAD). LVAD therapy may lead to heart transplant (bridge to transplantation), to recovery (bridge to recovery) or to permanent implantation (destination therapy). Few patients with refractory cardiogenic shock treated with VA-ECMO may secondarily need a long term MCSD with LVAD.

LVAD long-term heart assist showed interesting survival rate when implantation occured (71% after 2 years follow-up and 45% after 4 years follow-up) out of acute heart failure situation. There are only few datas concerning LVAD implantion during refractory cardiogenic shock, with a mortality between 20 to 50% in different studies.

In this way, in comparaison of current few datas on the subject of LVAD implantation under VA-ECMO, the investigators (15 french-speacking centers) would retrospectively describe a large population.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nancy, France, 54000
        • Recrutement
        • CHRU NANCY
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

All patients between 01.01.2013 and 31.12.2017 in the participating centers implanted with LVAD during VA-ECMO therapy for refractory cardiogenic shock.

La description

Inclusion Criteria:

  • Veno-arterial ExtraCorporeal Membrane Oxygenation prior to left ventricular assist device implantation.
  • Veno-arterial ExtraCorporeal Membrane Oxygenation at the left ventricular assist device implantation operative time

Exclusion Criteria:

  • ExtraCorporeal Membrane Oxygenation weaving before left ventricular assist device implantation.
  • Cardiac assist devices other than Veno-arterial ExtraCorporeal Membrane Oxygenation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6-month hospital discharge after LVAD implantation
Délai: 6 month after LVAD implantation
6-month hospital discharge after LVAD implantation
6 month after LVAD implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortality rate
Délai: up to six month after LVAD implantation
Six month mortality rate after LVAD implantation
up to six month after LVAD implantation
ICU discharge
Délai: up to six month after LVAD implantation
Days until ICU discharge after LVAD implantation
up to six month after LVAD implantation
Quality of life
Délai: up to six month after LVAD implantation
ADL and IADL scale
up to six month after LVAD implantation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hemodynamic Failure
Délai: Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
Amount of Norepinephrine infused
Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
Cardiogenic failure
Délai: Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
Amount of inotrope infused
Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
Cardio-circulatory failure
Délai: Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
ECLS assistance
Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
Renal failure
Délai: Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
Worst KDIGO stage
Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
Hepatic failure
Délai: Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
Worst values of PT/bilirubin/ AST and ALT
Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
Thrombosis complication
Délai: Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
Thrombosis event
Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
Haemorragic complication
Délai: Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
Haemorragic event
Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
Respiratory failure
Délai: Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
Ventilation assistance
Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
Neurological failure
Délai: Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
neurological sequelae
Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
Infection complication
Délai: Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month
documented infection
Before LVAD implantation - up to 28 day - up to 6 month

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bruno Levy, MD-PhD, CHRU NANCY

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2018

Première publication (Réel)

12 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSS2017/LVADECMO-FRITZ/YB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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